醫(yī)用防護(hù)口罩GB19083-2010檢測標(biāo)準(zhǔn)
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商品介紹

       GB19083是醫(yī)用防護(hù)口罩的檢測標(biāo)準(zhǔn)，GB19083標(biāo)準(zhǔn)也根據(jù)過濾效率分為三個等級，1級為≥95%，2級為≥99%，最高級3級為≥99.97%?？梢哉f，符合GB19083過濾性能的最低標(biāo)準(zhǔn)，就相當(dāng)于GB2626的KN95標(biāo)準(zhǔn)。
 
GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求醫(yī)用防護(hù)口罩具備防塵口罩所具有的防塵功能，是醫(yī)用口罩中防護(hù)等級蕞高的一類。它對醫(yī)療環(huán)境中的病毒病菌、血液等分泌物都能夠有效隔離，是醫(yī)護(hù)人員得力的醫(yī)用防護(hù)用品。
 
醫(yī)用防護(hù)口罩GB19083-2010檢測標(biāo)準(zhǔn)
 
一、技術(shù)要求
 
1、醫(yī)用防護(hù)口罩基本要求
 
口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有被洞、污漬，不應(yīng)有呼氣閥。
 
2、鼻夾
 
口罩上應(yīng)配有鼻夾。鼻夾具有可調(diào)節(jié)性。
 
3、口罩帶
 
口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。
 
4、過濾效率
 
在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合表1的要求。
 
表1過濾效率等級

過濾效率等級
 
5、氣流阻力
 
在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mmH20）。
 
6、合成血液穿透
 
將2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
 
7、表面抗?jié)裥?/span>
 
口罩外表面沾水等級應(yīng)不低于GB/T4745-1997中3級的規(guī)定。
 
8、微生物指標(biāo)
 
口罩應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，見表2。包裝標(biāo)志上有滅菌或無菌字樣的口罩應(yīng)無菌。
 
表2口罩微生物指標(biāo)

口罩微生物指標(biāo)
 
 
9、環(huán)氧乙烷殘留量
 
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
 
10、阻燃性能
 
所用材料不應(yīng)具有易燃性。續(xù)燃時間應(yīng)不超過5S。
 
11、皮膚剌激性
 
口罩材料原發(fā)性剌激記分應(yīng)不超過1。
 
12、密合性
 
口罩設(shè)計應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。
 
二、檢驗(yàn)方法
 
1、口罩基本要求
 
取3個口罩，在300lx~700lx的照度下目力檢査，應(yīng)符合基本要求。
 
2、鼻夾
 
按照說明書規(guī)定的使用方法調(diào)節(jié)，應(yīng)符合基本要求。
 
3、口罩帶
 
樣品數(shù)量：取4個口罩，打開包裝，其中2個進(jìn)行溫度預(yù)理，2個不進(jìn)行預(yù)處理。
 
溫度預(yù)處理?xiàng)l件：
 
a）70℃土3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h；
 
b）-30℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h。
 
經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。
 
通過目力檢査和拉力試驗(yàn)裝置測量，結(jié)果均應(yīng)符合要求.
 
4、過濾效率與氣流阻力試驗(yàn)
 
樣品數(shù)量：應(yīng)該使用6個口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。3個經(jīng)過溫度預(yù)處理，3個不經(jīng)過預(yù)處理。
 
溫度預(yù)處理?xiàng)l件：
 
a）70℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h；
 
b）-30℃±3℃環(huán)境試驗(yàn)箱中放置24h。
 
經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。
 
氣體流量應(yīng)該穩(wěn)定至85L/min±2L/min。
 
規(guī)定試驗(yàn)條件用的氯化鈉（NaCl）氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為粒數(shù)中值直徑（CMD）在0.075μm±0.020μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.86（相當(dāng)于空氣動力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD）0.24μm±0.06μm）。濃度不超過200mg/m3。
 
過濾效率測定結(jié)果均應(yīng)符合要求。
 
吸氣阻力測定結(jié)果均應(yīng)符合要求。
 
5、合成血液穿透
 
樣品數(shù)量：應(yīng)該使用5個口罩樣品進(jìn)行試驗(yàn)。
 
預(yù)處理?xiàng)l件：口罩樣品在21℃±5℃，相對濕度85%±5%環(huán)境試驗(yàn)箱中預(yù)處理至少4h?？谡謽悠窂沫h(huán)境箱中取出1min內(nèi)作測試。
 
按照YY/T0691-2008的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
 
6、表面抗?jié)裥栽囼?yàn)
 
取3個口罩，參照GB/T4745-1997規(guī)定的方法進(jìn)行測試，其結(jié)果均應(yīng)符合相關(guān)要求。
 
7、微生物指標(biāo)
 
按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。
 
標(biāo)志為滅菌或無菌的口罩按照GB/T14233.2-2005規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。
 
8、環(huán)氧乙烷殘留
 
氣相色譜儀應(yīng)滿足下列條件：
 
a）氫焰檢定器：靈敏度不小于2X10-11g/s〔苯，二硫化碳（CS2〕。
 
b）色譜柱：所用色譜柱應(yīng)能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷完全分開，并有一定的耐水性。色譜柱可選用表3推薦的條件。
 
表3色譜柱推薦條件

色譜柱推薦條件
 
c）儀器各部件溫度
 
氣化室：200℃；
 
檢測室：25O℃；
 
d）氣流量
 
N2：15mL/min~30mL/min；
 
H2：30mL/min；
 
空氣：300mL/min。
 
測試步驟：
 
按照GB/T14233.1-20089.4GB15980-1995中附錄G規(guī)定的極限浸提法，以水為溶劑進(jìn)行平行試驗(yàn)，按照GB/T14233.1-20089.5.2GB15980-1995中附錄G規(guī)定的相對含量法進(jìn)行測定，結(jié)果以算術(shù)平均值計算，如一份合格，另一份不合格，不得平均計算，應(yīng)重新測定。結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。
 
9、阻燃性能
 
樣品數(shù)量：應(yīng)檢測4個口罩樣品。2個經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個不經(jīng)過預(yù)處理。
 
溫度預(yù)處理?xiàng)l件：
 
a）70℃±3℃空氣中24h；
 
b）-30℃±3℃空氣中24h。
 
在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4h。
 
測試步驟：
 
1）將口罩戴在金屬頭模上，燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當(dāng)直接對著燃燒器放置時）的距離應(yīng)設(shè)置在20mm±2mm。
 
2）將火焰高度調(diào)節(jié)在40mm±4mm。在燃燒器頂端上方20mm±2mm處用金屬隔離的熱電偶探針測量火焰的溫度，應(yīng)為800℃±50℃.
 
3）將頭模以60mm/s±5mm/s運(yùn)動線速度通過火焰，并記錄口罩通過一次火焰后的燃燒狀態(tài)。結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。
 
10、皮膚刺激性
 
按照GB/T16886.10-2005中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定。
 
11、密合性
 
選10名受試者，按照使用說明書佩帶好口罩，作6個規(guī)定動作，按照附錄B中規(guī)定方法測試，應(yīng)至少有8名受試者總適合因數(shù)符合要求。
 
三、標(biāo)志與使用說明
 
1、口罩最小包裝的標(biāo)志
 
口罩最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標(biāo)志：
 
a）產(chǎn)品名稱、型號；
 
b）生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱藥；
 
c）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；
 
d）產(chǎn)品注冊號，
 
e）濾料級別或相應(yīng)說明；
 
f）“使用前請參見使用說明”的文字或符號；
 
g）貯存條件及有效期；
 
h）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明“一次性使用”或相當(dāng)字樣，
 
i）如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌有效期及滅菌方式。
 
2、包裝箱標(biāo)志：
 
包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)志：
 
a）生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱和地址；
 
b）產(chǎn)品名稱、型號.
 
c）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；
 
d）產(chǎn)品注冊號；
 
e）規(guī)格數(shù)量，
 
f）生產(chǎn)日期或批號；
 
g）防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定；
 
h）貯存條件及有效期。
 
3、使用說明
 
使用說明至少應(yīng)使用中文，并應(yīng)至少給出下列內(nèi)容：
 
a）用途和使用限制；
 
b）產(chǎn)品顏色代碼的意義（如適用）；
 
c）使用前需進(jìn)行的檢査；
 
d）佩戴適合性；
 
e〉使用方法；
 
f）貯存條件；
 
g）所使用的符號和（或）圖示的含義；
 
h）應(yīng)給出可能會出現(xiàn)的問題及注意事項(xiàng)；'
 
i）有關(guān)口罩使用時間的建議；
 
j）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；
 
k）產(chǎn)品注冊號。


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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
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