百思力認證技術(shù)(北京)有限公司
主營產(chǎn)品: 其他認證服務
3Q驗證機構(gòu)-百思力-3Q驗證咨詢公司
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百思力認證技術(shù)(北京)有限公司
店齡5年 企業(yè)認證
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經(jīng)營模式
商業(yè)服務
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主營產(chǎn)品
國內(nèi)3Q驗證亂象
1.針對國內(nèi)3Q認證叫法,實屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是IOPQ;能夠承諾提供3Q認證的公司,試問連定義都混淆的公司,如何執(zhí)行3Q驗證?
2.國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問不知不懂GMP的人員,如何編制符合GMP的驗證文件?
3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè),GMP明確規(guī)定執(zhí)行計算機系統(tǒng)驗證,試問不知不懂GAMP5的人員,只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3Q驗證如何符合GMP?
4.根據(jù)設備/儀器復雜性不同,難道僅僅做3Q驗證就足夠?3Q驗證執(zhí)行的依據(jù)是什么?
5.盲目信賴國外的供應商:以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP?3Q文件價格昂貴不算,十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP?即便是新版本驗證文件,國外的供應商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP?是否懂得新版GMP驗證要求?
3Q驗證怎么做?
1.驗證范圍:生產(chǎn)設備、研發(fā)設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如(電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、)
2.執(zhí)行標準:
FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標準等等
3.適用群體
儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1療機構(gòu)+醫(yī)1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產(chǎn)設備3Q驗證(設備3Q認證):CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試)
4.2 儀器3Q驗證(儀器3Q認證):RA功能性風險評估,IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認
4.3 當生產(chǎn)設備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時,3Q驗證內(nèi)容應分為硬件驗證和軟件驗證,軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。
4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件
我們提供:GXP影響性評估,21CFR Part11評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認,IQ安裝確認,CT配置測試,ST系統(tǒng)測試,UAT用戶接受測試,RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試)
4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件
GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追1蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試)
3Q認證
IQ是設備的安裝,應該有相應的設備操作說明,操作規(guī)范,確認設備是可以正常使用運行的就可以了
OQ是參數(shù)的摸索階段,應該是從給一個大的操作范圍中,確認出實際可行的東西,這個環(huán)節(jié)結(jié)束的時候,相對應的作業(yè)指導書也好,操作規(guī)范也好,也要對應產(chǎn)生生效了。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作,然后再回過來補過程驗證這個東西。。。
PQ是對OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個確認,應該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品,然后從該批產(chǎn)品中抽取三個樣本測試,獲得確認,得到PQ的結(jié)論。
流程其實本身不是什么復雜的東西,關鍵在于每個過程的具體參數(shù),這個也是過程驗證完成之后,生產(chǎn)關注的重點,特殊過程有沒有被監(jiān)控,監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。