一、匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口需要具備的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
（二）匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、箱單、；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
二、匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)流程：
1、國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書與提單到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫手續(xù)；
5、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），繳納稅款；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。
三、匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證辦理所需資料（有效期四年，有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請重新注冊）
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
Application form for registration of import medical device
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
4、境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件
Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說明）
Applicable product standard and instructions
6、醫(yī)療器械說明書
Specification for medical device
7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、醫(yī)療器械臨床試料
Medical device clinical trials report.
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
四、匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械免稅條件及辦理程序
1、醫(yī)療器械進(jìn)口免稅條件
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械免稅申請流程
【1】到項(xiàng)目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書》，憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項(xiàng)目海關(guān)備案審批流程辦理：
1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件；
2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；
3、申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；
4、海關(guān)進(jìn)行三級審批。

匯弋提供的供應(yīng)鏈管理服務(wù)：
供應(yīng)鏈管理服務(wù)是市場經(jīng)濟(jì)條件下的產(chǎn)物，其經(jīng)營目標(biāo)是在有保證的客戶服務(wù)水平下，以為客戶提供總成本的供應(yīng)鏈方案，賺取合理服務(wù)費(fèi)。隨著競爭的日益激烈和社會(huì)分工的細(xì)化，一些專門為生產(chǎn)或貿(mào)易企業(yè)提供倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)裙?yīng)鏈服務(wù)中一部分活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。供應(yīng)鏈服務(wù)在美國、日本、英國等發(fā)達(dá)國家的國名經(jīng)濟(jì)中發(fā)揮了巨大作用。市場經(jīng)濟(jì)條件下，匯弋如何更好地發(fā)揮其在國民經(jīng)濟(jì)中的作用并提高自身的活力，意義非常重大。
醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)相關(guān)手續(xù)：
一、確定醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口價(jià)格 客戶在詢價(jià)之前需要準(zhǔn)備的資料：醫(yī)療儀器醫(yī)療器械品名，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械貨值，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械重量，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械圖片，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械尺寸。
二、確認(rèn)醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口運(yùn)輸價(jià)格，賠償方案，簽訂運(yùn)輸合同 明確各方責(zé)任，包括運(yùn)輸費(fèi)用，運(yùn)輸賠償方案，包裝，付款方式等。
三、簽訂合同之后，我司提供香港收貨地址給客戶，客戶發(fā)貨到我司香港倉庫?；蛘哓浳镆言谙愀勰车兀ㄈ缦愀劭者\(yùn)或海運(yùn)物流倉庫），我司可以代理清關(guān)收貨，提貨費(fèi)用按我司香港提貨收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。
四、客戶發(fā)貨后，提供提單資料/貨運(yùn)單號(hào)，方便我司跟單追蹤，及清關(guān)提貨。
五、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)较愀畚宜緜}庫，檢查貨物無誤后，打包裝然后安排裝車報(bào)關(guān)進(jìn)口。 報(bào)關(guān)資料是根據(jù)客戶提供資料來做的，客戶一定要如實(shí)將貨物資料告知我司。如由于虛報(bào)，而出現(xiàn)任何問題，由客戶自己承擔(dān)責(zé)任。
六、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械清關(guān)運(yùn)輸至大陸后，我司根據(jù)貨物資料做好對賬單，然后將對賬單發(fā)到客戶手中，安排送貨或安排客戶上門自提。
七、客戶收到貨物，費(fèi)款已付，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口完成。
進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供的單證：
1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證
2. 若是進(jìn)口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）
3. 部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證
4. 提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等
5. 進(jìn)口合同、裝箱單、
6. 其他需補(bǔ)充說明的單證資料
醫(yī)療器械進(jìn)口的免稅條件：
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于科研、教學(xué)、身體康復(fù)的進(jìn)口儀器器械均符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
營造高效便捷的貨物和服務(wù)進(jìn)口貿(mào)易環(huán)境
1，探索跨境服務(wù)貿(mào)易負(fù)面清單管理模式。
解讀：自負(fù)面清單制度誕生以來，各國便對于是否將服務(wù)貿(mào)易納入其中存在爭議。截至2013年，世界各國中服務(wù)貿(mào)易協(xié)定采用負(fù)面清單的國家超過21個(gè)。2015年，中國在中韓、中澳FTA中曾承諾以負(fù)面清單方式開展第二階段服務(wù)貿(mào)易和投資談判。目前正在探索的跨境服務(wù)貿(mào)易負(fù)面清單管理模式有望成為固定制度，惠及更多貿(mào)易往來國。
2，探索構(gòu)建跨境貿(mào)易管理大數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口貿(mào)易智慧通關(guān)新模式。
解讀：今年1月18日，上海海關(guān)、中遠(yuǎn)海運(yùn)集團(tuán)、上港集團(tuán)在上海舉行全面推進(jìn)跨境貿(mào)易管理大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)戰(zhàn)略合作協(xié)議簽字儀式，邁出智慧通關(guān)重要一步。
按照規(guī)劃，這一平臺(tái)建成后，企業(yè)從簽訂外貿(mào)合同開始，到后續(xù)訂艙、裝船、發(fā)運(yùn)、抵港、理貨，相關(guān)數(shù)據(jù)都將納入跨境貿(mào)易管理大數(shù)據(jù)平臺(tái)。以此為基礎(chǔ)，企業(yè)真實(shí)貿(mào)易數(shù)據(jù)以及銀行等外部數(shù)據(jù)將與企業(yè)向海關(guān)申報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)相互比對印證，形成覆蓋整個(gè)貿(mào)易鏈、相互之間比對印證的完整信息鏈，從而實(shí)現(xiàn)海關(guān)對數(shù)據(jù)公開透明且印證正常的貨物即時(shí)放行，限度減少人工干預(yù)，同時(shí)對數(shù)據(jù)分析捕捉到風(fēng)險(xiǎn)貨物實(shí)施精準(zhǔn)打擊、有效監(jiān)管。

匯弋關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)注意事項(xiàng)
匯弋關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)注意事項(xiàng)
隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)商在進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)，特別是中文標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械注冊證等問題。
檢驗(yàn)檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進(jìn)口商及使用者需注意以下三個(gè)方面要求：
一、需進(jìn)行備案及注冊
醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。
隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進(jìn)口報(bào)關(guān)醫(yī)療器械備案和注冊進(jìn)行了說明，其中向我國境內(nèi)出口報(bào)關(guān)類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
二、中文標(biāo)識(shí)及說明書
從以往的進(jìn)口報(bào)關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口報(bào)關(guān)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口報(bào)關(guān)前應(yīng)及時(shí)更換中文標(biāo)識(shí)，配上相應(yīng)的中文說明書。
三、核對入境檢驗(yàn)檢疫證明
正規(guī)渠道進(jìn)口報(bào)關(guān)的醫(yī)療器械均有檢驗(yàn)檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明。進(jìn)口醫(yī)療器械用戶和消費(fèi)者應(yīng)提高產(chǎn)品識(shí)別能力，核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明，并核實(shí)證明中的型號(hào)與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號(hào)是否一致，必要時(shí)與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。

匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)方案流程：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs process.
資料準(zhǔn)備---海外發(fā)貨---進(jìn)口換單---報(bào)檢（查驗(yàn)）---報(bào)關(guān)/核價(jià)/繳稅---海關(guān)（查驗(yàn)）---動(dòng)衛(wèi)檢/放行配送至廠家---后續(xù)增值服務(wù)！
匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)所需單證：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs documents required.
+ Invoice, Packing List , Contract And Payment Certificate , 裝箱單, 合同及付匯證明；
+ Bill Of Loading海運(yùn)提單；
+ Product Pictures, Specifications, Models, Use And Construction Principles, Etc.產(chǎn)品圖片/規(guī)格型號(hào)/用途及構(gòu)造原理說明書等；
+ Inspection Bureau/Customs Think Other Files商檢局/海關(guān)認(rèn)為的其它文件；
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