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真空冷凍干燥的程序
真空冷凍干燥的程序是這樣的：在凍干之前，把需要凍干的產(chǎn)品分裝在合適的容器內(nèi)，裝量要均勻，蒸發(fā)表面盡量大而厚度盡量薄些；然后放入與凍干箱尺寸相適應的金屬盤內(nèi)。將產(chǎn)品放入凍干箱內(nèi)進行預凍，抽真空之前要根據(jù)捕水器制冷壓縮機的降溫速度提前使捕水器工作，抽真空時捕水器應達到-40℃左右的溫度，待真空度達到一定數(shù)值后（通常應達到100Pa以上的真空度），即可對箱內(nèi)產(chǎn)品進行加熱。一般加熱分兩步進行，步加溫不使產(chǎn)品的溫度超過共熔點的溫度；待產(chǎn)品內(nèi)水份基本干完后進行第二步加溫，這時可迅速地使產(chǎn)品上升到規(guī)定的溫度。在溫度保持數(shù)小時后，即可結束凍干。
整個升華干燥的時間約12-24小時左右，與產(chǎn)品的形狀、規(guī)格，產(chǎn)品的種類，凍干曲線及機器的性能等等有關。
凍干結束后，要在出料間進行空氣除濕，然后放干燥無菌的空氣進入干燥箱，以防重新吸收空氣中的水份。
在凍干過程中，把產(chǎn)品和板層的溫度、捕水器溫度和真空度對照時間劃成曲線，叫做凍干曲線。一般以溫度和真空度為縱坐標，時間為橫坐標。凍干不同的產(chǎn)品采用不同的凍干曲線。同一產(chǎn)品使用不同的凍干曲線時，產(chǎn)品的質量也不相同，凍干曲線還與凍干機的性能有關。因此不同的產(chǎn)品，不同的凍干機應用不同的凍干曲線。

在線滅菌SIP測試
(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準；設置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20 min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養(yǎng)。
(4)合格標準。依據(jù)國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型”，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)令第79號“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。

呼吸器性能測試
(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀，在2500 mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內(nèi)放置1支滅菌生物指示劑，運行凍干機在線滅菌SIP程序，與在線滅菌SIP測試同時進行。滅菌結束后取出指示劑進行培養(yǎng)，進行3次重復測試。
(3)合格標準。<4.5 ml/min，滅菌后的生物指示劑應無菌生長（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準）。

哪些因素會影響冷凍干燥機的質量？
一、凍干面積
凍干機型號中的數(shù)字代表該型號凍干機的凍干面積，例如，F(xiàn)D-1A-50型凍干機的凍干面積為0.12㎡。用戶應根據(jù)自己的需要，通過計算來確定需用多大凍干面積的凍干機。例如每批需凍干1.2公斤（升）液體量的產(chǎn)品,用物料盤裝載物料，每盤裝載10㎜厚，則可計算得凍干板層的負荷面積：A（面積，㎡）=V（體積，m3）/H（高度，m）=0.0012m3/0.01m=0.12㎡。即需選用板層負荷面積為0.12㎡的凍干機。
二、冷阱溫度
冷阱是冷凍干燥過程捕獲水分的裝置，理論上講，冷阱溫度越低，冷阱的捕水能力越強，但冷阱溫度低，對制冷要求高，機器成本及運轉費用高。實驗系列冷凍干燥機的冷阱溫度主要有-50℃左右、-80℃左右等幾個檔次。冷阱溫度為-50℃的凍干適用于一些容易凍干的產(chǎn)品，冷阱溫度為-80℃的凍干適用于一些特殊產(chǎn)品的凍干。冷阱溫度對捕水能力的影響實驗表明冷阱溫度從-35℃下降到-55℃，捕水能力有提升明顯，冷阱溫度低于-55℃，冷阱的捕水能力提升不明顯。因此，在沒有特殊需求的情況下，選用冷阱溫度-50℃左右是理想的選擇。
三、降溫速率
降溫速率體現(xiàn)制冷系統(tǒng)的制冷能力，在空載情況下,冷阱溫度應在1小時內(nèi)達到指標規(guī)定的溫度。例如，冷阱溫度≤-50℃的凍干機，機器從打開制冷開始計時，冷阱溫度達到-50℃的時間應不大于1小時。
四、極限真空度
極限真空度體現(xiàn)凍干機的泄漏情況及真空泵的抽氣效率。凍干箱的真空度，過去的觀點認為真空度是越高越好，現(xiàn)在的觀點認為真空度應在一個合理的范圍之內(nèi)。真空度太高了，不利于傳熱，干燥速度反而下降，但無論如何凍干箱的空載極限真空度應達到15Pa以上。
五、抽真空時間
凍干箱空載的抽空速度，應在半小時之內(nèi)從大氣壓抽到15Pa。
六、板層溫度均勻性及平整度
板層溫度的均勻性和平整度,對產(chǎn)品質量的均一性有很大的影響,溫度均勻性和平整度越好，則凍干產(chǎn)品質量的均一性也越好。凍干機擱板溫度控制有加熱器型和中間流體型，采用中間流體控制板層的凍干機擱板溫度均勻性和平整度好，這種凍干機板層為空心夾層結構，板層的制冷和加熱均通過中間流體在板層內(nèi)部的流體通道循環(huán)來實現(xiàn)，因此板層溫度均勻一致。四環(huán)凍干機中LGJ-50C型冷凍干燥機就采用擱板中間流體的技術。鐘罩型凍干機的擱板溫度控制基本上都是采用加熱器，板層溫度一致性稍差。但總體而言，用凍干機板層溫差應控制在±1.5℃，板內(nèi)溫差為±1℃，食品凍干機可適當放寬。
七、控制系統(tǒng)
凍干機的控制系統(tǒng)類型及功能各異，對于實驗系列的凍干機，主要應用于物料的凍干工藝摸索和少量試生產(chǎn)。因此，控制系統(tǒng)應可實時顯示凍干過程參數(shù)并自動記錄；設定、修改及有效地執(zhí)行凍干工藝程序；具備通訊接口，便于數(shù)據(jù)采集、保存。
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