對高端制劑的開發(fā)，藥用輔料供應已成為我國制藥企業(yè)的一個不小的痛點。目前，國外藥用輔料在我國的注冊數(shù)量共144種，注冊品種數(shù)最多的為微晶纖維素和乳糖，進口藥用輔料最大的生產(chǎn)地為德國和美國

新型藥用輔料的生產(chǎn)對技術要求較高。藥用輔料的生產(chǎn)是從化工粗品到輔料精品的煉制過程，國內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料技術多不成熟，專門生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質(zhì)量管理較為滯后
水分 取本品5g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.1%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四。
砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0001%）。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9：1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計算不低于3000。
測定法 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】藥用輔料，抗氧劑。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元?？v觀國際，國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場預計達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。

我國大宗藥用輔料基本能滿足國內(nèi)需求，但質(zhì)量標準與國外存在差距；復雜、新型藥用輔料則具有較強的進口依賴性目前，國外藥用輔料在我國的注冊數(shù)量共144種，注冊品種數(shù)最多的為微晶纖維素和乳糖，進口藥用輔料最大的生產(chǎn)地為德國和美國，其次是日本
總體而言，新型品種仍然較少，規(guī)格、劑型遠遠不能適應新劑型的開發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。新型藥用輔料的生產(chǎn)對技術要求較高。藥用輔料的生產(chǎn)是從化工粗品到輔料精品的煉制過程，國內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料技術多不成熟，專門生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質(zhì)量管理較為滯后
水分 取本品5g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.1%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四。
砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0001%）。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9：1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計算不低于3000。
測定法 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】藥用輔料，抗氧劑。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
3.制劑創(chuàng)新驅(qū)動新型藥用輔料發(fā)展大時代
在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術成為趨勢，新型藥用輔料在高端藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。
4.一致性評價推動藥用輔料規(guī)范化發(fā)展
仿制藥一致性評價的開展，要求仿制藥應與原研藥的質(zhì)量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素。因此，一致性評價的推行，促使企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量要求提升，由追求低成本向高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，在選擇輔料時更加關注輔料生產(chǎn)是否規(guī)范、質(zhì)量是否穩(wěn)定、各項指標是否達標。因此，參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的首選。隨著通過一致性評價品種銷量的增加，以及通過一致性評價藥物數(shù)量的增加，將推動國內(nèi)輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料的轉(zhuǎn)型升級。