何為十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間
10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來(lái)定義，塵粒允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)350000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)2000個(gè)。
潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)與裝修細(xì)則
廠(chǎng)房根據(jù)使用上的要求，可以分為很多不同類(lèi)型的種類(lèi)，不同的廠(chǎng)房所要采用裝修方式也會(huì)有所不同的，比較常見(jiàn)的有電子廠(chǎng)房，服裝廠(chǎng)房，機(jī)械廠(chǎng)房，化工廠(chǎng)房，潔凈廠(chǎng)房等等，不同類(lèi)型的廠(chǎng)房裝修的方式是不一樣的，主要就是使用的要求不一樣，就對(duì)于潔凈廠(chǎng)房裝修來(lái)說(shuō)，就是保證廠(chǎng)房?jī)?nèi)部的潔凈度的。
為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門(mén)窗縫隙要密封。門(mén)窗材料應(yīng)選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡(jiǎn)單，不易積塵，便于清掃，門(mén)框不設(shè)門(mén)檻。潔凈廠(chǎng)房的門(mén)窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門(mén)窗，以免長(zhǎng)期受潮長(zhǎng)菌。外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。
潔凈廠(chǎng)房吊頂裝修過(guò)程中，廠(chǎng)房裝修提示吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風(fēng)管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進(jìn)行燈檢，保證無(wú)縫隙。根據(jù)工藝要求，一般在技術(shù)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道，便于管道的檢修和更換過(guò)濾器。技術(shù)夾層的墻面與頂棚需刷涂料飾面。潔凈廠(chǎng)房為了保證室內(nèi)清潔，所有送風(fēng)管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里?，F(xiàn)在大多數(shù)制藥企業(yè)采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板有重量輕，整體強(qiáng)度大，整體性好，保溫隔熱發(fā)塵小等。
潔凈廠(chǎng)房地面裝修可以達(dá)到鏡面裝飾效果、無(wú)縫連接、耐油類(lèi)及酸、堿、鹽化學(xué)溶劑。具有防靜電，發(fā)塵小，耐磨耐沖擊等特點(diǎn)但是造價(jià)高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀(guān)、無(wú)塵、無(wú)菌的電子、醫(yī)藥、血液制品等行業(yè)生產(chǎn)車(chē)間地面。環(huán)氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面墊層下應(yīng)鋪設(shè)防潮層，混凝土分倉(cāng)線(xiàn)不宜通過(guò)潔凈區(qū)。地面應(yīng)用平整，無(wú)縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。設(shè)計(jì)中可以采用現(xiàn)澆水磨石地面，所用石子直徑應(yīng)在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得采用玻璃條?，F(xiàn)多采用環(huán)氧自流坪地面，它是一種樹(shù)脂類(lèi)復(fù)合材料地坪。它的特點(diǎn)是無(wú)溶劑、無(wú)毒無(wú)味、無(wú)接縫、自流找平。
潔凈廠(chǎng)房的全部維修構(gòu)件在工廠(chǎng)內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速。機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠(chǎng)房配套安裝，也適宜老廠(chǎng)房的凈化技術(shù)改造。維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便。 需要建筑面積較小，對(duì)土建筑裝修要求低。 氣流組織形式靈活，合理，可滿(mǎn)足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級(jí)的需要。

化妝品潔凈車(chē)間裝修設(shè)計(jì)
章 化妝品凈化車(chē)間施工要符合GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
條 為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理,保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者的使用安全,依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則,制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址,設(shè)施和設(shè)備,原料和包裝材料,生產(chǎn)過(guò)程,成品貯存和出入庫(kù),衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。
第三條 凡中華共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)遵守本規(guī)范。
第四條 地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督本規(guī)范的實(shí)施。
第二章 化妝品廠(chǎng)址選擇與廠(chǎng)區(qū)規(guī)劃
第五條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠(chǎng)址的選擇應(yīng)當(dāng)符合市政總體規(guī)劃。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建于清潔區(qū)內(nèi),其生產(chǎn)車(chē)間距有毒有害污染源不少于30米。
第六條 化妝品企業(yè)不得影響周?chē)用竦纳詈桶踩?產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車(chē)間與居民區(qū)應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)男l(wèi)生防護(hù)距離和防護(hù)措施。
第七條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠(chǎng)區(qū)規(guī)劃應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求,生產(chǎn)區(qū),非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)當(dāng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染,生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)置于清潔區(qū)內(nèi)且位于當(dāng)?shù)刂鲗?dǎo)上風(fēng)向側(cè)。
第八條 生產(chǎn)車(chē)間布局必須滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)當(dāng)設(shè)置原料間,制作間,半成品存放間,灌裝間,包裝間,容器清潔,消毒,干燥,存放間,倉(cāng)庫(kù),檢驗(yàn)室,更衣室,緩沖區(qū),辦公室等,防止交叉污染。
第九條 化妝品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害,易燃,易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨(dú)生產(chǎn)車(chē)間,生產(chǎn)設(shè)備,并具備相應(yīng)衛(wèi)生,安全措施。
廢水,廢氣,廢渣必須經(jīng)過(guò)處理,達(dá)到國(guó)家有關(guān)環(huán)保,衛(wèi)生要求后方可排放。
第十條 動(dòng)力,供暖,空調(diào)機(jī)房,給排水系統(tǒng)和廢水 ,廢氣,廢渣的處理系統(tǒng)等建筑物和設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生?；瘖y品凈化車(chē)間施工
第三章 化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求
第十一條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全相應(yīng)的衛(wèi)生管理制度,配備經(jīng)培訓(xùn)的專(zhuān)職或者衛(wèi)生管理人員。衛(wèi)生管理人員名單應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。
第十二條 制作,灌裝,包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車(chē)間凈高不得小于2.5米。
第十三條 生產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)當(dāng)平整,耐磨,防滑,無(wú)毒,不滲水,便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當(dāng)有坡度,不積水,在處設(shè)置地漏。地漏應(yīng)當(dāng)有翻碗或者蓖蓋。
第十四條 生產(chǎn)車(chē)間四壁及天花板應(yīng)當(dāng)用淺色,無(wú)毒,耐腐,耐熱,防潮,防霉材料涂襯,并應(yīng)當(dāng)便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。
第十五條 工作人員和物料均須經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入或者送入生產(chǎn)車(chē)間。
第十六條 生產(chǎn)車(chē)間通道應(yīng)當(dāng)寬敞,采用無(wú)阻攔設(shè)計(jì),保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)。生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。

化妝品廠(chǎng)凈化車(chē)間裝修
談到化妝品GMP是以《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMPC）為標(biāo)準(zhǔn)，基于對(duì)顧客的健康保護(hù)為出發(fā)點(diǎn)的第三方認(rèn)證。對(duì)于在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的化妝品，無(wú)論在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)還是從國(guó)外進(jìn)口，都必須符合美國(guó)聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令，即實(shí)施GMP認(rèn)證和符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（EN76/768/EEC指令），以確保消費(fèi)者正常使用后的健康。
化妝品車(chē)間凈化原理 氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。
化妝品車(chē)間參數(shù)要求
1、凈化等級(jí)與換氣次數(shù)關(guān)系 凈化等級(jí) 換氣次數(shù)
十萬(wàn)級(jí)10-15次/小時(shí)、
萬(wàn)級(jí)15-25次/小時(shí)、
千級(jí) 50-52次/小時(shí) 百級(jí)操作臺(tái)斷面 0.25-0.35m/s
2、壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa。
3、溫度：冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃。
4、相對(duì)濕度：45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20%-30%。
5、照度：≥300Lux。
1.采用產(chǎn)生污染物少的生產(chǎn)工藝及設(shè)備；
2.加強(qiáng)潔凈室的管理，按規(guī)定進(jìn)行清掃、滅菌等工作；
3.采取必要的隔離負(fù)壓措施，防止生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的污染物向四周擴(kuò)散；
4.人、物必須進(jìn)行分流，不允許、物流相互交叉；
5.減少人員及物料帶入室內(nèi)的污染物質(zhì)；

氣流速度/換氣次數(shù)一直是潔凈車(chē)間工程設(shè)計(jì)中受到關(guān)注的問(wèn)題，隨著潔凈車(chē)間污染源的控制效果增加及末級(jí)過(guò)濾器效率的提高等，F(xiàn)FU在應(yīng)用中人們擔(dān)心的噪音、損壞維修等問(wèn)題已在實(shí)踐中得到解決，隨著FFU的不斷改進(jìn)，對(duì)是否采用FFU回風(fēng)系統(tǒng)也是個(gè)熱點(diǎn)：懸浮分子污染（AMC）的控制在微電子及IC工業(yè)中已日益提到日程上來(lái)，受到關(guān)注。
生產(chǎn)設(shè)備和工藝技術(shù)是衡量一家生產(chǎn)企業(yè)的重要標(biāo)準(zhǔn)。
新時(shí)代健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的食品生產(chǎn)車(chē)間、日化生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)置、工藝布局完全參照國(guó)家及行業(yè)等標(biāo)準(zhǔn)建造，配備了國(guó)際的生產(chǎn)設(shè)備和智能化生產(chǎn)線(xiàn)。全自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)、自動(dòng)裝箱機(jī)、碼垛機(jī)器人……偌大的車(chē)間里都是機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)，只有零星的工人在關(guān)鍵位置巡查或復(fù)核。
智能化制造設(shè)備在運(yùn)行時(shí)全程自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度、速度等參數(shù)，降低人工操作的不可控因素。除了智能生產(chǎn)設(shè)備，車(chē)間還融合了機(jī)器人、微電子、光電傳感等技術(shù)，完成生產(chǎn)線(xiàn)的連續(xù)自動(dòng)化控制。
“數(shù)字化工廠(chǎng)”實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量的信息化管理，生產(chǎn)效率大幅提升。
02
新時(shí)代健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的產(chǎn)品車(chē)間潔凈度可達(dá)到10萬(wàn)級(jí)以上，相當(dāng)于手術(shù)室級(jí)別。工作人員在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)穿的工作服、工作鞋每天要分別清洗消毒，地面、設(shè)備表面、墻面要定期消毒，工人對(duì)自己手的消毒次數(shù)更是達(dá)到了“強(qiáng)迫癥”的地步。
新時(shí)代健康產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)采用的純化水，需要通過(guò)操作工、化驗(yàn)室、三方實(shí)現(xiàn)控制，每天、每周、定期對(duì)水的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，使用前必須先放流15分鐘以上，以保證用水安全。
03
在智能設(shè)備與技術(shù)基礎(chǔ)上，新時(shí)代健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)搭建了一整套完善的管理制度，來(lái)確保生產(chǎn)工作的安全運(yùn)作。
工作人員的每一步操作都要符合自檢、互檢、專(zhuān)檢相結(jié)合的“三檢制”，下一道工序的工人是上道工序的質(zhì)檢員，合力杜絕不合格產(chǎn)品流入下一道工序；發(fā)動(dòng)一線(xiàn)員工展開(kāi)技術(shù)攻關(guān)和科技創(chuàng)新，解決生產(chǎn)難題，提升效率、確保質(zhì)量；成立“勞模創(chuàng)新工作室”，針對(duì)每條自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)，成立改進(jìn)小組進(jìn)行工藝改進(jìn)；組建了教練隊(duì)伍，集中設(shè)備操作能手制作教學(xué)實(shí)操教材，全面提升員工整體技能水平。
新時(shí)代健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的生產(chǎn)員工以化程度高、高度敬業(yè)為顯著特點(diǎn)。
很多員工“身懷絕技”：巡檢員能從上百片片劑產(chǎn)品中分辨出哪片不一樣、能從空氣中味道判斷出消毒次數(shù)；感官評(píng)價(jià)員能?chē)L出十萬(wàn)分之三的酸味溶液，相當(dāng)于0.3克檸檬酸加入到10公斤水中的酸度……的技能背后是精益求精的和長(zhǎng)期制度化的管理保障。
新時(shí)代健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)從生產(chǎn)線(xiàn)上“走”下來(lái)的成品，還需要經(jīng)過(guò)層層“關(guān)卡”，符合非常嚴(yán)格的產(chǎn)品安全保障體系和全面的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系檢驗(yàn)后，才能被送往市場(chǎng)，與消費(fèi)者見(jiàn)面。
01
1
全鏈條的質(zhì)量保障體系
生產(chǎn)基地通過(guò)了GMP、ISO、IHACCP、OHSAS等認(rèn)證，形成了完整的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，將標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生、環(huán)保、工人健康進(jìn)行一體化管理，把控產(chǎn)品品質(zhì)。
2
全覆蓋的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)
明確36個(gè)一級(jí)管理事項(xiàng)、160余項(xiàng)管理內(nèi)容、119個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)、110個(gè)衛(wèi)生控制點(diǎn)，管理標(biāo)準(zhǔn)覆蓋生產(chǎn)管理等20個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，包含原輔料到成品所有環(huán)節(jié)。
3
全視角的質(zhì)量檢測(cè)
高標(biāo)準(zhǔn)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，配備儀器和人員，覆蓋主要檢測(cè)領(lǐng)域和技術(shù)方法，為內(nèi)部質(zhì)量控制、體系正常運(yùn)作提供、全面的檢測(cè)支持。
4
的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控
采用SPC、QAS檢驗(yàn)系統(tǒng)、防錯(cuò)技術(shù)等，配備國(guó)際的金屬探測(cè)器、異物探測(cè)器，實(shí)現(xiàn)技術(shù)防錯(cuò)與硬件堵漏雙管齊下的無(wú)縫式管理銜接。
5
全過(guò)程的質(zhì)量追溯
嚴(yán)格記錄每批產(chǎn)品從原輔料采收、采購(gòu)、入庫(kù)，產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)檢、儲(chǔ)運(yùn)、銷(xiāo)售和服務(wù)等各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品全程可追溯。構(gòu)建“原料-產(chǎn)品-市場(chǎng)”雙向追溯體系，有效整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。