2020珠海醫(yī)藥GMP無菌車間裝修報價和裝修標(biāo)準(zhǔn)方案
   無塵無菌車間一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ臁Ｃ娣e不宜過大，約4 ~5 平方米即可，高2.5 米左右。無菌室外要設(shè)一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無塵無菌車間和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。
十萬級GMP凈化車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過三十五點二乘以十萬，換氣次數(shù)一般按照每小時15-20次，比較適合空氣潔凈等級較低的生產(chǎn)場合。
 十萬級凈化車間采用工藝處理措如下：
1、 空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。
2、室內(nèi)保證一定壓力，防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。
2011年實施的《無菌和植入器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。綜合眾多器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)及過程中出現(xiàn)的各種問題，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：
一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件
1、YY 0033-2000無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 產(chǎn)品的無菌加工 第2部分過濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》中附錄A；
6、《關(guān)于印發(fā)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國械[2009]835號）；
7、《關(guān)于印發(fā)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》(國械[2009]836號)。
二、選址的要求
1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌器械的生產(chǎn)造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、潔凈室（區(qū)）的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染
1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列值：1）補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
五、常用的監(jiān)測設(shè)備
風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，
六、無菌檢測室的要求
潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
七、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告
提供一年內(nèi)有的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。
1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。
八、需潔凈廠房生產(chǎn)的器械產(chǎn)品目錄
要求
a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。
舉例
1.植入血管：如，、心臟瓣膜、等。
2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。
舉例
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。

注：①環(huán)境及功能與普通區(qū)隔離。
        ②取決于排風(fēng)位置。
        ③取決于實驗室使用的試劑種類。
        ④如窗、閉路電視、雙向電話。
    由表7可知，BSL-3和BSL-4實驗室要求房間有負(fù)壓的氣流流向，通風(fēng)系統(tǒng)要有良好的氣流組織，排風(fēng)需經(jīng)過濾處理后排放。BSL-1實驗室沒有上述要求，而BSL-2實驗室希望可以做到房間保持負(fù)壓和具有良好的氣流組織，但并非嚴(yán)格要求。
    根據(jù)上述規(guī)定，對于生物制品生產(chǎn)中用的減毒株以及基因重組菌株等均屬于四類病原微生物，所對應(yīng)的生物安全防護(hù)等級為BSL-1，按照這個要求減毒疫苗的生產(chǎn)就可以利用回風(fēng)。生物制品生產(chǎn)用的強毒株，如乙型腦炎病毒和檢驗用攻擊毒株狂犬病街毒屬于二類病原微生物，對應(yīng)生物安全防護(hù)等級為BSL-3，此類產(chǎn)品不可利用回風(fēng)，排風(fēng)必須經(jīng)過濾。對于大部分三類致病微生物，企業(yè)的慣例都是不利用回風(fēng)，排風(fēng)經(jīng)過過濾。
    經(jīng)綜合考慮，本條規(guī)定了“三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)使用”。
1.2..5 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但在藥品生產(chǎn)過程中，如固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等生產(chǎn)工序或房間，常會散發(fā)各種粉塵、有害物質(zhì)等，為了防止通過空氣循環(huán)造成藥物的交叉污染，送入房間的空氣應(yīng)全部排出。在固體物料的生產(chǎn)中，因許多生產(chǎn)工序均有粉塵散發(fā)，所以凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)需要較大新風(fēng)比，甚至高達(dá)60％～70％，能耗很大。若能對空調(diào)回風(fēng)中的粉塵等物質(zhì)進(jìn)行充分和有效地處理，使之不再造成交叉污染，利用回風(fēng)也就成為可能。圖3為某固體制劑車間對回風(fēng)中粉塵處理后利用的示例，由于減少了凈化空調(diào)的新風(fēng)比，明顯降低了經(jīng)常運行費用和初步投用。
圖3 空氣流程示意圖(帶回風(fēng)處理)
    如圖3所示回風(fēng)經(jīng)處理后利用的方案中，由于回風(fēng)系統(tǒng)增加了中效和空氣過濾器，運行中雖節(jié)省了冷、熱負(fù)荷，但增加了更換過濾器的費用，也增加了系統(tǒng)的阻力，是否經(jīng)濟合理，應(yīng)做技術(shù)經(jīng)濟比較而定。如工藝設(shè)備狀況差，操作中粉塵散發(fā)大，則空氣過濾器壽命很短，所增加的費用可能會超過直排風(fēng)的運行費，所以要對工藝及設(shè)備的操作和運行情況進(jìn)行綜合考慮，以確定采用回風(fēng)利用方案是否經(jīng)濟合理。
1.2.6 若將除塵器直接設(shè)在生產(chǎn)房間內(nèi)，可能出現(xiàn)的問題是：噪聲大，對操作人員造成影響。進(jìn)入除塵器的空氣在室內(nèi)循環(huán)時，若濾袋有泄漏，上一批物料可能隨空氣回至室內(nèi)而造成混藥。除塵器清灰時易污染房間地面及周圍環(huán)境。
    所以單機除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近需除塵房間的單獨小機房內(nèi)，并將除塵器排風(fēng)接出，由于除塵器的啟閉將影響房間的風(fēng)量、壓力平衡。因此，在工程設(shè)計上還要考慮當(dāng)除塵器間歇工作時，為維持生產(chǎn)房間壓差應(yīng)采取的措施。
    當(dāng)采用集中式除塵系統(tǒng)時，機房應(yīng)靠近需除塵房間的，以盡可能地縮短管線。
    在設(shè)計帶多個吸塵口和多根分支管的除塵系統(tǒng)時，應(yīng)避免在水平除塵干管上垂直向下連接支管的做法。主要是為防止在系統(tǒng)啟停時，水平干管內(nèi)粉塵墜落至設(shè)備或潔凈室而引起交叉污染的風(fēng)險。排塵罩的設(shè)置應(yīng)緊靠塵源，或與設(shè)備排塵風(fēng)口直接連接，不應(yīng)遠(yuǎn)離發(fā)塵源。
    當(dāng)機房門開向醫(yī)藥潔凈室時，由于除塵器操作人員的進(jìn)出要通過醫(yī)藥潔凈室，應(yīng)向機房送入凈化空氣，滿足機房空氣潔凈級別的要求，溫度、濕度無嚴(yán)格要求。
1.2..7 本條為強制性條文。對除塵系統(tǒng)的防火防爆要求是根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016和《爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB 50058的有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合藥品生產(chǎn)的具體情況而制定。
1.2.8 本條為強制性條文。與生產(chǎn)安全和環(huán)境衛(wèi)生有關(guān)的醫(yī)藥潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)按照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
    1 甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)，其輸送的介質(zhì)具有危險性，與危險氣體接觸的閥門、風(fēng)管及設(shè)備應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的防爆、防靜電接地等放火防爆措施，具體做法可參照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB 50019-2015，第6．9節(jié)“放火與防爆”中的相應(yīng)條款。
    2 排放進(jìn)入大氣的含塵或有害等污染氣體應(yīng)符合國家或地方現(xiàn)行排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不滿足時，應(yīng)采取相應(yīng)的綜合處理措施使排放達(dá)到現(xiàn)行國家或地方“大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)”的要求，排放濃度及排放總量是我國污染排放控制的兩項指標(biāo)，均不能違反。

制藥無菌車間潔凈干燥間的設(shè)計
在醫(yī)藥無菌車間中，生產(chǎn)循環(huán)使用大量器皿需要洗滌、干燥，清洗潔凈區(qū)域作為生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別一般要求D 級，干燥間也不例外。在潔凈環(huán)境下清洗后含有大量水分的器皿的除濕干燥就成為我們要解決的問題。我們通過實例，說明采用合理的設(shè)計才能達(dá)到節(jié)能、干燥除濕的效，對該項工作具有一定理論和實際應(yīng)用意義。
0 引言
除濕主要分為升溫降濕、冷卻減濕和干燥劑吸附除濕三種。以前常用的就是加熱升溫通風(fēng)除濕，但在潔凈環(huán)境下，單純采用全送全排升溫除濕的方法，能耗大，對潔凈過濾系統(tǒng)帶來的負(fù)荷也較大，故我們設(shè)計了冷卻減濕、升溫降濕潔凈空氣循環(huán)的綜合除濕方式。
1 原理
實際設(shè)計中，少量補入新風(fēng)，維持系統(tǒng)相對室外12.5Pa 壓差，在混合段與回風(fēng)混合經(jīng)初效過濾經(jīng)表冷擋水段將空氣冷卻到低于溫度，讓空氣中水汽凝結(jié)經(jīng)擋水板去除水分，再經(jīng)加熱段將空氣加熱到60℃以上，空氣膨脹、單位體積中水分減少實現(xiàn)升溫降濕，在送風(fēng)機作用下經(jīng)中效過濾器過濾經(jīng)風(fēng)管由房間頂部過濾器過濾后送入干燥間，為保證該過程中溫度損失小，凈化除濕風(fēng)機應(yīng)盡量靠近干燥間，做好送風(fēng)管道保溫。干燥的熱空氣在干燥間中吸收器皿中水分，溫度下降（約45℃）濕度增加，經(jīng)回風(fēng)管將其帶出干燥間，回到混合段再開始下一次循環(huán)，從而達(dá)到除濕目的。
另外，在進(jìn)風(fēng)口和回風(fēng)口設(shè)置溫、濕度傳感器，開機時排風(fēng)機關(guān)閉，系統(tǒng)為循環(huán)氣流運行模式，運行一段時間后，隨著熱空氣吸收器皿中水分的增加，若冷卻除濕功率不夠、效果不佳，回風(fēng)口濕度會越來越大，經(jīng)程控電腦計算若回風(fēng)口濕度比進(jìn)風(fēng)口濕度大得多時，關(guān)閉回風(fēng)口風(fēng)閥、打開排風(fēng)閥、排風(fēng)機，采用直排模式快速置換一下系統(tǒng)中濕度較大的空氣，至兩者差值不大時，又切換為循環(huán)模式。原理如圖1。
在實際運用中，哪怕是冷卻水未開（如冬季不開冷水機組）采用循環(huán)、直排交替模式單純用升溫除濕方式，也能達(dá)到器皿干燥除濕的目的。
2 應(yīng)用實例計算
2.1 潔凈度與換氣次數(shù)
綜合考慮潔凈廠房設(shè)計規(guī)范G073-2013、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范G457-2008，2013 版GMP 及其實施指南，生產(chǎn)清洗區(qū)D 潔凈廠房換氣次數(shù)為6 次/h-20 次/h，風(fēng)機初效濾器為G4 型、中效濾器為F 型、干燥間進(jìn)風(fēng)口濾器選用H13 型，符合醫(yī)藥潔凈廠房要求，經(jīng)驗證塵埃粒子＜3520000/m3，符合D 潔凈廠房要求。
2.2 風(fēng)機風(fēng)量的選取
我們干燥間面積42m2、容積110m3，加上空調(diào)風(fēng)管約120m3選用2500m3/h 風(fēng)量風(fēng)機，換氣次數(shù)達(dá)到2500/120=20 次/h，滿足設(shè)計上限要求。排風(fēng)機選用2400/h 風(fēng)量風(fēng)機，可以保證維持系統(tǒng)相對于外界12.5Pa 壓差。
2.3 加熱功率
2.3.1 不同溫濕度大氣壓下立方米空氣含水量（見表1）
潔凈室之間壓差一般 <50Pa，潔凈室相對于外界壓差一般<80Pa，風(fēng)機內(nèi)與外界壓差一般<500Pa，相對于大氣壓0.1Mpa即100000Pa，幾乎可以忽略不計，我們計算中都按大氣壓情況處理。
2.3.2 空氣中水分的流量
凈化干燥系統(tǒng)循環(huán)運行一定時間，根據(jù)潔凈廠房保溫條件溫度一般可達(dá)60℃，濕度可達(dá)80%，查表1 空氣含水量103.7g/m3，循環(huán)一次體積約120m3( 干燥間加風(fēng)機管道體積)，水的質(zhì)量為：
m=103.7g/m3X120m3=12440g
已知換氣次數(shù)n=20/h=20/60min=1/3 min
空氣中水分的流量為S=mXn=12440g/3min=414.6g/min
2.3.3單位時間需要的熱量
假設(shè)室外新風(fēng)冬季0℃的極端情況下，在循環(huán)加熱模式開始時，假設(shè)系統(tǒng)中回風(fēng)口溫度為T1=0℃，加熱后，送風(fēng)口溫度T2=60℃，水熱容量C=1cal/g℃，Q=MCΔT/t=SCΔT=414.6g/minX1/g℃X(60℃-0℃)=24876 cal/min
2.3.4 加熱功率

無菌藥品生產(chǎn)車間的改造設(shè)計探討
| 原車間存在的問題及改造思路
1.1 工藝改造1.1.1 原灌裝間進(jìn)入與退出共用一個緩沖間，存在交叉污染問題。改為增加單獨的退出通道至D 級走廊，并設(shè)壓差梯度保護(hù)。1.1.2 原配液由人工完成，存在效率低、污染風(fēng)險的問題。改為增加獨立配液間，并增加自動配液系統(tǒng)，設(shè)層流罩保護(hù)。1.1.3 原稱量與配液在同一間房間完成，存在交叉污染風(fēng)險。改為增加獨立稱量間，完成稱量。1.1.4 原灌裝間百級面積過大，存在能耗大、難控制的問題。改為B 級背景+灌裝區(qū)A 級層流保護(hù)，灌裝機設(shè)置圍擋。1.1.5 原凍干后成品由人工手持托盤轉(zhuǎn)運，存在效率低、污染風(fēng)險的問題。改為增加小車進(jìn)行轉(zhuǎn)運。1.1.6 原軋蓋后至包裝采用人工轉(zhuǎn)運的方式，效率低、且無直接轉(zhuǎn)運通道。改為轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)運，并將軋蓋背景區(qū)域潔凈級別提升為C 級。1.1.7 原軋蓋機沒有抽風(fēng)裝置，也沒有自動剔除裝置，容易形成二次污染。改為替換軋蓋機帶抽風(fēng)、自動剔除裝置。1.1.8 原軋蓋沒有排風(fēng)，容易形成二次污染，改為增加排風(fēng)。1.1.9 原兩間洗衣間存在功能重復(fù)。改為將其合并，增加大功率洗衣烘干機。1.10 原車間缺少在線粒子檢測間及設(shè)備，改為增加獨立的在線粒子檢測間及設(shè)備。1.11 原車間缺少可在灌裝間外部觀察灌裝操作的觀察窗，改為在灌裝間與準(zhǔn)備間之間增加觀察窗。1.2 空調(diào)系統(tǒng)改造1.2.1 原車間時常出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)現(xiàn)象。經(jīng)調(diào)查，空調(diào)設(shè)備管路、盤管堵塞，并存在滴漏現(xiàn)象，空調(diào)箱面板銹蝕嚴(yán)重，夏季表面結(jié)露。綜合考慮，將空調(diào)箱全部更換。
1.2.2 原車間時常出現(xiàn)壓差過低、關(guān)鍵區(qū)域壓差梯度不夠的問題。經(jīng)調(diào)查，送回風(fēng)閥門有松動現(xiàn)象，定位機構(gòu)生銹腐蝕嚴(yán)重，難以調(diào)整。部分風(fēng)管內(nèi)壁銹蝕，堵塞過濾器，造成壓差不穩(wěn)定。改造后將其全部更換。1.3 其他改造原車間工藝排水缺少放倒流措施。改為將工藝排水集中排放，增加空氣隔段措施。
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| 設(shè)計需要遵循的規(guī)范
設(shè)計需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《建筑設(shè)計防火規(guī)范》?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》與98 版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于無菌藥品生產(chǎn)有著明顯的不同，主要區(qū)別見表1。
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| 設(shè)計方案
3.1 空調(diào)系統(tǒng)的基本形式采用全空氣系統(tǒng)，由室外取新風(fēng)經(jīng)粗效過濾器與室內(nèi)回風(fēng)在空調(diào)箱內(nèi)混合，經(jīng)表冷器降溫除濕，再經(jīng)風(fēng)機增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕，經(jīng)過中效過濾器二級過濾送至端過濾器進(jìn)行過濾。室內(nèi)潔凈度由粗、中、過濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤管、加濕器控制。送風(fēng)機提供必要的送風(fēng)量，保證房間換氣次數(shù)。調(diào)節(jié)送風(fēng)機、送回風(fēng)閥調(diào)節(jié)房間壓差。 
3.2 空調(diào)系統(tǒng)劃分按照潔凈級別設(shè)置空調(diào)箱。即每個級別對應(yīng)獨立的空調(diào)箱。并將凈化空調(diào)與非凈化空調(diào)分別設(shè)置。3.3 過濾器的設(shè)置凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用G4 袋式過濾器，中效采用F8袋式過濾器，末端采用A/B 區(qū)采用H14（過濾效率 99.995%@0.3μm），C/D 區(qū)采用H13（過濾效率99.99%@0.3μm）。非凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用G4 袋式過濾器，中效采用F7 袋式過濾器。排風(fēng)箱內(nèi)采用F7 中效過濾器。3.4 壓差梯度設(shè)計按照GMP 要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 Pa。進(jìn)入潔凈區(qū)的個房間設(shè)為凈化保護(hù)區(qū)，壓力為0 Pa~5Pa，第二個房間壓力為15 Pa。相同級別房間壓力依次遞增，使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度（非階梯式），主要考慮到灌裝區(qū)為核心區(qū)域，既要保證其壓力，免受外部污染，也要保證灌裝時產(chǎn)生的霧滴擴散至C、D 區(qū)，所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對負(fù)壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴散。3.5 送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量設(shè)計送風(fēng)量應(yīng)滿足以下三個要求，并取三者大值。（1）室內(nèi)潔凈度。（2）室內(nèi)溫濕度。（3）室給的新風(fēng)量。為簡化計算，送風(fēng)量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，如表 2 所示。
后，校核系統(tǒng)、房間的風(fēng)量：系統(tǒng)送風(fēng)量＝系統(tǒng)新風(fēng)量＋系統(tǒng)回風(fēng)量＝系統(tǒng)回風(fēng)量＋系統(tǒng)排風(fēng)量；房間送風(fēng)量＝房間回風(fēng)量＋房間排風(fēng)量。3.6 負(fù)荷計算3.6.1 冷負(fù)荷（1）采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計算每一個系統(tǒng)每一時刻的冷負(fù)荷，確定綜合值。（2）根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計算每一個空調(diào)系統(tǒng)的制冷量。（3）校核：系統(tǒng)風(fēng)量計算的制冷量應(yīng)大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。3.6.2 熱負(fù)荷（1）采用穩(wěn)態(tài)法逐一計算每一個系統(tǒng)的熱負(fù)荷。（2）根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計算每一個空調(diào)系統(tǒng)的制熱量。（3）校核：系統(tǒng)風(fēng)量計算的制熱量應(yīng)大于或等于穩(wěn)態(tài)法計算的熱負(fù)荷。3.6.3 加濕量根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計算每一個空調(diào)系統(tǒng)的加濕量。3.7 材料選擇潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的材料應(yīng)具有耐腐蝕、使用壽命長、性能穩(wěn)定、不產(chǎn)塵屑的特點。故風(fēng)管采用熱鍍鋅鋼板制作，閥門采用碳鋼噴塑，風(fēng)口采用冷軋鋼板噴塑，空調(diào)箱外壁采用彩鋼板，內(nèi)壁采用不銹鋼。