梁山速達(dá)二手設(shè)備購銷有限公司
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貿(mào)易商,
所在地區(qū)
山東省濟(jì)寧市
主營產(chǎn)品
分離機(jī)械如何滿足GMP的討論 分離機(jī)械是生產(chǎn)領(lǐng)域中原料藥生產(chǎn)過程的主要工序設(shè)備,制藥生產(chǎn)上使用的多分離機(jī)械為離心機(jī),其設(shè)備有:三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機(jī)等。由于使用環(huán)境、料液性質(zhì)和工藝條件的特殊性,作為的離心機(jī)需要在設(shè)計上有多地考慮,如材料、結(jié)構(gòu)、物料輸入輸出方式、性、勞動強(qiáng)度、控制、清洗或等要適應(yīng)和滿足生產(chǎn)工藝的要求。在實施 GMP 過程中,制造企業(yè)為適應(yīng)生產(chǎn),曾為減少人工污染和減輕勞動強(qiáng)度研發(fā)了提袋式離心機(jī);為解決的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯離心機(jī);為適于細(xì)、粘性物料還研制出旁側(cè)過濾、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機(jī)等產(chǎn)品。 離心機(jī)有對生產(chǎn)中換批、換品種時有清洗、要求,而一般用途離心機(jī)卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機(jī)幾乎沒有,設(shè)計上缺少清洗、的裝置和工藝接口、驗證口等,轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機(jī)多考慮由人工清洗機(jī)器內(nèi)部,當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈效果,但作為設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮,CIP、SIP 被證實是有效的方案。在生產(chǎn)中離心機(jī)的清洗通常要每班或每批進(jìn)行,一般是每幾批確定為一個周期,每次要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時完成。按照 GMP 思路,我們對離心機(jī)具有的清洗、功能和其實際清洗、的效果不能看作是一回事,其功能的效果必須要通過驗證加以證實,離心機(jī)的清洗需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統(tǒng)。 離心機(jī)的使用功能需求是制造者為關(guān)注的問題,制藥行業(yè)使用的情況看,因的物質(zhì)種類繁多、性狀的差異很大,從制備來說,物料粉碎得細(xì)對有效成分析出有利,相應(yīng)提取率會越好,但藥渣黏度相對會越大,造成固液分離難度增大,成為困擾分離效率與卸料的難題,使得一部分離心機(jī)不適用。相對而言,式卸料是一種較有效的方法,但式離心機(jī)在進(jìn)料的自動控制、有效殘渣層和 CIP 功能上尚需優(yōu)化。為防止污染可考慮對離心機(jī)傳動部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的設(shè)計,國外已有全密閉離心干燥機(jī)將離心、洗滌、干燥過程和裝料工藝集中設(shè)計在一個設(shè)備中,脈沖氣體 下料,暴露的隱患,主要可用于無菌、高活性等產(chǎn)品,克服了離心機(jī)不能干燥的問題,實現(xiàn)了密閉加的生產(chǎn)工藝。此外,在努力減輕勞動強(qiáng)度與減少周轉(zhuǎn)上,提袋式、翻袋式和旁濾式離心機(jī)是一種效率較高、可晶粒完整的機(jī)型。在連續(xù)化生產(chǎn)的思路啟發(fā)下,可考慮多工序或多工步合一的設(shè)計,固相沉淀和液相過濾功能合一的分離機(jī)械將有利于過濾分離效果,也規(guī)避了為提升離心機(jī)分離因數(shù)所受材料強(qiáng)度和轉(zhuǎn)速的限制。另外,發(fā)酵是制藥的重要工藝,全發(fā)酵液萃取在國外已進(jìn)入工業(yè)化,我國仍是空白,實現(xiàn)全發(fā)酵液萃取破乳劑及三相分離機(jī)是關(guān)鍵。 企業(yè)在經(jīng)歷 GMP 實施過程后,開始設(shè)法解決離心機(jī)操作靠使用者經(jīng)驗為主、物料轉(zhuǎn)移、清洗靠人工等問題,也著眼與相關(guān)系統(tǒng)接口上建立自動控制功能的開發(fā)。