、空載熱分布試驗
方法：將熱電偶編號安置于滅菌機內(nèi)制定位置，按121℃，15分鐘 的滅菌程序操作，連續(xù)進行3次，確定滅菌室內(nèi)冷點
判斷標準：各測點溫度達到121℃，冷點與各測點平均溫差不超過±2.5℃為合格
負載熱穿透試驗
試驗方法：待滅菌物每一品種、每一規(guī)格中的每一種裝載組合方式中編號放置熱電偶，分別進行3次滅菌操作，還應做與小裝載方式試驗
無塵車間標準等級定義
Class X (at Y μm )
其中X是無塵車間的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm , 0.5μm等，可復選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。
以下是幾個例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一個粒徑即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多幾個粒徑。
第二個是規(guī)定無塵車間的狀態(tài)，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest
第三個是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時無塵車間都很干凈，微?？刂颇芰y試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built
這樣做的目的是確保無塵車間在Operational狀態(tài)時，依然有足夠的微?？刂颇芰?。

供試品：3％胰蛋白胨大豆肉湯，灌封，滅菌
菌液：大腸，32℃培養(yǎng)48小時，標定
供試品浸入，32℃培養(yǎng)14天，淋洗，消毒
檢查：供試品是否渾濁，有無破裂
標準：不得渾濁，破裂者除外
陽性對照
玻璃瓶、硬質(zhì)塑料瓶等無菌制品采用真空檢漏。
無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品包裝材料不得回收使用
無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間的間隔應有規(guī)定
無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾和灌裝完畢的時間間隔應有規(guī)定
潔凈工作臺
無塵車間內(nèi)的潔凈工作臺可根據(jù)產(chǎn)品要求或其他用途的要求，在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。潔凈工作臺可以在操作臺的局部空間形成無菌、無塵的局部凈化，其主要組成部件有預過濾器、高效過濾器、風機機組、外殼、靜壓箱、臺面和配套的電器元器件等。無塵車間的潔凈工作臺的構(gòu)造要求：臺面，采用木質(zhì)塑料貼面貼于層壓板上做成臺面，或采用不銹鋼做臺面；箱體，用熱扎薄鋼板與骨架氣焊易變形，可采用冷軋薄板折邊搭接，大電流電焊，內(nèi)表面需粘貼消聲材料，尺寸應以通過一般房門為宜；箱體密封，所有縫隙均采用密封膠密封；操作區(qū)截面應盡可能與空氣過濾器送風截面相同，盡量減少盲區(qū)；風機、電機，選用高壓低噪的小型風機，風機與箱體的連接采用軟連接，電機及風機均應采取減振措施；燈罩，日光燈要盡量設(shè)置在燈罩內(nèi)，燈罩內(nèi)要通過潔凈氣流；預過濾器，須設(shè)置預過濾器，容量要大，在使用風量下，初阻力宜小于50Pa；高效過濾器，盡量采用大面積的過濾器，減少空氣過濾器的數(shù)量，過濾器與框架之間的密封應采用封導結(jié)合的雙環(huán)密封系統(tǒng)。上海昶藍凈化科技有限公司主營，精密電子凈化車間設(shè)計安裝、制藥廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠、生物制藥、化妝品廠凈化工程、機電設(shè)備工程安裝、環(huán)氧樹脂地坪工程等。是專業(yè)承建各類凈化空調(diào)系統(tǒng)及其相關(guān)配套產(chǎn)品生產(chǎn)加工的專業(yè)化工程安裝公司，先后在國內(nèi)十多個省市承建了美、德、日、英等國家及國內(nèi)的大中型項目的新建、擴建、技術(shù)改造項目的凈化工程，并且承建了世界五百強企業(yè)之一的珠海偉創(chuàng)力電子有限公司集成電路（百級）凈化車間

無塵車間大部分是以工業(yè)鋁材做框架，采用風機濾網(wǎng)機組送風，頂部蓋著密縫盲板四周采用防靜的電垂簾，，形成一個密縫區(qū)，內(nèi)部凈化級別可達100級~10萬級;特別適用于車間內(nèi)局部對潔凈度有嚴格要求的區(qū)域，如流水線作業(yè)區(qū)的高精確度產(chǎn)品組裝區(qū)。
無塵車間指的是潔凈度在10萬級標準以上的車間，主要是按照按照每一立方米空氣中含有的0.5微米塵粒數(shù)計算。根據(jù)潔凈度不同分為100級（小于3.5個），1000級（小于35個），10000級（小于350個），100000級（小于3500個）。電子廠無塵車間也要根據(jù)工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品要求不同，做相適應的級別的無塵車間，比如你要是做插件類的電阻電容，二三極管，級別要求就很低了，如果做貼片的阻容二三極管，要求萬級的無塵車間就夠了，如果你是做要求比較高的集成電路，或者芯片之類的，那樣要求就高很多，當然無塵級別越高越好，但是建造的成本也會高很多，核心還是要根據(jù)你們生產(chǎn)制造的要求來建造無塵車間無塵車間等級劃分常規(guī)的有10級、100級、1000級、10000級、100000級、300000級，可以參照無塵車間等級對照表。10000級比100000級的高,數(shù)值越小,越要求嚴格。
無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點：
1.對于300000級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；
2.空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理，應采用初、中、高效過濾器三級過濾器；
3.中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用；
4.中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段；
5.高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。
賽納威CW-HPC600激光塵埃粒子計數(shù)器無塵車間清潔要求
(1)清潔潔凈室內(nèi)的墻時應使用潔凈室無塵布;
(2)用90%去離子水和10%的異丙醇配置清潔劑;
(3)使用已獲批準的潔凈室去污劑;
(4)每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并及時清走。
(5)每塊地板都要吸塵。每次交接班時，都應在地圖上標明工作完成情況，例如在哪結(jié)束從哪開始。
(6)清潔潔凈室的地面應使用拖把。
(7)在潔凈室里吸塵應使用帶有高效過濾器的真空吸塵器。
(8)所有的門都需要檢查并擦干
(9)吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
(10)架空地板下也要吸塵及擦拭。
(11)三個月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。
(12)工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門遠的地方向門的方向擦。

潔凈（無菌）衣的洗滌與消毒滅菌確認
檢查條款5204：100000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時是否按照要求滅菌。按此條款理解，無菌操作區(qū)工作服可在十萬級，甚至三十萬級區(qū)清潔，經(jīng)滅菌后，裝在一個加蓋的容器中，然后作為一個無菌物料經(jīng)物料緩沖間送入無菌操作區(qū)，但在無菌藥品生產(chǎn)過程中，這種做法存在污染的風險，應盡量避免，除非有強有力的數(shù)據(jù)證明可行。
潔凈工作臺
無塵車間內(nèi)的潔凈工作臺可根據(jù)產(chǎn)品要求或其他用途的要求，在操作臺上保持高潔凈度的局部凈化。潔凈工作臺可以在操作臺的局部空間形成無菌、無塵的局部凈化，其主要組成部件有預過濾器、高效過濾器、風機機組、外殼、靜壓箱、臺面和配套的電器元器件等。無塵車間的潔凈工作臺的構(gòu)造要求：臺面，采用木質(zhì)塑料貼面貼于層壓板上做成臺面，或采用不銹鋼做臺面；箱體，用熱扎薄鋼板與骨架氣焊易變形，可采用冷軋薄板折邊搭接，大電流電焊，內(nèi)表面需粘貼消聲材料，尺寸應以通過一般房門為宜；箱體密封，所有縫隙均采用密封膠密封；操作區(qū)截面應盡可能與空氣過濾器送風截面相同，盡量減少盲區(qū)；風機、電機，選用高壓低噪的小型風機，風機與箱體的連接采用軟連接，電機及風機均應采取減振措施；燈罩，日光燈要盡量設(shè)置在燈罩內(nèi)，燈罩內(nèi)要通過潔凈氣流；預過濾器，須設(shè)置預過濾器，容量要大，在使用風量下，初阻力宜小于50Pa；高效過濾器，盡量采用大面積的過濾器，減少空氣過濾器的數(shù)量，過濾器與框架之間的密封應采用封導結(jié)合的雙環(huán)密封系統(tǒng)。上海昶藍凈化科技有限公司主營，精密電子凈化車間設(shè)計安裝、制藥廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠、生物制藥、化妝品廠凈化工程、機電設(shè)備工程安裝、環(huán)氧樹脂地坪工程等。是專業(yè)承建各類凈化空調(diào)系統(tǒng)及其相關(guān)配套產(chǎn)品生產(chǎn)加工的專業(yè)化工程安裝公司，先后在國內(nèi)十多個省市承建了美、德、日、英等國家及國內(nèi)的大中型項目的新建、擴建、技術(shù)改造項目的凈化工程，并且承建了世界五百強企業(yè)之一的珠海偉創(chuàng)力電子有限公司集成電路（百級）凈化車間、承建了深圳比克電池卷繞和注液車間、上海衡源貴金屬貴金屬超細金線拉絲車間的凈化工程、承建了以珠海麗珠集團制藥廠生產(chǎn)車（GMP）、福建盼盼食品集團有限公司、蘇州市立醫(yī)院手術(shù)室、（ICU病房）（GMP）為代表的醫(yī)療領(lǐng)域的凈化工程項目。同時公司也從事空氣凈化及相關(guān)產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)。近二十年來，公司憑借自身的技術(shù)實力廣泛服務于醫(yī)療衛(wèi)生、食品、化妝品、微電子、精密機械、科學實驗、化驗室等對局部空氣環(huán)境有嚴格要求的各種行業(yè)。 公司一貫堅持以“務實創(chuàng)新、精益求精、創(chuàng)優(yōu)良工程、”的理念，按照科學完整的質(zhì)量管理體系，對工程建設(shè)實行全過程質(zhì)量控制和項目管理。所承建的工程質(zhì)量全部符合國家標準（或美國聯(lián)邦FS209D技術(shù)標準）和GMP規(guī)范表準，工期履約率100%，工程優(yōu)良品率99%以上，公司一貫注重企業(yè)管理，不斷強化和提高企業(yè)的整體素質(zhì)，不斷對員工進行業(yè)務技能的培訓，強化員工們的團隊精神和整體觀念，強化一線工人的生產(chǎn)安全意識和憂患意識。使企業(yè)的綜合素質(zhì)不斷的提高，增強了市場的競爭力，經(jīng)過公司不懈努力，已建立起一套可以達到國內(nèi)外技術(shù)標準的行之有效的管理體系，培養(yǎng)了一只技術(shù)精湛的專業(yè)施工隊伍，并逐步形成了專業(yè)化的項目管理模式，實行嚴格的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制和監(jiān)測方法，在同行業(yè)和用戶中享有良好的聲譽。