醫(yī)用品出口美國辦理的認(rèn)證 FDA認(rèn)證辦理的流程
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權(quán)檢認(rèn)證(深圳)有限公司

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商品參數(shù)
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商品介紹
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聯(lián)系方式
項(xiàng)目名稱 FDA認(rèn)證
認(rèn)證類型 檢測認(rèn)證
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 葉小姐13352614101
服務(wù)地區(qū) 全國
辦公地 深圳
咨詢熱線 葉小姐13352614101
認(rèn)證周期 七天
認(rèn)證費(fèi)用 面議
商品介紹

一.什么是FDA注冊

      FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊,并產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的動(dòng)作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。


如:二類和三類產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

 

二.FDA注冊的常見誤區(qū):

1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式,F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求負(fù)責(zé),并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊,如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。


      因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測和出證書的說法,因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的,哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證,以顯示自己產(chǎn)品的,都是一種誤解,不存在做了FDA,就很高端的情況。


2.FDA注冊有效期問題:

FDA注冊有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費(fèi)也需要重新付。


3.FDA注冊有證書?

      FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。如: 

FDA注冊和FDA檢測、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)可以這樣理解,

1.二三類

2.化妝品,日用品;

3.食品接觸材料;


FDA注冊一般分為:

1.化妝品FDA注冊

2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊

3.器械FDA注冊

4.食品fda注冊

5、藥品FDA注冊


FDA認(rèn)證,是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱,這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證,F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語。

 

四.FDA注冊新動(dòng)向

     近日,LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解,此規(guī)則施行后,LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核,在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過外,還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身,不涉及使用LED燈的商品(比如不帶有LED燈本身的燈具)。


      據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍,對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛,需要其在接收客戶貨物時(shí),搞清楚生產(chǎn)廠家,拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí),在提供清關(guān)材料時(shí),需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息,其中包括廠家名稱、地址和聯(lián)系電話,以免帶來清關(guān)延誤。


  據(jù)悉,如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品,需要請?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注清楚。


五、做FDA認(rèn)證怎么收費(fèi):
     一般注冊是免費(fèi)的,但是,還是會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用,因?yàn)槊绹砣瞬豢赡苊赓M(fèi)幫中國企業(yè)做代理人,也就是第三方聯(lián)絡(luò)人,一個(gè)產(chǎn)品要做fda認(rèn)證需要多少錢呢,想必很多人都想知道,但是價(jià)格要根據(jù)要做的產(chǎn)品,認(rèn)證的類型進(jìn)行報(bào)價(jià),具體看產(chǎn)品而定,詳細(xì)的報(bào)價(jià)可咨詢環(huán)測威檢測工程師!


六、FDA認(rèn)證流程:
1.申請方簽署《FDA注冊報(bào)價(jià)合同》,填寫《FDA注冊申請表》;
2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方;
3.環(huán)測威發(fā)送付款通知;
4.申請方支付注冊款項(xiàng);
5.環(huán)測威向FDA辦理注冊;
6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料(FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息)
7.技術(shù)初審申報(bào)受理
8. DMF資料審閱
9. FDA檢查
10. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

聯(lián)系方式
公司名稱 權(quán)檢認(rèn)證(深圳)有限公司
聯(lián)系賣家 葉經(jīng)理 (QQ:895017374)
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地址 廣東省深圳市