用環(huán)糊精葡糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉或淀粉水解產(chǎn)物。加入有機(jī)溶劑使反應(yīng)向生成β-環(huán)糊精的方向進(jìn)行，并防止酶反應(yīng)過(guò)程中微生物的生長(zhǎng)。將β-環(huán)糊精的不溶性復(fù)合物和有機(jī)溶劑從非環(huán)化的淀粉中分離，真空除去有機(jī)溶劑，保證β-環(huán)糊精內(nèi)殘余的溶劑不超過(guò)1ppm。然后將β-環(huán)糊精碳處理，從水中結(jié)晶、干燥、收集

S234 山梨醇 25kg kg
S235 麝香草酚
S235 麝香草酚 25kg kg
SF236 十二烷基硫酸鈉（粒）
SF237 十二烷基硫酸鈉（100目）粉 20kg kg
SF238 十六醇（鯨蠟醇） 500g 瓶
SF238 十六醇 25kg kg
SF239 十六-十八醇 500g 瓶
SF239 十六-十八醇 25kg kg
SF240 十八醇（硬脂醇） 500g 瓶
SF240 十八醇 25kg kg
SF241 三乙醇胺（藥用）
SF241 三乙醇胺（藥用） 20kg kg
S242 三氯蔗糖（食品級(jí)） 1kg kg
品名 規(guī)格
S244 水楊酸
S244 水楊酸 25kg kg
S245 水楊酸鈉
S245 水楊酸鈉 25kg kg
S246 水楊酸甲酯（冬青油）
S246 水楊酸甲酯（冬青油） 25kg kg
S247 松節(jié)油 500ml 瓶
S248 松餾油（松焦油）
S249 司盤-80（司班80）
SF250 司盤-80（斯潘80） 25kg kg
推薦輔料：蜂蜜，三氯蔗糖，聚乙烯醇，可溶性淀粉，二甲基亞砜，羧甲纖維素鈉，苯甲醇，殼聚糖，
羥丙基倍他環(huán)糊精，苯酚，麥芽酚，富馬酸，明膠，麝香草酚，麥芽糊精，羥苯甲酯等等。
常規(guī)輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯）
，
糖精鈉，二甲硅油（各種粘度），香蘭素，液體石蠟（輕質(zhì)重質(zhì)），凡士林（黃白），
軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級(jí)），硬脂酸，
卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等等，詳情可在線溝通。
凡士林藥用級(jí)輔料,富馬酸藥用級(jí)輔料,甘油（液體藥用級(jí)）,枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀
山崳酸甘油酯藥用級(jí)輔料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黃原膠,阿拉伯膠,卡波姆系列產(chǎn)品（粘度A B C）
尼泊金系列:羥苯甲酯 羥苯乙酯 羥苯丙酯
推薦輔料：蜂蜜，三氯蔗糖，聚乙烯醇，可溶性淀粉，二甲基亞砜，羧甲纖維素鈉，苯甲醇，殼聚糖，
羥丙基倍他環(huán)糊精，苯酚，麥芽酚，富馬酸，明膠，麝香草酚，麥芽糊精，羥苯甲酯等等。
常規(guī)輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯）
，
糖精鈉，二甲硅油（各種粘度），香蘭素，液體石蠟（輕質(zhì)重質(zhì)），凡士林（黃白），
軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級(jí)），硬脂酸，
卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等等，詳情可在線溝通。
凡士林藥用級(jí)輔料,富馬酸藥用級(jí)輔料,甘油（液體藥用級(jí)）,枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀
山崳酸甘油酯藥用級(jí)輔料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黃原膠,阿拉伯膠,卡波姆系列產(chǎn)品（粘度A B C）
尼泊金系列:羥苯甲酯 羥苯乙酯 羥苯丙酯
西安木成林藥用輔料有限公司品種齊全，質(zhì)量保證，可提供廠家營(yíng)業(yè)執(zhí)照 生產(chǎn)許可證 注冊(cè)批件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證合法來(lái)源。
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服務(wù)宗旨：竭誠(chéng)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，售后服務(wù)客戶滿意度99.99％。
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本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含（C6H10O5）7應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微甜
避免高濕條件，β-環(huán)糊精和其他環(huán)糊精在固體狀態(tài)下穩(wěn)定。
藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
作為藥用輔料質(zhì)量的重要衡量尺度，藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在以下幾種情形：輔料企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、輔料企業(yè)和用戶的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)/登記標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
《中國(guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)正文的起草是基于國(guó)內(nèi)已有藥用輔料的使用情況、供應(yīng)現(xiàn)狀或生產(chǎn)水平而修訂的?！吨袊?guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)以嚴(yán)謹(jǐn)為根本，順應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展、分析技術(shù)發(fā)展和工業(yè)發(fā)展需要，標(biāo)準(zhǔn)水平不斷提高。例如，滑石粉作為重要的藥用輔料，其中的石棉殘留是一類致癌物質(zhì)，《中國(guó)藥典》2015年版中增加了石棉的檢測(cè)，對(duì)于保護(hù)患者具有重要意義。另一個(gè)重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，規(guī)定油酸的比例不得低于98%，純度很高，對(duì)于注射給藥的安全性具有重要意義。

1. 生產(chǎn)企業(yè)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，所使用的藥包材輔料如果在有效期內(nèi)是否還要提交資料?
2.答:按照藥包材輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)公告，藥品提交注冊(cè)申請(qǐng)所使用的藥包材輔料在2017年12月31日(含當(dāng)日)有效期內(nèi)可以直接使用。