制藥無菌車間潔凈干燥間的設(shè)計
在醫(yī)藥無菌車間中，生產(chǎn)循環(huán)使用大量器皿需要洗滌、干燥，清洗潔凈區(qū)域作為生產(chǎn)輔助區(qū)域的潔凈級別一般要求D 級，干燥間也不例外。在潔凈環(huán)境下清洗后含有大量水分的器皿的除濕干燥就成為我們要解決的問題。我們通過實例，說明采用合理的設(shè)計才能達到節(jié)能、干燥除濕的效，對該項工作具有一定理論指導(dǎo)和實際應(yīng)用意義。
0 引言
除濕主要分為升溫降濕、冷卻減濕和干燥劑吸附除濕三種。以前常用的就是加熱升溫通風(fēng)除濕，但在潔凈環(huán)境下，單純采用全送全排升溫除濕的方法，能耗大，對潔凈過濾系統(tǒng)帶來的負荷也較大，故我們設(shè)計了冷卻減濕、升溫降濕潔凈空氣循環(huán)的綜合除濕方式。
1 原理
實際設(shè)計中，少量補入新風(fēng)，維持系統(tǒng)相對室外12.5Pa 壓差，在混合段與回風(fēng)混合經(jīng)初效過濾經(jīng)表冷擋水段將空氣冷卻到低于溫度，讓空氣中水汽凝結(jié)經(jīng)擋水板攔截去除水分，再經(jīng)加熱段將空氣加熱到60℃以上，空氣膨脹、單位體積中水分減少實現(xiàn)升溫降濕，在送風(fēng)機作用下經(jīng)中效過濾器過濾經(jīng)風(fēng)管由房間頂部高效過濾器過濾后送入干燥間，為保證該過程中溫度損失小，凈化除濕風(fēng)機應(yīng)盡量靠近干燥間，做好送風(fēng)管道保溫。干燥的熱空氣在干燥間中吸收器皿中水分，溫度下降（約45℃）濕度增加，經(jīng)回風(fēng)管將其帶出干燥間，回到混合段再開始下一次循環(huán)，從而達到除濕目的。
另外，在進風(fēng)口和回風(fēng)口設(shè)置溫、濕度傳感器，開機時排風(fēng)機關(guān)閉，系統(tǒng)為循環(huán)氣流運行模式，運行一段時間后，隨著熱空氣吸收器皿中水分的增加，若冷卻除濕功率不夠、效果不佳，回風(fēng)口濕度會越來越大，經(jīng)程控電腦計算若回風(fēng)口濕度比進風(fēng)口濕度大得多時，關(guān)閉回風(fēng)口風(fēng)閥、打開排風(fēng)閥、排風(fēng)機，采用直排模式快速置換一下系統(tǒng)中濕度較大的空氣，至兩者差值不大時，又切換為循環(huán)模式。原理如圖1。
在實際運用中，哪怕是冷卻水未開（如冬季不開冷水機組）采用循環(huán)、直排交替模式單純用升溫除濕方式，也能達到器皿干燥除濕的目的。
2 應(yīng)用實例計算
2.1 潔凈度與換氣次數(shù)
綜合考慮潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2013、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2008，2013 版GMP 及其實施指南，生產(chǎn)清洗輔助區(qū)D 潔凈廠房換氣次數(shù)為6 次/h-20 次/h，風(fēng)機初效濾器為G4 型、中效濾器為F 型、干燥間進風(fēng)口高效濾器選用H13 型，符合醫(yī)藥潔凈廠房要求，經(jīng)驗證塵埃粒子＜3520000/m3，符合D 潔凈廠房要求。
2.2 風(fēng)機風(fēng)量的選取
我們干燥間面積42m2、容積110m3，加上空調(diào)風(fēng)管約120m3選用2500m3/h 風(fēng)量風(fēng)機，換氣次數(shù)達到2500/120=20 次/h，滿足設(shè)計上限要求。排風(fēng)機選用2400/h 風(fēng)量風(fēng)機，可以保證維持系統(tǒng)相對于外界12.5Pa 壓差。
2.3 加熱功率
2.3.1 不同溫濕度大氣壓下立方米空氣含水量（見表1）
潔凈室之間壓差一般 <50Pa，潔凈室相對于外界壓差一般<80Pa，風(fēng)機內(nèi)與外界壓差一般<500Pa，相對于大氣壓0.1Mpa即100000Pa，幾乎可以忽略不計，我們計算中都按大氣壓情況處理。
2.3.2 空氣中水分的流量
凈化干燥系統(tǒng)循環(huán)運行一定時間，根據(jù)潔凈廠房保溫條件溫度一般可達60℃，濕度可達80%，查表1 空氣含水量103.7g/m3，循環(huán)一次體積約120m3( 干燥間加風(fēng)機管道體積)，水的質(zhì)量為：
m=103.7g/m3X120m3=12440g
已知換氣次數(shù)n=20/h=20/60min=1/3 min
空氣中水分的流量為S=mXn=12440g/3min=414.6g/min
2.3.3單位時間需要的熱量
假設(shè)室外新風(fēng)冬季0℃的極端情況下，在循環(huán)加熱模式開始時，假設(shè)系統(tǒng)中回風(fēng)口溫度為T1=0℃，加熱后，送風(fēng)口溫度T2=60℃，水熱容量C=1cal/g℃，Q=MCΔT/t=SCΔT=414.6g/minX1/g℃X(60℃-0℃)=24876 cal/min
2.3.4 加熱功率

歷經(jīng)四年的精心準備，2018年7月20日,河北天成藥業(yè)全資子公司道恩藥業(yè)無菌制劑車間順利通過多名歐盟GMP檢查官為期五天的現(xiàn)場檢查。期間，歐盟檢查官在公司質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)以及各相關(guān)職能部門負責人的陪同下，分別對倉儲管理、生產(chǎn)車間、動力崗位、質(zhì)量控制中心、質(zhì)量保證部進行了現(xiàn)場檢查。檢查官們詳細詢問并查看了日常生產(chǎn)操作及檢驗操作過程，同時就現(xiàn)場檢查過程中了解的情況進一步查看了相應(yīng)原始記錄。在終的總結(jié)會上，檢查官們認為道恩藥業(yè)在GMP符合性上無任何關(guān)鍵缺陷項，一致同意通過此次檢查。值得稱贊的是，目前我國獲得藥無菌制劑歐盟GMP認證的藥企屈指可數(shù)，而天成人做到了！
歐盟GMP檢察官在道恩藥業(yè)進行現(xiàn)場檢查
歐盟（European Union）是世界上的藥品主流市場之一，歐盟GMP認證是國際公認的權(quán)威、嚴格的認證之一。此次道恩藥業(yè)以零缺陷順利通過現(xiàn)場審核，充分證明道恩藥業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)和質(zhì)量管理能力已達到國際認可的高標準，標志著天成藥業(yè)已經(jīng)邁出了進軍歐洲市場、拓展全球化經(jīng)營的關(guān)鍵一步，是天成藥業(yè)按照“抗藥走國際路線，進入國際管控醫(yī)藥市場”的總要求引領(lǐng)企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵所在。
道恩藥業(yè)制劑廠房
質(zhì)量控制中心一角
作為河北重點扶持企業(yè)，天成藥業(yè)憑借多年的勵精圖治、銳意改革，取得的成績得到各級和社會各界的認可和表彰。今年，是天成藥業(yè)改制20周年。二十年的風(fēng)雨砥礪，天成人不僅收獲了經(jīng)營業(yè)績的增長，更收獲了清醒與自信。整整五天有組織、有秩序的迎檢工作，充分展現(xiàn)了天成人過硬的自身素質(zhì)和精誠合作的團隊精神，把道恩藥業(yè)完善的質(zhì)量體系與生產(chǎn)體系全方位地呈現(xiàn)給各位檢查官，獲得了他們的高度認可與贊賞，終取得了圓滿成功。
德國進口制水設(shè)備
德國進口全自動加塞灌裝機
回首四年時光，道恩藥業(yè)尋求歐盟認證的歷程充滿了坎坷。2014年，公司班子遠矚，在業(yè)界眾人充滿懷疑與不解的目光中立項開工。曾經(jīng)，有多少疑這是天成藥業(yè)絕不可能完成的一項艱巨任務(wù)。但以王振剛為首的公司班子堅信道恩項目勢在必得，一定能獲得成功。四年來，所有天成人不忘初心，堅持不懈，砥礪前行，團結(jié)拼搏，終于換來了今天的收獲！
“我們非常自豪此次能獲得歐盟檢查官的認可！”河北天成藥業(yè)股份有限公司董事長王振剛表示，“我們將繼續(xù)秉承‘唯有質(zhì)量才有效益、唯有創(chuàng)新才有發(fā)展’的經(jīng)營理念，追求品質(zhì)，不斷強化公司一貫嚴格的質(zhì)量管理體系，為全球合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品?！?br>在未來發(fā)展的道路上，天成藥業(yè)將繼續(xù)堅持“勤誠立業(yè)·精新致遠”的核心理念和“制好藥?為”的企業(yè)宗旨，以振興滄州醫(yī)藥事業(yè)為己任，以建設(shè)中國企業(yè)為目標，以藥、降糖藥等為核心，完成“原料+制劑”的產(chǎn)業(yè)鏈布局，打造品種、技術(shù)與品牌優(yōu)勢，實現(xiàn)更多產(chǎn)品的國際注冊申報，力爭成為國內(nèi)、世界知名的國際化制藥企業(yè)，譜寫天成藥業(yè)嶄新的歷史篇章，為我省GDP的騰飛、我國經(jīng)濟的發(fā)展、全球的健康做出更大的貢獻！

各種空氣潔凈度級別潔凈室的空氣凈化處理均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。對于A／B／C級潔凈室的末端高效過濾器效率應(yīng)采用大于或等于99．95％(MPPS／H13)～大于或等于99．995％(MPPS／H14)。根據(jù)國際制藥工程協(xié)會(ISPE)基準指南-無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施及國外相關(guān)文獻的描述，單向流系統(tǒng)內(nèi)的HEPA過濾器效率應(yīng)為99．99％(IEST／H13／DOP或PAO)，其完整性掃描檢漏通過率必須在99．99％以上；對于B級區(qū)至少采用效率應(yīng)為99．97％的HEPA過濾器，但其完整性掃描檢漏通過率需在99．99％以上。
1.2.2 本條規(guī)定了凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中各級空氣過濾器設(shè)置的幾項原則。
1 中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段，因為考慮到負壓段來自機組外空氣的滲漏，會造成未經(jīng)中效空氣過濾器過濾的污染空氣進入系統(tǒng)，增加了空氣中的含塵濃度，加大下游高效空氣過濾器的過濾負擔，縮短其使用年限。
2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的HEPA過濾器安裝位置通常布置在系統(tǒng)末端送風(fēng)口處或集中設(shè)置于AHU末端。HEPA過濾器設(shè)置系統(tǒng)末端主要優(yōu)點是可將送風(fēng)受到再污染的危險降到，所以本條建議HEPA過濾器設(shè)置于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端。
服務(wù)于無菌藥品的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)國際制藥工程協(xié)會(ISPE)基準指南-無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施的描述“所有無菌生產(chǎn)分級區(qū)A／B／C的送風(fēng)均應(yīng)經(jīng)高效過濾器處理，由于系統(tǒng)中HEPA過濾器安裝的關(guān)鍵在于避免空氣再次受到污染，因此對于B級及以上的凈化級別，送風(fēng)末端必須設(shè)置HEPA過濾器”，末端HEPA過濾器裝置對于保證無菌區(qū)域整體性來說是非常重要的。
3 在回風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)中，由于空氣中往往帶有粉塵等有害物質(zhì)，為防止未經(jīng)過濾處理的空氣泄漏，污染周圍環(huán)境，因此應(yīng)將過濾器設(shè)置在回風(fēng)、排風(fēng)機的負壓吸入端，既起到保護環(huán)境的作用，又起到保護風(fēng)機的作用。
4 空氣過濾器的額定風(fēng)量是在一定濾速下的風(fēng)量，設(shè)計中為了降低凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的系統(tǒng)總阻力，在選擇高效空氣過濾器送風(fēng)口時，一般按額定風(fēng)量的70％～80％選用。
1.2.3 本條規(guī)定了醫(yī)藥潔凈室在劃分空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)遵照的各項要求。
1 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不能與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)合并，因為凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端風(fēng)口上裝有高效空氣過濾器，而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)口上無過濾器，高效空氣過濾器風(fēng)口在運行過程中阻力會增加，而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)口運行中的阻力不變，所以隨著運行時間的增加，可能出現(xiàn)醫(yī)藥潔凈室風(fēng)量越來越小，并使醫(yī)藥潔凈室的房間或區(qū)域的空氣壓力發(fā)生變化。同時還考慮到醫(yī)藥潔凈室需要良好的密閉性，也不允許通過風(fēng)道使醫(yī)藥潔凈室與一般空調(diào)房間連通。
2 由于無菌生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別，微生物控制，溫度、濕度要求，消毒方式與消毒頻率等方面較非無菌生產(chǎn)區(qū)均有較大差別，所以從工藝操作要求、空調(diào)系統(tǒng)的運行管理、維護與節(jié)能方面而言，服務(wù)于兩個不同區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
3 含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)(如原料藥生產(chǎn)中的提取、結(jié)晶等工序)所占面積較大時，從安全角度考慮，其空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與其他空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)分開。但在制劑生產(chǎn)中，遇有布置分散的小面積該類醫(yī)藥潔凈室，當系統(tǒng)上采用足夠的安全措施后，可合用一個空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。
5 由于一個凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)只有一個送風(fēng)參數(shù)，對于溫度、濕度控制要求差別大的醫(yī)藥潔凈室，若合并使用同一個空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，送風(fēng)參數(shù)需要按照溫、濕度要求高的確定，才能同時滿足參數(shù)要求低的區(qū)域(除非在送風(fēng)支管上另設(shè)二次空氣處理設(shè)備)，這樣會造成不必要的能量耗費，所以對溫度、濕度要求差別大的區(qū)域，宜設(shè)置不同的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，以提供不同要求的送風(fēng)參數(shù)。而有時系統(tǒng)區(qū)域較小，分開設(shè)置可能因空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)過多而增加造價，在經(jīng)過技術(shù)經(jīng)濟比較后也可合并設(shè)置。
另外，別與低級別的醫(yī)藥潔凈室(如A／B級與C／D級)除了在潔凈級別，溫度、濕度要求不同外，分開設(shè)置將有利于醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的運行管理。再者，系統(tǒng)風(fēng)量大時，由于總送風(fēng)回風(fēng)管、機組體積均占用空間較大，且對機組強度性能、安裝及維護運行帶來不利因素，建議宜分開設(shè)置。
其他因產(chǎn)品類別不同而需獨立設(shè)置的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，見本標準第9．6．1條。
1.2.4 本條為強制性條文。本條第2款關(guān)于病原體操作區(qū)的回風(fēng)利用問題，我國藥品GMP(2010年修訂)附錄3“生物制品”第二十二條規(guī)定：“……來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用”。按照此條款的要求，凡是涉及病原體操作的生產(chǎn)區(qū)域，無論其危害程度屬于哪一類，均不能利用回風(fēng)，由此造成凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)能耗的增加，不利節(jié)能降耗的原則。
根據(jù)《中華共和國藥典》(2015版Ⅲ部)“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程”，生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種的危害程度，按照《人間的病原微生物名錄》為基礎(chǔ)，根據(jù)病原微生物的性、感染后對個體或者群體的危害程度，分為四類：
類病原微生物：指能夠引起人類或動物非常嚴病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或已經(jīng)宣布消滅的微生物。
第二類病原微生物：指能夠引起人類或動物嚴病，比較容易直接或間接在人與人、人與動物、動物與動物間傳播的微生物。
第三類病原微生物：指能夠引起人類或動物疾病，但一般情況下對人、動物或環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播高風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴病，并且具備有效的治療和預(yù)防措施的微生物。
第四類病原微生物：指在通常情況下不會引起人類或動物疾病的微生物。
根據(jù)現(xiàn)行國家標準《實驗室生物安全通用要求》GB 19489和《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346的有關(guān)規(guī)定，實驗室生物安全防護等級(BSL，biosafety level)按所操作的生物因子的危害程度分為四級，其中一級防護程度，四級防護程度。以此類推，一類病原體操作的生物安全防護等級為BSL-4，二類病原體操作的生物安全防護等級為BSL-3，三類病原體操作的生物安全防護等級為BSL-2，四類病原體操作的生物安全防護的等級為BSL-1。
根據(jù)“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程”及其附錄可知，生物制品生產(chǎn)檢定用的菌毒種，均屬于第二類、第三類、第四類病原體，其相對應(yīng)的生物安全防護等級分別為BSL-3、BSL-2、BSL-1。
根據(jù)現(xiàn)行國家標準《實驗室 生物安全通用要求》GB 19489-2008第6．3．3．3條的要求：“(BSL-3實驗室)不得使用實驗室防護區(qū)排出的空氣”(BSL-4實驗室按照BSL-3執(zhí)行)。而對于BSL-1、BSL-2實驗室，則無此要求。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)2004年頒布的實驗室生物安全手冊(Laboratory Biosafety Manual，Third Edition，2004)，關(guān)于生物安全等級的要求見表7。

制藥廠無菌車間裝修案例報價
其他工藝操作環(huán)境設(shè)計標準按照附錄1第十三條中藥品生產(chǎn)操作環(huán)境標準執(zhí)行：設(shè)計滿足2010 版 GMP《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個附錄配套文件的要求。
合理的項目規(guī)劃
建筑物內(nèi)一層整體規(guī)劃為兩個生產(chǎn)車間（面積約3 500 m2），一期為一個抗藥凍干制劑生產(chǎn)車間，二期為預(yù)留擴展車間，作為第二期市場擴張產(chǎn)能發(fā)展的預(yù)留。二層整體規(guī)劃布置為公用工程，包括制藥用水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等。
生產(chǎn)工藝設(shè)計的關(guān)鍵要求
（1）工藝流程與潔凈度級別
通過ISOLATOR無菌隔離器技術(shù)的應(yīng)用，實現(xiàn)將灌裝加塞、進出箱等區(qū)域潔凈度級別由B級降至C級，在滿足無菌/毒性產(chǎn)品各種等級無菌/安全要求的同時，降低項目前期的凈化建造成本與后期的生產(chǎn)運行成本。
（2）主要工藝設(shè)備選型
清洗滅菌系統(tǒng)配置：一臺臥式膠塞清洗機、一臺立式鋁蓋清洗機、一臺滅菌柜及配套的隔離器。
配液系統(tǒng)配置：主要由投料隔離器、濃配罐、稀配罐、儲罐、CIP站及自控系統(tǒng)組成。
生產(chǎn)線配置：一條L型洗烘灌軋聯(lián)動線+兩臺凍干機及固定式自動進出料系統(tǒng)+一臺外壁清洗機+配套的ISOLATOR無菌隔離器。
后續(xù)檢測、包裝設(shè)備配置：一臺自動燈檢機+一臺貼標機+一臺全自動裝盒機+一臺三維裹包機+一臺全自動開箱、裝箱、封箱、捆扎及碼垛一體機。
自動物流系統(tǒng)：智能機器人上瓶系統(tǒng)、自動快速升降物流門、AGV、RGV及配套的輸送裝置。
倉庫：全自動高架立體庫
（3）、物流流向
人員和物料的進出采用定向流動，并物流設(shè)置為相對獨立的通道，配置RGV、AGV小車及全自動物流輸送系統(tǒng)，實現(xiàn)了物料從庫房至生產(chǎn)區(qū)域的自動輸送及銜接；有效的避免了人、物流的交叉，減少人員、產(chǎn)品暴露到不適當潔凈環(huán)境中帶來的污染風(fēng)險；
不同潔凈級別潔凈區(qū)域之間，使用帶潔凈空氣控制氣流方向的梯度式氣鎖室或自動傳遞柜，進行、物流控制并對不同潔凈/無菌區(qū)域進行連接和有效隔離。
隔離器與灌裝機、自動進出料系統(tǒng)及軋蓋機的配套應(yīng)用
（4）物料的傳送方式
物料輸送采用自動化無人操作方式進入，以排除人工操作潛在的質(zhì)量風(fēng)險。
西林瓶、膠塞、鋁蓋、原輔料及外包裝材料的輸送方式:來自庫房的物料，首先采用RGV小車轉(zhuǎn)運至生產(chǎn)區(qū)域的物流通道，然后移交至AGV小車上，AGV小車將物料自動轉(zhuǎn)運至對應(yīng)的物流入口，再利用自動物流輸送系統(tǒng)將物流輸送至對應(yīng)的功能間。實現(xiàn)了生產(chǎn)前物料的自動配送。
西林瓶的脫包及上料:配置西林瓶智能機器人自動脫包及上料系統(tǒng)，利用機器人技術(shù)實現(xiàn)內(nèi)包材西林瓶的自動上瓶、去塑料包裝膜與紙托，并通過輸送系統(tǒng)自動輸送至洗瓶機的進瓶工位，解決了現(xiàn)階段國內(nèi)所有制藥企業(yè)此工位需由人工操作來完成的現(xiàn)狀。
膠塞(鋁蓋)處理與輸送方式: 鋁蓋采用真空脈動、氣液雙相流可控懸浮清洗技術(shù)，相比傳統(tǒng)臥式膠塞（鋁蓋）清洗機，其清洗一次合格率提高16%~30%，能耗節(jié)約50%，效率提高約30%~50%。滿載總周期縮短1~2個小時；清洗后含水量監(jiān)測數(shù)據(jù)達到萬分之五以下；清洗時不會對膠塞產(chǎn)生攪拌摩擦，清洗后膠塞無變形、掉屑、粘接、老化現(xiàn)象；鋁蓋清洗后無碰撞變形，達到國際水平。鋁蓋的轉(zhuǎn)運采用先進的RTP無菌閥門技術(shù)的全密閉無菌轉(zhuǎn)運系統(tǒng)，完全解決了人為操作帶來對產(chǎn)品污染的可能，大大提高了產(chǎn)品的無菌保證水平。
藥液的輸送方式：藥液灌裝時，由密閉的不銹鋼管道壓力輸送至灌裝機，經(jīng) 0.22 μm除菌過濾器終端二次過濾后，注入西林瓶內(nèi)。配液間設(shè)計盡可能的靠近灌裝間，實現(xiàn)藥液管路距離短，藥液殘余少。
成品的輸送方式：產(chǎn)品裝箱、碼垛完成后，采用自動物流輸送統(tǒng)輸送至RGV小車上，RCV小車將產(chǎn)品轉(zhuǎn)運至全自動立體高架庫，實現(xiàn)成品的自動入庫。
清洗與滅菌：ISOLATOR無菌隔離器系統(tǒng)內(nèi)部配置清洗水及VHP發(fā)生器，實現(xiàn)對隔離器內(nèi)部的清潔及滅菌。灌裝加塞及的灌裝系統(tǒng)配置在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP) 功能，具體包括與藥液直接接觸的灌裝泵、管路、灌針等。工、器具滅菌后的轉(zhuǎn)移方式通過 RTP 接口連接將器具轉(zhuǎn)移至隔離器內(nèi)，以保證隔離器內(nèi)使用器具的無菌性。
（5）可參觀性
生產(chǎn)區(qū)域周圍設(shè)置有足夠?qū)挾?、良好采光的環(huán)形參觀走廊，既能夠滿足生產(chǎn)工藝流程布置順暢與日常管理，又能突出宣傳性和可參觀性的要求。
（6）可擴展性
預(yù)留擴展車間，滿足第二期市場擴張產(chǎn)能發(fā)展的需求；整個車間采用模塊化可復(fù)制試設(shè)計，實現(xiàn)二期車間可快速的完成建設(shè)及投產(chǎn)，縮短產(chǎn)品上市時間。物流通道及物流輸送系統(tǒng)充分考慮到資源的共用，實現(xiàn)同時滿足一期、二期車間物料輸送的要求，限度的提高設(shè)備利用率與生產(chǎn)效率，使成本處于合理而較低的狀態(tài)。