一次性使用麻醉和呼吸回路

【使用說明書】

產品名稱：一次性使用麻醉和呼吸回路

產品技術要求：蘇械注準20152080090

生產許可證編號：蘇食藥監(jiān)械生產許20040135號

產品注冊證編號：蘇械注準20152080090

一、型號規(guī)格：

麻醉回路:NC-BC-M1和NC-BC-M2，呼吸回路:NC-BC-H

二、產品性能結構及組成

一次性使用麻醉和呼吸回路由基本配件和選用配件組成，基本配件包括管路、轉換接頭、呼吸氣囊、集水杯；選用配件包括一次性使用呼吸過濾器、面罩（麻醉面罩、氧氣面罩）。產品應無菌。

三、適用范圍：

與麻醉機和呼吸機配套使用，供建立人工氣道用。

四、使用方法

1．請按開口位撕開包裝，為了避免損壞產品，請勿使用剪刀或利器打開包裝；

2．連接產品到病人前，請先進行下列檢查：

—檢查產品的連接位，擰緊所有松散的連接，以免漏氣和松脫

—對于帶調氣閥的氣墊式面罩，其氣囊可通過單向閥被調節(jié)，使其與病人臉型更加貼合

—若于Y形件與病人間安裝過濾器，必須考慮因此而增加的死腔容積

—若按照呼吸供氣設備生產商的指引測試產品，確保產品與設備是相容的，并確定產品沒有漏氣或阻塞

3．使用產品時確保病人受到密切監(jiān)護；

4．過濾器應至少每24小時更換一次；

5．定期檢查產品，當發(fā)現產品受污染或變得不再適用于其使用意圖時應立即更換產品；

6．沒有連接病人時，確保產品的病人端被適當保護，以免異物進入；

7．廢棄產品時按照高分子器械處理方法作無害化處理。

五、產品參數

1．長度：實際長度應為標記長度±標記長度的10%。

2.氣流阻力：按YY0461-2003附錄A以額定流量對備用的管路試驗時，其壓力增量不應超過0.2kPa。按YY0461-2003 附錄A以額定流量對以裁切其長度狀態(tài)供應的管路試驗時，其每米管路長度的壓力增量不應超過0.1kPa。

3．泄漏：以裁切其長度狀態(tài)供應的管路每米長度的管路的泄漏速率應不超過10mL/min。一個管路的泄漏速率應不超過25mL/min。成對供應并與一個非回轉Y形件連為一體的管路的泄漏速率應不超過50mL/min。

4．順應性：6kPa的壓力下的管路的順應性應不超過每米長度管路10mL/kPa。

5．呼吸氣囊：按附錄A試驗，呼吸氣囊的容積應為標稱容積的±15%。

6.集水杯：呼吸機用管路上應有2個集水杯，集水杯內腔承受50kpa氣壓，持續(xù)15s，無滲漏現象。

六、注意事項

1.本產品應在專業(yè)醫(yī)師指導下操作，使用前務必仔細閱讀附件及使用說明書。

2、本品一次性使用，禁止重復使用，用后銷毀，其廢棄物的處理應按國家環(huán)境保護相關法律法規(guī)執(zhí)行。

3、本產品采用無菌包裝，包裝破損嚴禁使用。

4、使用前應仔細檢查產品的日期及產品使用期限，本產品有效期為2年，超過2年，嚴禁使用。

5. 產品的生產批號及使用期限見產品的小包裝標簽。

6．禁止、浸泡，清洗或蒸汽可能使有害殘余物留在產品上并降低其效能。

七、禁忌癥

氣胸及縱隔氣腫未行引流者；肺大泡；大咯血；急性心肌梗死；出血性休克未補充血容量之前，禁止使用機械通氣。

八、【包裝、標簽所用圖形、符號和縮寫等內容的解釋】

九、環(huán)境保護：

1、 請不要使用發(fā)現包裝有明顯損壞或者過期的一次性使用麻醉和呼吸回路。

2、 產品使用后請按相關規(guī)定銷毀處理，不要隨意丟棄。

3、使用過的一次性使用麻醉和呼吸回路任意丟棄會造成環(huán)境污染。

十、產品包裝：

一次性使用麻醉和呼吸回路為一次性使用無菌產品，單包裝應采用塑料透析袋密封包裝，外包裝箱采用瓦楞紙箱，外包裝應有足夠的強度，包裝產品在正常運輸、儲運條件下，產品不受損傷。包裝上的字樣或標志應能保持清晰，不應因歷時久而模糊不清。特殊包裝按訂貨合同進行。外包裝箱內應有使用說明書和產品合格證。

十一、貯存與運輸：

1、 貯存：貯存在相對濕度不大于80％，通風良好、無腐蝕性氣體、干燥陰涼的室內，避

免陽光直射。

2、運輸：使用一般交通工具運輸或按合同規(guī)定運輸，避免與有毒物品混裝，運輸過程中應防止受潮、暴曬、雨淋、高溫、重壓和沖擊。

注冊人：南京寧創(chuàng)設備有限公司

注冊人住所：南京浦口高新區(qū)科技創(chuàng)業(yè)中心15號

售后服務單位：南京寧創(chuàng)設備有限公司

生產企業(yè)：南京寧創(chuàng)設備有限公司

生產企業(yè)住所：南京浦口高新區(qū)科技創(chuàng)業(yè)中心15號   

生產地址： 南京經濟技術開發(fā)區(qū)安永路2號 ，南京浦口高新區(qū)醫(yī)藥生物園

電    話：025-58845597