藥用級(jí)依地酸二鈉近期產(chǎn)醫(yī)用依地酸二鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

重金屬取本品1.0g，加硫酸1.0ml，研細(xì)、攪勻后加熱炭化完全，再在500～600℃熾灼至完全灰化，依法檢查含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

含量測(cè)定取本品約0.4g，精密稱定，加水約40ml使溶解，加A－氯化銨緩沖液（ pH 10.0）10ml，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點(diǎn)時(shí)加少量鉻黑T指示劑，繼續(xù)滴定至溶液由藍(lán)色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于18.61mg的C10H14N2Na2O8·2H2O。

類別藥用輔料，螯合劑。（劉潤(rùn)紅輔料）

（1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%硝酸鉛溶液6ml，振搖，加碘化鉀試液3ml，無(wú)黃色沉淀生成；加草酸銨試液3ml，無(wú)沉淀生成。

（2）取本品，在50℃減壓干燥4小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》978圖）一致。（劉潤(rùn)紅輔料）

藥用級(jí)依地酸二鈉近期產(chǎn)醫(yī)用依地酸二鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.     硬脂酸鋅是白色粉末，不溶于水。主要用作苯乙烯樹(shù)脂、酚醛樹(shù)脂、胺基樹(shù)脂的潤(rùn)滑劑和脫模劑。同時(shí)在橡膠中還具有硫化活性劑，軟化劑的功能

2.    羥丙基-β-環(huán)糊精，在醫(yī)藥中可以提高藥物溶解度，使藥劑的療效增加或服用量減少，可以調(diào)整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用，增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性。主要用于針劑、注射液等。

3.     氫化大豆油【性狀】 本品為白色至淡黃色的塊狀物或粉末，加熱熔融后呈透明、淡黃色液體。         本品在二L甲W或甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶

4.     枸櫞酸三乙酯本品為無(wú)毒增塑劑，廣泛應(yīng)用于纖維素樹(shù)脂和乙烯基樹(shù)脂的增塑劑，食品中作為膨松保型劑能很好地提高烘烤食品的發(fā)泡性能，改善膨松狀態(tài)，作為抗氧劑用來(lái)穩(wěn)定大豆油、色拉油、人造奶油、起酥油及其他食用油脂，作為增香劑可用于軟飲料冷飲、糖果、焙烤食品中增加風(fēng)味，還被用作螯合劑和載體溶劑。特別適用于油墨涂料，無(wú)毒PVC造粒，制藥工業(yè)，兒童軟質(zhì)玩具，醫(yī)用制品，調(diào)配香精香料，化妝品制造等行業(yè)。

5.     硫酸鈉的結(jié)晶水合物有兩種：一種是七水合硫酸鈉Na2SO4·7H2O，白色正六或四方晶體，24.4℃時(shí)失水。另一種是十水硫酸鈉Na2SO4·10H2O，俗名芒硝，元明粉，保險(xiǎn)粉等。無(wú)色單斜晶體、密度1.464g/cm3，熔點(diǎn)32.38℃，100℃時(shí)失去結(jié)晶水變成無(wú)水硫酸鈉，易溶于水，在干燥空氣中易風(fēng)化變成無(wú)水白色粉末

6.     蟲(chóng)白蠟，中藥名。為介殼蟲(chóng)科昆蟲(chóng)白蠟蟲(chóng)Ericerus pela(Chavannes)Guerin的雄蟲(chóng)群棲于木犀科植物白蠟樹(shù)Fraxinus chinensis Roxb.、女貞Ligustrum lucidum Ait.或女貞屬他種植物枝干上分泌的蠟，經(jīng)精制而成。常作為賦形劑，制丸、片的潤(rùn)滑劑

7.     苯甲酸鈉大多為白色顆粒， 無(wú)臭或微帶安息香氣味， 味微甜， 有收斂性,苯甲酸鈉也是酸性防腐劑， 在堿性介質(zhì)中無(wú)殺菌、抑菌作用

8.     化學(xué)性質(zhì)       無(wú)色或微黃色透明糖漿狀液體，有很強(qiáng)吸水能力。無(wú)臭或略有特殊氣味，略有咸苦味?；烊苡谒⒁掖己透视?。一般濃度為60%～80%(以重量計(jì))。

9.     司盤(pán)40作非離子型食品乳化劑，單獨(dú)使用或與吐溫-60、吐溫-65、吐溫-80混合使用。我國(guó)規(guī)定可用于植物蛋白飲料，1大使用量為6.0g/kg；在雪糕、巧克力等中1大使用量為2.2g/kg；在月餅中1大使用量為1.5g/kg；在果汁(味)型飲料中1大使用量為0.5g.kg；在飲料中作為混濁劑使用量為0.05g/kg(以1終產(chǎn)品計(jì))

10.  聚維酮K90聚維酮在一些局部用和口服的混懸劑以及溶液中也作為助懸劑、穩(wěn)定劑或增粘劑。許多難溶1物與聚維酮混合后，溶解度增大。酮被廣泛用作藥劑輔料，尤其是口服片劑和溶液劑

11.  甘露醇在食品方面，該品在糖及糖醇中的吸水性1小，并具有爽口的甜味，用于麥芽糖、口香糖、年糕等食品的防粘，以及用作一般糕點(diǎn)的防粘粉。經(jīng)氫溴酸反應(yīng)可制得二溴甘露糖醇。也可用作糖尿病患者用食品、健美食品等低熱值、低糖的甜味劑

12.  大豆油乳劑在全營(yíng)養(yǎng)輸液（TPN）療法中主要用作脂肪源。盡管其他油類，如花生油也已作此用途，但大豆油因其不良反應(yīng)少而用得較多。含有大豆油的乳劑還可作口服或靜脈注射給藥的載體，例如兩性霉素、1、維生素類、水溶性差的甾體類、碳氟化合物及胰島素。此外，大豆油還可用于許多藥物給藥系統(tǒng)的制備，如脂質(zhì)體、微球、干乳、自乳化系統(tǒng)、納米乳和納米囊等

13.  丁基羥基茴香醚，又名叔丁基-4-羥基茴香醚、丁基大茴香醚，簡(jiǎn)稱BHA，為兩種成分（3-BHA和2-BHA）的混合物。分子式為C11H16O2，相對(duì)分子質(zhì)量為180.25。丁基羥基茴香醚的抗氧化作用是由它放出氫原子阻斷油脂自動(dòng)氧化而實(shí)現(xiàn)的

14.  卵磷脂物理狀態(tài)不一，可以從黏稠狀的半固體到粉末態(tài)，主要取決于游離脂肪酸的含量。顏色從棕色到亮1，取決于是否被漂白及純化的程度。受熱時(shí)氧化、變色、降解;在160～180℃下24小時(shí)降解;在極端pH值下降解，同時(shí)具有吸濕性和微生物降解性。液體或蠟狀的卵磷脂在室溫或以上溫度時(shí)降解，在10℃以下會(huì)引起分離。存放在密閉容器中，避光和避氧;純化的卵磷脂應(yīng)在冰點(diǎn)以下密閉容器中存放。在脂肪烴、芳香烴、鹵化烴、礦物油和脂肪酸中均可溶，在冷的植物油、動(dòng)物油、極性溶劑和水中不溶

15.  注射級(jí)產(chǎn)品：注射級(jí)甘油，注射級(jí)丙二醇，注射級(jí)大豆油，注射級(jí)中鏈三酸甘油酯，注射級(jí)苯甲醇，注射級(jí)聚乙二醇400，注射級(jí)聚山梨酯80/吐溫80，注射級(jí)油酸，注射級(jí)碳酸氫鈣，注射級(jí)甘露醇，注射級(jí)山茶油，注射級(jí)氯化鈉，注射級(jí)蔗糖，注射級(jí)炭，注射級(jí)依地酸二鈉，注射級(jí)磷酸氫二鈉，注射級(jí)橄欖油，注射級(jí)聚乙二醇300

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