匯弋解析醫(yī)療器械備案
（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
（二）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的類醫(yī)療器械。
境內(nèi)類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。 （三）辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
（四）境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
（六）辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見附件1）提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
（七）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
（八）對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見附件2），并將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見附件4）開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。
（九）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
1．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
2．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
3．對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對(duì)生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類管理，具體分為以下三類：
類（Ⅰ）：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國(guó)內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國(guó)內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對(duì)于國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的要求：
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，營(yíng)業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍，無(wú)須辦理備案或經(jīng)營(yíng)許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可
進(jìn)口申報(bào)文件資料：
1. 合同、、提單；
2.自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）
3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書（部分設(shè)備需要）
4.進(jìn)口商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
6.進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
7.進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）
9.兩用物項(xiàng)進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

匯弋解析醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：
1、無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量緩解器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
進(jìn)口操作流程：
1、簽訂進(jìn)口合同，國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；
5、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等情況）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。
進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：
1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證/O證；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、箱單、；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
醫(yī)療器械進(jìn)口代理|上海醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)代理|廣州醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)|天津港醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)|醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)流程|醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)手續(xù)|上海醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)費(fèi)用|進(jìn)口報(bào)關(guān)流程|手續(xù)|關(guān)稅

進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)，上海進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)要求
針對(duì)于現(xiàn)在的醫(yī)療器械設(shè)備，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)有較多的品術(shù)非常的成熟，能滿足臨床基本的使用要求。因?yàn)閲?guó)家在對(duì)于醫(yī)療器械上，也控制一些進(jìn)口。作為醫(yī)療基本醫(yī)療設(shè)備，國(guó)產(chǎn)品牌可以達(dá)到基本要求，某些產(chǎn)品甚至優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品，但傳感器的穩(wěn)定性和可靠性，個(gè)別參數(shù)指標(biāo)的精度不如進(jìn)口。因此有關(guān)單位出具了一份允許進(jìn)口和控制進(jìn)口醫(yī)療器械的目錄產(chǎn)品清單。
根據(jù)《亞洲-太平洋貿(mào)易協(xié)定》協(xié)定稅率表,即將降稅清單中含有一些醫(yī)療用品。比如：病員監(jiān)護(hù)儀、其它聽力診斷裝置、其它電氣診斷裝置、注射器、管狀金屬針頭、綜合用針、眼科用其他儀器及器具、聽診器、血壓測(cè)量?jī)x器及器具、內(nèi)窺鏡、腎臟透析設(shè)備（人工腎）、透熱療法設(shè)備、輸血設(shè)備、麻醉設(shè)備、宮內(nèi)節(jié)育器、稅號(hào)90.18中未列名的醫(yī)療或者獸醫(yī)用儀器及器具、心臟起搏器不包括零附件、X射線斷層檢查儀、科研醫(yī)療其他放電燈、科研醫(yī)療其他白絹燈泡，等等。
如果您有相關(guān)的產(chǎn)品，不知道具體的稅率是多少，可以把貨物情況發(fā)給我，我來(lái)為您核查清楚。
進(jìn)口醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
2、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
8、安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；
13、說明書的編制或者修訂日期；
14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
1、含有“”、“保證”、“包治”、“”、“即刻見效”、“完全無(wú)毒”等表示功效的斷言或者保證的；
2、含有“技術(shù)”、“科學(xué)”、“”、“”等化語(yǔ)言和表示的；
3、說明率或者有效率的；
4、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
5、含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“”等承諾性語(yǔ)言的；
6、利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
7、含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
8、法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
進(jìn)口醫(yī)療器械操作流程：
1.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;
2.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運(yùn)輸價(jià)格，包括中港運(yùn)費(fèi)，香港提貨費(fèi)，雜費(fèi)等;
3.雙方簽訂合同，一式兩份;
4.客戶發(fā)貨，將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號(hào)or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們，我們安排跟蹤提貨，如果需要出委托書/授權(quán)書，給我們安排;
5.提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后，安排進(jìn)口，進(jìn)口報(bào)關(guān);
6.貨物清關(guān)，進(jìn)口搬遷，清關(guān)完畢，貨到倉(cāng)庫(kù)后安排派送
7 安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢出證等服務(wù)
我司代理過的一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：同步共焦激光眼底熒光造影儀、眼表面干涉儀、眼科超聲晶狀體摘除和玻璃體切除一體機(jī)、MR模擬定位機(jī)、CT模擬定位機(jī)、定位系統(tǒng)（立體定向放射治療裝置）、放療驗(yàn)證系統(tǒng)、三維后裝機(jī)及計(jì)劃系統(tǒng)、X射線術(shù)中放療系統(tǒng)、數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)、雙能X線骨密度儀、移動(dòng)三維C/G/O型臂X射線系統(tǒng)、移動(dòng)式磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、移動(dòng)式計(jì)算機(jī)斷層掃描X射線系統(tǒng)（CT）、磁共振成像系統(tǒng)（MRI，3.0T及以上）、單光子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層儀（SPECT）、計(jì)算機(jī)斷層掃描X射線系統(tǒng)（64排及以上CT）、口腔X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)、血管造影X射線系統(tǒng)（DSA）、醫(yī)用回旋加速器正電子藥物生產(chǎn)系統(tǒng)、醫(yī)用直線加速器（適形調(diào)強(qiáng)以上精確放療機(jī)型） 、四維彩色多普勒超聲診斷儀等。

匯弋解析醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，結(jié)構(gòu)十分精密，醫(yī)療器械關(guān)系到國(guó)民的健康。
需了解政策、順利、快速報(bào)關(guān)尤為重要，上海瀚而普作為專業(yè)的外貿(mào)代理公司，為多家醫(yī)療器械進(jìn)口企業(yè)提供商品歸類、進(jìn)口外貿(mào)代理、進(jìn)口報(bào)關(guān)、代辦相關(guān)證件服務(wù)。
醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程
1、簽訂進(jìn)口合同，國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海知運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；道
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求版辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；
5、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；權(quán)海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價(jià)格磋商等情況）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。
例：不銹鋼手術(shù)刀的歸類爭(zhēng)議
醫(yī)療器械進(jìn)口
觀點(diǎn)1：該商品材質(zhì)不銹鋼，手用，刃面固定，應(yīng)按有刃口的其他刀歸入稅號(hào)8211。
觀點(diǎn)2：該商品主要用于手術(shù)中切割人體皮膚和器官組織，應(yīng)按醫(yī)療設(shè)備歸入稅號(hào)9018。
正確答案：90189090
8211 不涉及任何監(jiān)管證
9018 涉及入境貨物通關(guān)單及舊機(jī)電產(chǎn)品禁止進(jìn)口（A、6）
上述案例中，若將手術(shù)刀誤歸入品目8211造成申報(bào)不實(shí)，根據(jù)“中華共和國(guó)海關(guān)行政處罰實(shí)施條例”第十五條，處貨物價(jià)值5%以上30%以下罰款。