C12H22o11?H2o
360.31
[5989-81-1]
本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色的結(jié)晶性顆粒或粉末；無臭，味微甜。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，在80℃干燥2小時后，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+52.0°至+52.6°。
【鑒別】 （1）取本品0.2g，加氫氧化鈉試液5ml，微溫，溶液初顯黃色，后變?yōu)樽丶t色，再加硫酸銅試液數(shù)滴，即析出氧化亞銅的紅色沉淀。
（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。
【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液峰面積的0.5倍（0.5%）。
雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在210~220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.25；在270~300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.07。
蛋白質(zhì) 取本品5.0g，加熱水25ml溶解后，放冷，加硝酸汞試液0.5ml，5分鐘內(nèi)不得生成絮狀沉淀。
干燥失重 取本品，置硅膠干燥器內(nèi)在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應(yīng)為4.5%~5.5%。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動相；示差折光檢測器；柱溫為45℃，檢測器溫度為40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)以乳糖峰計(jì)算不得低于5000。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對照品適量，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 藥用輔料，填充劑和矯味劑等。
【貯藏】 密閉保存。

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根據(jù)總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第五條，已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。
批準(zhǔn)證明文件在2017年12月31日(含當(dāng)日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按本公告要求報(bào)送相關(guān)資料。

哺乳動物的幼體在斷乳后，開始逐漸的減少乳糖酶的合成。人類的幼兒[1]在4歲的時候通常會失去90%的乳糖消化能力，但各人之間的差異很大。一些人種的第2號染色體上發(fā)生基因突變，表現(xiàn)能終止乳糖酶的減少性狀，所以這些人種終生能消化乳糖。
乳糖還對于乳制品的組織狀態(tài)有著重要的影響，特別是對于煉乳生產(chǎn)，或者是乳糖結(jié)晶對煉乳口感的影響，同時也有利于奶粉的溶解性，對于乳制品的顏色分為也有著重要的影響，所以乳糖有重要的作用。

乳糖的作用:首先乳糖可以作為發(fā)酵乳，乳糖在儒衫軍的作用下，可分解成半乳糖和葡萄糖，同時，乳糖還可以為人類提供營養(yǎng)提供能源，乳糖有利于鈣的吸收，對于哺乳動物的神經(jīng)發(fā)育有著重要的影響。
乳糖是哺乳動物乳汁中特有的糖類，也因此得名。是一種雙糖，為一分子葡萄糖和一分子半乳糖縮合而成，分子較大。在牛奶中的平均含量為4.6－4.7%。乳糖經(jīng)乳糖酶消化后形成葡萄糖和半乳糖,為人類提供營養(yǎng)、提供能源。


如何解釋乳糖存在兩個異構(gòu)體，但蔗糖無異構(gòu)體？
蔗糖端基碳羥基縮水形存端基碳αβ異構(gòu)
乳糖4-O-β-D- 吡喃半乳糖基-D- 葡萄糖水合物葡萄糖端基保留具αβ異構(gòu)