醫(yī)療器械CE認證意思
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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 醫(yī)療器械CE認證
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務(wù)中心112-114
商品介紹

醫(yī)療器械CE認證是什么意思？

CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC)。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。下面英瑞德小編給大家詳細介紹一下醫(yī)療器械CE認證的指令和辦理流程。



醫(yī)療器械CE認證指令：

一、有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

二、醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

三、體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

93/42/EEC的定義/范圍

醫(yī)療器械是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯(lián)合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補

解剖學和生理過程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫(yī)療器械CE認證流程：

1.分析該器械的特點，確定它是否在指令范圍內(nèi);

2.確定該器械的分類類別;

3.確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準;

4.確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準，并使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理);

5.確定相應(yīng)的符合性評價程序;

6.對于IIa類或更高類型器械，以及I類無菌或測量器械，應(yīng)通過公告機構(gòu)并進行符合性評價程序;

7.起草符合性聲明并加貼CE標志。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 憧憥憤憤-憬憥憪憤憦憬憧憩
手機 憩憭憫憬憧憪憩憧憭憧憩
傳真 憧憥憤憤-憬憬憫憭憪憩憨憩
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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