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法國拉鉤清關(guān)代理公司-法國組織鑷進(jìn)口代理報關(guān)
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上海匯弋進(jìn)出口有限公司
店齡5年
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服務(wù)項目 專業(yè)報關(guān)門到門進(jìn)口供應(yīng)鏈管理
咨詢熱線 18321376153
代理類型 醫(yī)療器械,儀器設(shè)備等
專業(yè)屬性 進(jìn)口清關(guān),倉儲排送,貨代物流
操作口岸 上海,廣州,深圳,北京,青島,天津等地
商品介紹
匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)方案流程:
資料準(zhǔn)備---海外發(fā)貨并貼好標(biāo)簽---到港進(jìn)口換單---報檢(查驗)---報關(guān)/核價/繳稅---海關(guān)(查驗)---動衛(wèi)檢/放行配送至廠家--屬地調(diào)離檢查驗---后續(xù)增值服務(wù)!
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------用于基礎(chǔ)外科手術(shù)中完成相應(yīng)手術(shù)操作。其中:
手術(shù)刀:通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。
刀片夾持鉗:通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。
手術(shù)刀柄:通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
手術(shù)剪:通常由中間連接的兩片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
組織鑷:通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
組織鉗:通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
持針鑷:通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。
拔松針:通常由針體和柄部組成,針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。
探針:通常由針體和柄部組成,針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。
拉鉤:通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
牽開器:通常由撐開片或鉤板、齒條(或彈簧片、螺絲)和手柄組成?;蛲ǔS蛇B接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
器械鉗:通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。
吸引管:通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。非無菌提供,可重復(fù)使用。

核心優(yōu)勢:匯弋專業(yè)整合了運輸和清關(guān)的渠道,能為您提供專業(yè)的進(jìn)口運輸服務(wù)和進(jìn)口清關(guān)服務(wù),這樣也可以為你節(jié)省時間節(jié)省成本,更加可以省去貨代與清關(guān)對接中出現(xiàn)的不必要麻煩。
美容儀進(jìn)口報關(guān)/醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)/美容儀進(jìn)口手續(xù)/美容儀進(jìn)口資料單zheng/醫(yī)療儀器進(jìn)口流程/醫(yī)療儀器進(jìn)口
一:進(jìn)口醫(yī)療器械時需要提供的文件:
1、國家化妝護(hù)膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊zheng與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)zhengzheng書(3C);
3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可zhengOzheng;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
二:進(jìn)口企業(yè)所必須具備的:
1、公司具備進(jìn)出口;
2、營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可);
3、醫(yī)療器械注冊zheng;
4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可zheng。
三、國內(nèi)進(jìn)口商無如何進(jìn)口美容儀器:
A.辦理,申請,此方法時間長、且一般公司無法申請。
B.聯(lián)系我司幫您解決,無均可操作,費用低,省時省力,一站式服務(wù)。
四、美容儀器進(jìn)口清關(guān)需要提供的文件:
1、國家化妝護(hù)膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊zheng與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)zhengzheng書(3C);
3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可zheng—Ozheng;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、裝箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。

匯弋解析醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為:有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預(yù)期目的,將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中:
1、無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復(fù)使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有:能量緩解器械;診斷監(jiān)護(hù)器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備;其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
進(jìn)口操作流程:
1、簽訂進(jìn)口合同,國外供應(yīng)商發(fā)貨;
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機(jī)場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書;
3、憑到貨通知書到船公司換單;
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件,依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫;
5、報關(guān)(憑提單、入境貨物通關(guān)單,報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件)
6、海關(guān)受理;海關(guān)審價(接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況);
7、出稅單(關(guān)稅、增值),交稅;
8、碼頭提柜;
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
進(jìn)口醫(yī)療器械時需要提供的文件:
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(3C);3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證/O證;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
醫(yī)療器械進(jìn)口代理|上海醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)代理|廣州醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報關(guān)|天津港醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)|醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)流程|醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)手續(xù)|上海醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)費用|進(jìn)口報關(guān)流程|手續(xù)|關(guān)稅

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風(fēng)險程度,國家對醫(yī)療器械進(jìn)行了分類管理,具體分為以下三類:
類(Ⅰ):風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理,可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類(Ⅱ):具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理,才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類(Ⅲ):具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理,才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理:
類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求:
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營的,營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍,無須辦理備案或經(jīng)營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
進(jìn)口申報文件資料:
1. 合同、FP、提單;
2.自動進(jìn)口許可證(O證部分設(shè)備需要)
3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書(部分設(shè)備需要)
4.進(jìn)口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
6.進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7.進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
8.壓力容器制造許可證(部分設(shè)備需要)
9.兩用物項進(jìn)口許可證(部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要)
10.特殊物品審批單(部分醫(yī)用診斷試劑需要)
進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽?
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進(jìn)口。
我司上海醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)公司專業(yè)提供進(jìn)口醫(yī)療器械全程供應(yīng)鏈服務(wù),從醫(yī)療器械進(jìn)口海外提貨國際物流,醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)清關(guān),醫(yī)療器械進(jìn)口保稅中轉(zhuǎn),醫(yī)療器械進(jìn)口國內(nèi)物流,醫(yī)療器械進(jìn)口進(jìn)口檢驗檢疫證明出具等一站式醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)!選擇上海卓鷹,進(jìn)口醫(yī)療器械從此不用煩惱,眾多案例支持,竭誠為您服務(wù)!專注進(jìn)口服務(wù)——為您解決醫(yī)療器械進(jìn)口/進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)單證/進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)流程/進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)手續(xù)/進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入限制/進(jìn)口醫(yī)療器械供應(yīng)鏈等問題!
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-------------------------------------------------------------------------------------------------------------用于基礎(chǔ)外科手術(shù)中完成相應(yīng)手術(shù)操作。其中:
手術(shù)刀:通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。
刀片夾持鉗:通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。
手術(shù)刀柄:通常由頭部和柄部組成。頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
手術(shù)剪:通常由中間連接的兩片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
組織鑷:通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
組織鉗:通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
持針鑷:通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。
拔松針:通常由針體和柄部組成,針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。
探針:通常由針體和柄部組成,針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。
拉鉤:通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
牽開器:通常由撐開片或鉤板、齒條(或彈簧片、螺絲)和手柄組成?;蛲ǔS蛇B接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
器械鉗:通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。
吸引管:通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。非無菌提供,可重復(fù)使用。

核心優(yōu)勢:匯弋專業(yè)整合了運輸和清關(guān)的渠道,能為您提供專業(yè)的進(jìn)口運輸服務(wù)和進(jìn)口清關(guān)服務(wù),這樣也可以為你節(jié)省時間節(jié)省成本,更加可以省去貨代與清關(guān)對接中出現(xiàn)的不必要麻煩。
美容儀進(jìn)口報關(guān)/醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)/美容儀進(jìn)口手續(xù)/美容儀進(jìn)口資料單zheng/醫(yī)療儀器進(jìn)口流程/醫(yī)療儀器進(jìn)口
一:進(jìn)口醫(yī)療器械時需要提供的文件:
1、國家化妝護(hù)膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊zheng與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)zhengzheng書(3C);
3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可zhengOzheng;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
二:進(jìn)口企業(yè)所必須具備的:
1、公司具備進(jìn)出口;
2、營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可);
3、醫(yī)療器械注冊zheng;
4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可zheng。
三、國內(nèi)進(jìn)口商無如何進(jìn)口美容儀器:
A.辦理,申請,此方法時間長、且一般公司無法申請。
B.聯(lián)系我司幫您解決,無均可操作,費用低,省時省力,一站式服務(wù)。
四、美容儀器進(jìn)口清關(guān)需要提供的文件:
1、國家化妝護(hù)膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊zheng與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)zhengzheng書(3C);
3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可zheng—Ozheng;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、裝箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。

匯弋解析醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為:有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預(yù)期目的,將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中:
1、無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復(fù)使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有:能量緩解器械;診斷監(jiān)護(hù)器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備;其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
進(jìn)口操作流程:
1、簽訂進(jìn)口合同,國外供應(yīng)商發(fā)貨;
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機(jī)場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書;
3、憑到貨通知書到船公司換單;
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件,依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫;
5、報關(guān)(憑提單、入境貨物通關(guān)單,報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件)
6、海關(guān)受理;海關(guān)審價(接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況);
7、出稅單(關(guān)稅、增值),交稅;
8、碼頭提柜;
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】;
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
進(jìn)口醫(yī)療器械時需要提供的文件:
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表;
2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(3C);3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證/O證;
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等;
5、進(jìn)口合同、箱單、;
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
1.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風(fēng)險程度,國家對醫(yī)療器械進(jìn)行了分類管理,具體分為以下三類:
類(Ⅰ):風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理,可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類(Ⅱ):具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理,才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類(Ⅲ):具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理,才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械,如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理:
類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求:
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營的,營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍,無須辦理備案或經(jīng)營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
進(jìn)口申報文件資料:
1. 合同、FP、提單;
2.自動進(jìn)口許可證(O證部分設(shè)備需要)
3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書(部分設(shè)備需要)
4.進(jìn)口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
6.進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7.進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
8.壓力容器制造許可證(部分設(shè)備需要)
9.兩用物項進(jìn)口許可證(部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要)
10.特殊物品審批單(部分醫(yī)用診斷試劑需要)
進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽?
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進(jìn)口。
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