《中國(guó)藥典》收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)包括凡例、正文、通則和技術(shù)要求，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，具有法律地位。藥典標(biāo)準(zhǔn)是門檻標(biāo)準(zhǔn)，在我國(guó)上市的藥品中使用的同一名稱的藥用輔料都應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，如有不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)要求的，應(yīng)證明其合理性?！吨袊?guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)正文的起草是基于國(guó)內(nèi)已有藥用輔料的使用情況、供應(yīng)現(xiàn)狀或生產(chǎn)水平而修訂的。《中國(guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)以嚴(yán)謹(jǐn)為根本，順應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展、分析技術(shù)發(fā)展和工業(yè)發(fā)展需要，標(biāo)準(zhǔn)水平不斷提高。例如，滑石粉作為重要的藥用輔料，其中的石棉殘留是一類致癌物質(zhì)，《中國(guó)藥典》2015年版中增加了石棉的檢測(cè)，對(duì)于保護(hù)患者具有重要意義。另一個(gè)重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，規(guī)定油酸的比例不得低于98%，純度很高，對(duì)于注射給藥的安全性具有重要意義。
注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥品行政管理部門登記的有效期標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)際上為復(fù)測(cè)標(biāo)準(zhǔn))，是保證監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)其質(zhì)量的重要文件。不同企業(yè)的注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)可能有差別，一般情況下符合注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。例如，不同供應(yīng)商的乳糖注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)有一定的差別，但一水乳糖必須符合《中國(guó)藥典》2015年版的乳糖標(biāo)準(zhǔn)。
供應(yīng)商和用戶的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)企業(yè)為滿足用戶需求定制的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，往往在注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了功能相關(guān)性指標(biāo)(FRCs)。功能相關(guān)性指標(biāo)近年來逐漸被各國(guó)藥典考慮收載，已經(jīng)成為藥用輔料的重要質(zhì)量指標(biāo)。藥輔同源的物質(zhì)作為藥用輔料時(shí)，可以修訂與確保制劑性能的功能相關(guān)性指標(biāo)。
藥用輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是藥用輔料的放行標(biāo)準(zhǔn)，往往是特定輔料的最高標(biāo)準(zhǔn)。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)根據(jù)不同的用途、使用要求，針對(duì)同一輔料制定不同的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以滿足不同規(guī)格、不同級(jí)別的需求。
藥品監(jiān)管部門可以接觸到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往是藥典標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)可以采用同一標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對(duì)于不同級(jí)別注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)往往標(biāo)準(zhǔn)不同。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性應(yīng)遵循深入研究、淺出標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)理念。
藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)由定義(來源、制法)、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、標(biāo)示、類別、貯藏等組成。來源、制法是確定藥用輔料的合法來源的重要方面。藥用輔料合成過程中，一般不得使用苯。
鑒別是區(qū)別真?zhèn)蔚闹匾?xiàng)目，鑒別方法應(yīng)具有區(qū)分力。目前，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的一個(gè)重要方面就是鑒別項(xiàng)的現(xiàn)代化。例如，幾乎每種脂肪酸輔料都采用了氣相色譜法測(cè)定脂肪酸組成，并作為鑒別的重要項(xiàng)目。檢查項(xiàng)包括對(duì)藥用輔料的一般特性、安全性、功能相關(guān)性檢查。藥用輔料的安全性檢查，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的來源、制法、降解情況，研究產(chǎn)品的純度、有關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)，并在此基礎(chǔ)上建立檢查項(xiàng)目、方法、限度。有關(guān)物質(zhì)往往是輔料必然存在的物質(zhì)總稱，例如不同的脂肪酸，在檢查項(xiàng)中應(yīng)檢查其脂肪酸組成，根據(jù)使用途徑和生產(chǎn)水平設(shè)定限度，例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸組成就有不同的要求。雜質(zhì)的內(nèi)容關(guān)注污染和使假摻雜，農(nóng)藥殘留、生物毒素、金屬元素污染是其重要方面。以金屬元素為例，USP和ICH頒布了金屬元素的要求，USP廢止了藥用輔料的通則〈1232〉〈1233〉，頒布了具有強(qiáng)制性的通則〈232〉〈233〉，盡管ICH要求在關(guān)聯(lián)制劑中總體要求金屬元素的情況，但協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)中往往會(huì)有約定。出口歐洲的藥用輔料，往往要求對(duì)農(nóng)藥殘留和生物毒素進(jìn)行檢查，因此，企業(yè)的放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含此內(nèi)容。

功能材料。膜材料的最基本特點(diǎn)是具有透過作用，用于物質(zhì)分離過程，如咸水的淡化，廢水處理，食品工業(yè)和發(fā)酵工業(yè)中的物質(zhì)分離，濃縮，人工腎中血液滲析等等。作為膜材料，除了具有一定的透過性能外，還要求有好的物理機(jī)械性能，而對(duì)于血液的滲透膜這樣的醫(yī)療衛(wèi)生材料，還需具有優(yōu)良的生物學(xué)性能。甲殼素和殼聚糖是極有發(fā)展前途的天然高分子膜材料。甲殼素和殼聚糖具有很好的成纖性。甲殼素和殼聚糖纖維的生產(chǎn)成本要高于黏膠纖維或醋酸纖維，這就決定了它們只能用于一些特殊場(chǎng)合，如作外科手術(shù)縫合線、離子交換纖維、輻射能防御布等。
殼寡糖的來源：

殼寡糖在自然界來源于蟹、蝦、昆蟲等外殼中所含的甲殼素。甲殼素是乙酰氨基葡萄糖組成的聚糖，殼聚糖是甲殼素通過強(qiáng)堿水解或酶解后脫去部分乙?；难苌?，是氨基葡萄糖的聚糖。殼寡糖是殼聚糖降解后的衍生物，現(xiàn)在把由20個(gè)以下氨基葡萄糖組成的低聚殼聚糖稱為殼寡糖。乙酰氨基葡萄糖或氨基葡萄糖不是葡萄糖，在體內(nèi)也不會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)槠咸烟?，因此?duì)血糖不會(huì)有不利影響。甲殼素經(jīng)脫乙?；幚淼玫綒ぞ厶?，再經(jīng)過進(jìn)一步降解，就成為殼寡糖。



甲殼素：

Chitin.甲殼質(zhì)是1811年由法國(guó)學(xué)者布拉克諾(Braconno)發(fā)現(xiàn)，1823年由歐吉爾(()dier)從甲殼動(dòng)物外殼中提取，并命名為CHITIN，譯名為幾丁質(zhì)。外觀及性質(zhì)：淡米黃色至白色。



甲殼素是第一個(gè)實(shí)際應(yīng)用的產(chǎn)品，也是在日本第一個(gè)被批準(zhǔn)的“功能性食品”。但是甲殼素不溶于水、堿、一般的酸和有機(jī)溶劑，只溶于部分濃酸，是依靠人體胃腸道中的甲殼素酶、溶菌酶等的作用少部分分解，因此其吸收率較低，服用量較大，產(chǎn)生的服用反應(yīng)也高達(dá)70%以上。對(duì)甲殼素進(jìn)行化學(xué)處理，脫掉其中的乙?；妥兂闪藲ぞ厶?。





殼聚糖：

殼聚糖(chitosan)，化學(xué)名稱為聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖，是由甲殼素(chitin)經(jīng)過脫乙酰作用得到的，一般而言，N一乙?；撊?5%以上的就可稱之為殼聚糖。



殼聚糖已經(jīng)可以溶于稀酸，比甲殼素進(jìn)了一步。但是甲殼素和殼聚糖都是大分子，分子量在幾十萬到幾百萬，都不溶于水。





殼寡糖：

利用殼聚糖為原料，把殼聚糖降解為小分子，就是殼寡糖。其分子量在2000Da左右，聚合度為2-20.


殼寡糖可以直接溶于水，水溶性大于99％ ，人體吸收率99．88％ ，服用量和服用后反應(yīng)大為減少，直接參與人體的生理調(diào)節(jié)效果比殼聚糖更為顯著，具有許多優(yōu)于高分子量殼聚糖的功能。而殼聚糖則要通過人體的生物酶降解得到部分小分子量的殼寡糖，一般情況下，降解比例為1－5％，其余95％的聚糖則通過人的腸道系統(tǒng)而排除，所以殼寡糖增加機(jī)體免疫功能比殼聚糖更強(qiáng)。



果汁的澄清。在用葡萄榨汁的時(shí)候加入殼聚糖進(jìn)行預(yù)處理，獲得澄明清涼的葡萄汁，然后再去發(fā)酵制成葡萄酒，這樣可獲得優(yōu)質(zhì)的葡萄酒，達(dá)到出口要求。據(jù)日本專利介紹，殼聚糖可用于凈化原糖汁，除去原糖汁中的無機(jī)和有機(jī)膠體物質(zhì)、纖維素、石灰和其他微小懸浮物。糖汁中添加 2 一 50 毫克／千克殼聚糖，糖汁中的懸浮物迅速凝集，形成的凝集物顆粒大，沉降快，由絮凝物形成的糖泥易于過濾，上層糖汁澄清度高。國(guó)內(nèi)在甘蔗糖廠和甜菜糖廠作了試驗(yàn)，也取得了滿意的效果。

可食薄膜。現(xiàn)在食品包裝的可食用薄膜基本上都是由淀粉制造的。這種薄膜耐油，對(duì)氧氣、二氧化碳等氣體的透氣性小。但是這類薄膜都是水溶性的，對(duì)于含水量高的食品或液體則不適合。日本研究了在淀粉中摻用殼聚糖可改善這種薄膜的耐水性。殼聚糖在薄膜中所占比例越大，耐水性能越好。d ．純天然機(jī)能性奶制品。據(jù)國(guó)家專利申請(qǐng)?zhí)?0115951報(bào)道，在常規(guī)的奶制品的生產(chǎn)過程中，在配料或制作過程中或在成熟型中加幾丁質(zhì)聚糖或其衍生物，這種機(jī)能性奶制品除保持原種奶制品的口感、風(fēng)味，對(duì)人體有特殊營(yíng)養(yǎng)外，它還對(duì)胎兒、嬰幼兒、兒童生長(zhǎng)，保護(hù)中老年胃腸功能，平衡血脂、血糖、血壓有特殊效果，并能清除體內(nèi)重金屬和放射性物質(zhì)。在普通奶制品中每千克添加10－500克幾丁聚糖或衍生物即可達(dá)到要求。④食品工業(yè)上的抑菌劑。殼聚糖以其獨(dú)特的結(jié)構(gòu)對(duì)許多真菌具有抑制作用。據(jù)日本報(bào)道，殼聚糖對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、小腸結(jié)炎耶爾森氏菌、鼠傷寒沙門氏菌和李斯特單核增生菌等5中常見食物中毒的菌有較強(qiáng)的抑制作用。日本已有將殼聚糖作為食品防腐劑的專利。目前許多國(guó)家用醋酸作為鮮肉的防止和減少細(xì)菌污染的消毒劑。用殼聚糖溶液處理的鮮肉，其抑菌作用好于醋酸，可延長(zhǎng)鮮肉貨架期 2 天 。殼聚糖對(duì)腸桿菌科菌、腸球菌和梭狀芽孢桿菌的抑制作用最強(qiáng)。

殼聚糖生物醫(yī)用膜是新一代“濕法療法”的新型傷口護(hù)理產(chǎn)品，突破了傳統(tǒng)敷料的瓶頸，采用具有生物學(xué)活性的羧甲基殼聚糖為其主要功能成分，具有快速止血﹑緩解疼痛﹑抵抗感染﹑防止粘連和預(yù)防結(jié)疤等優(yōu)點(diǎn)，為各種急慢性傷口的護(hù)理提供了有效的解決方案。