三乙醇胺主要用來生產(chǎn)化妝品、橡膠和金屬加工助劑、水泥助磨劑等。三乙醇胺是氨基醇中最重要的產(chǎn)品，可以作為重要的精細(xì)有機(jī)化工原料之一。該產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于洗滌劑、織物軟化劑、高級(jí)化妝品的堿性調(diào)和劑、高級(jí)油墨助劑、潤滑油的抗腐蝕添加劑、金屬切削液、酸性氣體吸收劑。此外，三乙醇胺還作為增強(qiáng)劑以及分析試劑盒溶劑等，也是合成表面活性劑的主要原料之一。
常規(guī)藥用輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯），大豆油，玉米油，含溴消毒片，硫代硫酸鈉，二甲硅油（各種粘度），液體石蠟（輕質(zhì)重質(zhì)），凡士林（黃白），軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級(jí)），硬脂酸，卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等，符合2015版藥典四部
片劑常用藥用輔料：淀粉，糊精，乳糖，微晶纖維素（mcc），乳糖，可壓性淀粉（預(yù)交化淀粉），甘露醇，磷酸氫鈣，羥丙甲纖維素（HPMC）,聚維酮k30（pvpk30），羥丙基纖維素（HPC），甲基纖維素 乙基纖維素（MC EC）,羧甲纖維素鈉（CMC-NA）,低取代羥丙纖維素（L-HPC）硬脂酸鎂，滑石粉，交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，微粉硅膠，聚乙二醇類等
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20、勇攀行業(yè)高峰，誓走價(jià)格低端。
21、質(zhì)量求生存，認(rèn)證得市場。
22、精典企業(yè)，品質(zhì)卓越。
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31、專業(yè)創(chuàng)造價(jià)值，品質(zhì)鑄就輝煌。
32、用心提升價(jià)值，專心鑄造品質(zhì)。
C6H15NO3 149.19
[102-71-6]
本品為2，2'，2"-氮川三乙醇，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計(jì)算，含總堿以C6H15NO3計(jì)應(yīng)為99.0%～103.0%。
【性狀】本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。
本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.120～1.130。
折光率 本品的折光率（通則0622）為1.482～1.485。
【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加氫氧化鈉試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消失。
（2）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應(yīng)顯暗紅色。
（3）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)。
（4）精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下對照品溶液（1）1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與三乙醇胺對照品溶液主峰保留時(shí)間一致。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取三乙醇胺對照品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（1）；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺對照品約1.0g，各精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以（5%）二苯基-（95%）聚二甲基硅氧烷為固定相；起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計(jì)算，供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.1%），供試品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.5%），供試品溶液中其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值10倍（1.0%），供試品溶液色譜圖中任何小于對照品溶液（2）中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰可忽略不計(jì)。
水分 取本品約1g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約1.2g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸的冷水75ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當(dāng)于149.2mg的C6H15NO3。
【類別】藥用輔料，乳化劑和pH值調(diào)節(jié)劑等。
【貯藏】遮光，密封保存。

目前，我國規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖南爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場份額不足5%。整體而言，國內(nèi)藥用輔料上下游產(chǎn)業(yè)鏈條銜接性差，尚未形成化工企業(yè)-輔料企業(yè)-制藥企業(yè)或化工企業(yè)-制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈銜接。
2016年，國家藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評(píng)審批，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代，與國際藥用輔料管理制度接軌。
我國藥用輔料行業(yè)呈現(xiàn)“兩極化”。受資金和技術(shù)限制，國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品多處于低端市場，工藝簡單，對技術(shù)要求低，產(chǎn)品競爭激烈。對工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高、質(zhì)量要求高的新型和復(fù)雜產(chǎn)品則供給不足。我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)共約470家，多分布在環(huán)渤海、長三角和珠三角地區(qū)，山東、江蘇、廣東和河北是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的聚集省份。專門從事輔料生產(chǎn)的企業(yè)一般從食品添加劑企業(yè)和化工企業(yè)轉(zhuǎn)型而來，普遍規(guī)模小，產(chǎn)品單一、規(guī)范化程度差。
我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念，大規(guī)模發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)之時(shí)，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚，在整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值中占比在3-5%，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元?？v觀國際，國外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場預(yù)計(jì)達(dá)到853億美元。我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間，在政策鼓勵(lì)發(fā)展高端制劑大背景下，原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。
1. 注射劑：藥用輔料是抗氧化劑、助溶劑和等滲調(diào)節(jié)劑等；
2. 口服固體類制劑：藥用輔料是潤滑劑、填充劑、粘合劑和稀釋劑等；
3. 口服液體制劑：藥用輔料是分散劑、穩(wěn)定劑和助懸劑等；
4. 外用藥，藥用輔料是抗粘著劑、矯味劑、拋射劑等

一方面國家對藥用輔料行業(yè)發(fā)展重視逐步提高。國務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用；2016年，國家工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。另一方面，藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系日漸規(guī)范。《中國藥典》（2015年版）首次將藥用輔料單獨(dú)成冊，并增加《藥用輔料功能性指標(biāo)指導(dǎo)原則》，助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展；2016年，國家藥品監(jiān)管總局出臺(tái)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評(píng)審批，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代，與國際藥用輔料管理制度接軌。

1、輔料是美國生產(chǎn)的，沒有在國內(nèi)注冊過，具體該如何操作?提交什么材料?多久可以獲得批文?
答:按照《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(以下簡稱“公告”)(2016年第134號(hào))中第二條規(guī)定，在藥品注冊申請時(shí)對藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。也就是說，國家總局不再單獨(dú)受理藥用輔料的申報(bào)，只有使用該藥用輔料的藥品進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，按照“公告”中規(guī)定的實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料范圍進(jìn)行審評(píng)審批，對于境內(nèi)上市或未上市制劑使用的藥用輔料，未獲得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的，應(yīng)按照“公告”第三條規(guī)定，對于符合申報(bào)要求的藥用輔料，應(yīng)按總局發(fā)布的“藥包材及藥用輔料申報(bào)資料要求”進(jìn)行資料填報(bào)，并按“公告”中藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序(試行)進(jìn)行申報(bào)。藥品生產(chǎn)申請獲得批準(zhǔn)后，關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥用輔料不再核發(fā)批文，而是由總局藥審中心給予核準(zhǔn)編號(hào)。