分離機(jī)械如何滿足GMP的討論 分離機(jī)械是生產(chǎn)領(lǐng)域中原料藥生產(chǎn)過程的主要工序設(shè)備，制藥生產(chǎn)上使用的多分離機(jī)械為離心機(jī)，其設(shè)備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機(jī)等。由于使用環(huán)境、料液性質(zhì)和工藝條件的特殊性，作為的離心機(jī)需要在設(shè)計(jì)上有多地考慮，如材料、結(jié)構(gòu)、物料輸入輸出方式、性、勞動(dòng)強(qiáng)度、控制、清洗或等要適應(yīng)和滿足生產(chǎn)工藝的要求。在實(shí)施 GMP 過程中，制造企業(yè)為適應(yīng)生產(chǎn)，曾為減少人工污染和減輕勞動(dòng)強(qiáng)度研發(fā)了提袋式離心機(jī)；為解決的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯離心機(jī)；為適于細(xì)、粘性物料還研制出旁側(cè)過濾、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機(jī)等產(chǎn)品。 離心機(jī)有對(duì)生產(chǎn)中換批、換品種時(shí)有清洗、要求，而一般用途離心機(jī)卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機(jī)幾乎沒有，設(shè)計(jì)上缺少清洗、的裝置和工藝接口、驗(yàn)證口等，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機(jī)多考慮由人工清洗機(jī)器內(nèi)部，當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈效果，但作為設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮，CIP、SIP 被證實(shí)是有效的方案。在生產(chǎn)中離心機(jī)的清洗通常要每班或每批進(jìn)行，一般是每幾批確定為一個(gè)周期，每次要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時(shí)完成。按照 GMP 思路，我們對(duì)離心機(jī)具有的清洗、功能和其實(shí)際清洗、的效果不能看作是一回事，其功能的效果必須要通過驗(yàn)證加以證實(shí)，離心機(jī)的清洗需要建立一個(gè)由生物指示劑和熱電偶等組成的驗(yàn)證系統(tǒng)。 離心機(jī)的使用功能需求是制造者為關(guān)注的問題，制藥行業(yè)使用的情況看，因的物質(zhì)種類繁多、性狀的差異很大，從制備來說，物料粉碎得細(xì)對(duì)有效成分析出有利，相應(yīng)提取率會(huì)越好，但藥渣黏度相對(duì)會(huì)越大，造成固液分離難度增大，成為困擾分離效率與卸料的難題，使得一部分離心機(jī)不適用。相對(duì)而言，式卸料是一種較有效的方法，但式離心機(jī)在進(jìn)料的自動(dòng)控制、有效殘?jiān)鼘雍?CIP 功能上尚需優(yōu)化。為防止污染可考慮對(duì)離心機(jī)傳動(dòng)部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，國外已有全密閉離心干燥機(jī)將離心、洗滌、干燥過程和裝料工藝集中設(shè)計(jì)在一個(gè)設(shè)備中，脈沖氣體 下料，暴露的隱患，主要可用于無菌、高活性等產(chǎn)品，克服了離心機(jī)不能干燥的問題，實(shí)現(xiàn)了密閉加的生產(chǎn)工藝。此外，在努力減輕勞動(dòng)強(qiáng)度與減少周轉(zhuǎn)上，提袋式、翻袋式和旁濾式離心機(jī)是一種效率較高、可晶粒完整的機(jī)型。在連續(xù)化生產(chǎn)的思路啟發(fā)下，可考慮多工序或多工步合一的設(shè)計(jì)，固相沉淀和液相過濾功能合一的分離機(jī)械將有利于過濾分離效果，也規(guī)避了為提升離心機(jī)分離因數(shù)所受材料強(qiáng)度和轉(zhuǎn)速的限制。另外，發(fā)酵是制藥的重要工藝，全發(fā)酵液萃取在國外已進(jìn)入工業(yè)化，我國仍是空白，實(shí)現(xiàn)全發(fā)酵液萃取破乳劑及三相分離機(jī)是關(guān)鍵。 企業(yè)在經(jīng)歷 GMP 實(shí)施過程后，開始設(shè)法解決離心機(jī)操作靠使用者經(jīng)驗(yàn)為主、物料轉(zhuǎn)移、清洗靠人工等問題，也著眼與相關(guān)系統(tǒng)接口上建立自動(dòng)控制功能的開發(fā)。