《中國藥典》輔料標準正文的起草是基于國內(nèi)已有藥用輔料的使用情況、供應現(xiàn)狀或生產(chǎn)水平而修訂的?！吨袊幍洹份o料標準以嚴謹為根本，順應醫(yī)學發(fā)展、分析技術發(fā)展和工業(yè)發(fā)展需要，標準水平不斷提高。例如，滑石粉作為重要的藥用輔料，其中的石棉殘留是一類致癌物質(zhì)，《中國藥典》2015年版中增加了石棉的檢測，對于保護患者具有重要意義。另一個重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，規(guī)定油酸的比例不得低于98%，純度很高，對于注射給藥的安全性具有重要意義。

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用環(huán)糊精葡糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉或淀粉水解產(chǎn)物。加入有機溶劑使反應向生成β-環(huán)糊精的方向進行，并防止酶反應過程中微生物的生長。將β-環(huán)糊精的不溶性復合物和有機溶劑從非環(huán)化的淀粉中分離，真空除去有機溶劑，保證β-環(huán)糊精內(nèi)殘余的溶劑不超過1ppm。然后將β-環(huán)糊精碳處理，從水中結(jié)晶、干燥、收集

【類別】 藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。
【貯藏】 密閉，在干燥處保存。

環(huán)糊精的包合物也用來掩蓋活性物質(zhì)的不良味道和將液體物質(zhì)轉(zhuǎn)化為固體材料。

雖然β-環(huán)糊精的溶解性最差，但卻是最常用的環(huán)糊精，也是最廉價的環(huán)糊精；但β-環(huán)糊精有腎毒性，不能用于注射劑；β-環(huán)糊精被認為口服無毒，主要用于片劑和膠囊劑的處方。[


1. 生產(chǎn)企業(yè)提交藥品注冊申請，所使用的藥包材輔料如果在有效期內(nèi)是否還要提交資料?
2.答:按照藥包材輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項公告，藥品提交注冊申請所使用的藥包材輔料在2017年12月31日(含當日)有效期內(nèi)可以直接使用。