目前，我國規(guī)模較大的藥用輔料生產企業(yè)有湖南爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場份額不足5%。整體而言，國內藥用輔料上下游產業(yè)鏈條銜接性差，尚未形成化工企業(yè)-輔料企業(yè)-制藥企業(yè)或化工企業(yè)-制藥企業(yè)的產業(yè)鏈銜接。
我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產業(yè)之時，藥用輔料產業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個藥品制劑產值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元?？v觀國際，國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場預計達到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導綠色化發(fā)展，藥用輔料高質量發(fā)展勢在必行。
1. 注射劑：藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調節(jié)劑等；
2. 口服固體類制劑：藥用輔料是潤滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等；
3. 口服液體制劑：藥用輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；
4. 外用藥，藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等

2016年，國家藥品監(jiān)管總局出臺《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

在目前實施的藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批管理制度中，尚未規(guī)定對藥用輔料進行DMF資料備案相關管理要求，因此目前國家藥品監(jiān)管機構不單獨接受藥用輔料DMF申報資料?！肮妗币延蓢铱偩钟?016年8月10日正式發(fā)布實施。
新型藥用輔料的生產對技術要求較高。藥用輔料的生產是從化工粗品到輔料精品的煉制過程，國內化工企業(yè)生產藥用輔料技術多不成熟，專門生產藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質量管理較為滯后。很多大分子藥用輔料質量檢驗僅停留在理化性質的簡單鑒別，缺少對功能性指標的鑒別與檢測。復雜和新型輔料多由生產技術較成熟的國際大型化工企業(yè)生產，主要供應商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等。因此，我國藥用輔料技術突破任重道遠。

筆者認為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風險大、投入大、回報率低。預混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產工藝預先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點。因此，預混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應用的優(yōu)選路徑。
筆者認為，隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質量要求不斷提升，新型輔料將是我國藥用輔料今后重點發(fā)展方向。新型藥用輔料的開發(fā)方向主要有：一是全新藥用輔料的開發(fā)；二是現(xiàn)有輔料二次開發(fā)新規(guī)格；三是預混輔料的開發(fā)。全新輔料和新規(guī)格輔料的研發(fā)周期長、風險大、投入大、回報率低。預混輔料是將多種單一輔料按一定配方比例，以一定的生產工藝預先混合均勻，作為一個輔料整體在制劑中使用，具有特定的配方組成、多種功能的集合、時間和成本的節(jié)約等特點。因此，預混輔料的開發(fā)是新型藥用輔料研發(fā)應用的優(yōu)選路徑。

用途：用于金屬加工中的金屬切削、冷卻、防銹、化妝品行業(yè)中的酸堿中和劑、乳化劑、水泥中的助磨劑，混凝土施工中的早強劑；油墨工業(yè)中的固化劑；也用于表面活性劑、防銹劑、電鍍中的絡合劑，PH值調節(jié)劑和酸性氣體吸收劑。
另外,三乙醇胺還可以用做化工分析中的掩蔽劑,用于掩蔽鋁離子,三價鐵離子,銅離子等.


三乙醇胺
別名：2,2’,2”-三羥基三乙胺

分子式：N(CH2CH2OH)3
理化性質：常溫下無色、粘稠液體，稍有氨味，易溶于水、乙醇?？筛g銅、鋁及其合金。液體和蒸汽腐蝕皮膚和眼睛?？膳c多種酸反應生成酯、酰胺鹽。沸點360.0℃，熔點21.2℃。



在關聯(lián)審評審批實施的過渡期內，新的藥物制劑在申請時，采用的是已獲得注冊證的藥包材和藥用輔料，若按照DMF資料要求準備所有材料，是否可以優(yōu)先審評?
答:在目前實施的藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批管理制度中，尚未規(guī)定對藥用輔料進行DMF資料備案相關管理要求，因此目前國家藥品監(jiān)管機構不單獨接受藥用輔料DMF申報資料?！肮妗币延蓢铱偩钟?016年8月10日正式發(fā)布實施?！肮妗睂嵤┖螅壳耙呀浬鲜械乃幤肥褂玫乃幱幂o料，如果已獲得批準文號，在其他同類制劑中使用時，如果在“公告”中規(guī)定的實施聯(lián)審評的藥用輔料范圍內，特別是高風險制劑用輔料以及國家總局根據(jù)需要特別要求監(jiān)管的藥用輔料，仍需進行關聯(lián)審評;如果不在“公告”中規(guī)定的實施關聯(lián)審評的藥用輔料范圍，則無需進行關聯(lián)審評。(本期回答問題專家為國家藥典委員會業(yè)務綜合處副處長洪小栩)