新型藥用輔料的生產(chǎn)對(duì)技術(shù)要求較高。藥用輔料的生產(chǎn)是從化工粗品到輔料精品的煉制過(guò)程，國(guó)內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料技術(shù)多不成熟，專門生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足，并且質(zhì)量管理較為滯后。很多大分子藥用輔料質(zhì)量檢驗(yàn)僅停留在理化性質(zhì)的簡(jiǎn)單鑒別，缺少對(duì)功能性指標(biāo)的鑒別與檢測(cè)。復(fù)雜和新型輔料多由生產(chǎn)技術(shù)較成熟的國(guó)際大型化工企業(yè)生產(chǎn)，主要供應(yīng)商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學(xué)、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等。因此，我國(guó)藥用輔料技術(shù)突破任重道遠(yuǎn)。
用途：用于金屬加工中的金屬切削、冷卻、防銹、化妝品行業(yè)中的酸堿中和劑、乳化劑、水泥中的助磨劑，混凝土施工中的早強(qiáng)劑；油墨工業(yè)中的固化劑；也用于表面活性劑、防銹劑、電鍍中的絡(luò)合劑，PH值調(diào)節(jié)劑和酸性氣體吸收劑。
另外,三乙醇胺還可以用做化工分析中的掩蔽劑,用于掩蔽鋁離子,三價(jià)鐵離子,銅離子等.


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20、勇攀行業(yè)高峰，誓走價(jià)格低端。
21、質(zhì)量求生存，認(rèn)證得市場(chǎng)。
22、精典企業(yè)，品質(zhì)卓越。
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24、至誠(chéng)于專，大道于信。
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30、專業(yè)成就品質(zhì)，價(jià)格彰顯價(jià)值。
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32、用心提升價(jià)值，專心鑄造品質(zhì)。
企業(yè)價(jià)值觀：
誠(chéng)信
釋義：堅(jiān)持陽(yáng)光經(jīng)營(yíng)、待人誠(chéng)懇，做到言出必行、信守承諾，以卓越的執(zhí)行力創(chuàng)造差異性服務(wù)，誠(chéng)信是我們最寶貴的無(wú)形資產(chǎn)。
進(jìn)取
釋義：為了讓企業(yè)更好服務(wù)于客戶，堅(jiān)持開(kāi)拓與創(chuàng)新、做精做優(yōu)、艱苦奮斗，堅(jiān)持讓奮斗者有貢獻(xiàn)就有所得。
合作
釋義：團(tuán)結(jié)合作且資源共享，與業(yè)界伙伴開(kāi)放合作、攜手客戶成就其目標(biāo)、助力創(chuàng)意者實(shí)現(xiàn)創(chuàng)業(yè)，成就別人成就自己。
分享
釋義：主動(dòng)分享業(yè)務(wù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，互幫互助，讓員工在這里分享勝利的喜悅。
藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分
輔料在制劑中作用分類有66種，分別是：pH調(diào)節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護(hù)劑、保濕劑、崩解劑、
表面活性劑、滅活劑、補(bǔ)劑、沉淀劑、成膜材料、調(diào)香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、
防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、
空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質(zhì)、軟膠囊材料、
潤(rùn)滑劑、潤(rùn)濕劑、滲透促進(jìn)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、栓劑基質(zhì)、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑、
*釋劑、消泡劑、絮凝劑、硬膏基質(zhì)、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥炮制輔料、助濾劑、助溶劑、
助溶劑、助懸劑、著色劑。
目前，我國(guó)規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖南爾康制藥、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場(chǎng)份額不足5%。整體而言，國(guó)內(nèi)藥用輔料上下游產(chǎn)業(yè)鏈條銜接性差，尚未形成化工企業(yè)-輔料企業(yè)-制藥企業(yè)或化工企業(yè)-制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈銜接。

藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分
輔料在制劑中作用分類有66種，分別是：pH調(diào)節(jié)劑、螯合劑、包合劑、包衣劑、保護(hù)劑、保濕劑、崩解劑、
表面活性劑、滅活劑、補(bǔ)劑、沉淀劑、成膜材料、調(diào)香劑、凍干用賦形劑、二氧化碳吸附劑、發(fā)泡劑、芳香劑、
防腐劑、賦形劑、干燥劑、固化劑、緩沖劑、緩控釋材料、膠粘劑、矯味劑、抗氧劑、抗氧增效劑、抗粘著劑、
空氣置換劑、冷凝劑、膏劑基材、凝膠材料、拋光劑、拋射劑、溶劑、柔軟劑、乳化劑、軟膏基質(zhì)、軟膠囊材料、
潤(rùn)滑劑、潤(rùn)濕劑、滲透促進(jìn)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、栓劑基質(zhì)、甜味劑、填充劑、丸心、穩(wěn)定劑、吸附劑、吸收劑、
*釋劑、消泡劑、絮凝劑、硬膏基質(zhì)、油墨、增稠劑、增溶劑、增塑劑、粘合劑、中藥炮制輔料、助濾劑、助溶劑、
助溶劑、助懸劑、著色劑。
藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱，其在制劑中的作用包括賦形、穩(wěn)定、改善依從性等，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性、依從性和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。同時(shí)，有些輔料本身具有一定的生物活性，
在《中國(guó)藥典》2015年版和美國(guó)藥典(USP)中就收載了一些藥輔同源的材料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為控制藥用輔料質(zhì)量的重要措施，
對(duì)于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
作為藥用輔料質(zhì)量的重要衡量尺度，藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在以下幾種情形：輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、輔料企業(yè)和用戶的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
《中國(guó)藥典》收載的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)包括凡例、正文、通則和技術(shù)要求，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，具有法律地位。藥典標(biāo)準(zhǔn)是門檻標(biāo)準(zhǔn)，在我國(guó)上市的藥品中使用的同一名稱的藥用輔料都應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，如有不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)要求的，應(yīng)證明其合理性?！吨袊?guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)正文的起草是基于國(guó)內(nèi)已有藥用輔料的使用情況、供應(yīng)現(xiàn)狀或生產(chǎn)水平而修訂的。《中國(guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)以嚴(yán)謹(jǐn)為根本，順應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展、分析技術(shù)發(fā)展和工業(yè)發(fā)展需要，標(biāo)準(zhǔn)水平不斷提高。例如，滑石粉作為重要的藥用輔料，其中的石棉殘留是一類致癌物質(zhì)，《中國(guó)藥典》2015年版中增加了石棉的檢測(cè)，對(duì)于保護(hù)患者具有重要意義。另一個(gè)重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，規(guī)定油酸的比例不得低于98%，純度很高，對(duì)于注射給藥的安全性具有重要意義。

在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批實(shí)施的過(guò)渡期內(nèi)，新的藥物制劑在申請(qǐng)時(shí)，采用的是已獲得注冊(cè)證的藥包材和藥用輔料，若按照DMF資料要求準(zhǔn)備所有材料，是否可以優(yōu)先審評(píng)?
答:在目前實(shí)施的藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理制度中，尚未規(guī)定對(duì)藥用輔料進(jìn)行DMF資料備案相關(guān)管理要求，因此目前國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不單獨(dú)接受藥用輔料DMF申報(bào)資料?！肮妗币延蓢?guó)家總局于2016年8月10日正式發(fā)布實(shí)施?！肮妗睂?shí)施后，目前已經(jīng)上市的藥品使用的藥用輔料，如果已獲得批準(zhǔn)文號(hào)，在其他同類制劑中使用時(shí)，如果在“公告”中規(guī)定的實(shí)施聯(lián)審評(píng)的藥用輔料范圍內(nèi)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)制劑用輔料以及國(guó)家總局根據(jù)需要特別要求監(jiān)管的藥用輔料，仍需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng);如果不在“公告”中規(guī)定的實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)的藥用輔料范圍，則無(wú)需進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。(本期回答問(wèn)題專家為國(guó)家藥典委員會(huì)業(yè)務(wù)綜合處副處長(zhǎng)洪小栩)