一、  噴霧干燥設(shè)備用戶需求（URS）

       1 、目的

本URS文件按照設(shè)計要求確定采購設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定設(shè)備供應(yīng)商的資質(zhì)條件，同時對采購設(shè)備的配置及其相關(guān)技術(shù)參數(shù)提出基本要求，為設(shè)備采購提供基本的技術(shù)支持；設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括對該項目的質(zhì)量要求（GMP），該文件亦作為今后設(shè)備驗收的依據(jù)。

本URS文件僅提出噴霧干燥設(shè)備基本的技術(shù)要求，并未限制設(shè)備生產(chǎn)商具有更高的設(shè)計與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、配置、性能以及更優(yōu)異的部件。

設(shè)備生產(chǎn)商所提供的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。如遇與賣方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。

2 、設(shè)備供應(yīng)商能力的要求

1、該設(shè)備廠商的技術(shù)狀況必須在行業(yè)處于*地位，在該類設(shè)備制造上有五年以上豐富的經(jīng)驗，在配方顆粒行業(yè)中有典型用戶。

2、該類設(shè)備在醫(yī)藥行業(yè)中較大的用戶群，并且該客戶使用該設(shè)備在行業(yè)GMP檢查及其他檢查中未出現(xiàn)任何重大缺陷，在生產(chǎn)過程中未出現(xiàn)任何因設(shè)備的原因而產(chǎn)生的質(zhì)量問題。并詳細(xì)提供客戶名單，為相關(guān)人員提供實地考察的機(jī)會。

3、設(shè)備廠商應(yīng)有健全的組織機(jī)構(gòu)，職能部門職責(zé)明確，有專門的質(zhì)量管理部門，有健全的質(zhì)量管理制度；具有專職的售后服務(wù)隊伍。

4、提供企業(yè)有效的生產(chǎn)經(jīng)營執(zhí)照，生產(chǎn)產(chǎn)品的行業(yè)檢測證明，有關(guān)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明等。

3 、法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)

噴霧干燥塔用于配方顆粒生產(chǎn)。其制作必須符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)范規(guī)定的要求，主要包括：

法規(guī)

（1）GMP 法規(guī)及指南

①  中華人民共和國藥品管理法實施條例

②  中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（2010版）

③ 《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）

（2） 國家標(biāo)準(zhǔn)

① GB-28258—2012制藥機(jī)械產(chǎn)品分類及編碼；

②  GB-52261-2002 機(jī)械機(jī)械電氣設(shè)備*部分：通用技術(shù)條件；

③  生產(chǎn)自動化管理規(guī)范第4版

④  GEP良好工程管理規(guī)范

⑤  中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 

（3） 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

①  TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

4 、工藝描述及產(chǎn)品介紹

經(jīng)濃縮后的濃縮液從配料罐中出來，經(jīng)螺桿泵被送至干燥塔頂部的高速離心霧化器中，在離心力的作用下，物料被霧化成液滴霧群。同時常溫空氣經(jīng)過濾后，經(jīng)鼓風(fēng)機(jī)送入蒸汽換熱器+電加熱使進(jìn)風(fēng)溫度升至120~220℃，經(jīng)熱風(fēng)管道、熱風(fēng)分配器均勻進(jìn)入干燥塔上部，與霧群大面積對流接觸后，使水分蒸發(fā)而干燥成粉。干燥的產(chǎn)品從干燥塔的旋風(fēng)排出,經(jīng)冷卻風(fēng)送旋風(fēng)分離一點收粉，旋風(fēng)分離器分離排出的尾氣及少量細(xì)粉經(jīng)引風(fēng)機(jī)引入水沫除塵，尾氣中少量細(xì)粉在水沫除塵中充分吸收后達(dá)標(biāo)排出。

干燥塔塔壁上設(shè)有冷壁系統(tǒng)和氣錘，氣錘敲擊塔壁，使產(chǎn)品能順利排出。噴霧產(chǎn)品的質(zhì)量以干燥塔出口溫度為準(zhǔn)。調(diào)節(jié)螺桿泵進(jìn)料量的大小出口溫度的穩(wěn)定。

5 、范圍及要求

本用戶需求書所列技術(shù)要求適用于噴霧干燥塔整套設(shè)備的采購。每套噴霧干燥塔系統(tǒng)包括熱風(fēng)系統(tǒng)、進(jìn)料霧化系統(tǒng)、干燥塔系統(tǒng)、氣掃系統(tǒng)、冷卻風(fēng)送收粒系統(tǒng)、尾氣處理系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)七個子系統(tǒng)。新的設(shè)備在設(shè)計、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國現(xiàn)行GMP要求及有關(guān)噴霧干燥塔規(guī)范和規(guī)定。設(shè)備規(guī)格和臺數(shù)如下：