GMP源自 1962 年美國 FDA 為生產質量的管理需要應運而生的，1969 年衛(wèi)生組織（WHO）將 GMP 推向了，我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進行了兩次修訂，GMP 真正得到廣泛重視和強化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強的性和約束性，其強制貫徹的力度之大，和企業(yè)都投入了相當巨大的精力、財力、物力和人力，未取得 GMP 認證的企業(yè)被叫停；通過GMP 認證的生產企業(yè)，其設施、設備、工藝技術等被大幅新，生產環(huán)境、生產條件得到了比較的改變，生產和質量有了明顯的，對生產企業(yè)可以說經過的是脫胎換骨的變化。從 GMP 的貫徹情況來看，我國實行的 GMP 是以衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導實施的“化”范本為基礎制而定的，與美歐等發(fā)達實行的 cGMP 又稱動態(tài)生產質量管理規(guī)范）還有著較大差距，關鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。我國 GMP 的實施水平而言，只能說明我國的生產管理與接上了軌，在貿易中我國的“GMP 認證”還尚缺乏發(fā)達的認可，所以 cGMP 成為我國生產管理轉向全過程質量控制與為有效的實施目標。2006 年出現(xiàn)的“欣弗”事件，是某藥企不嚴格貫徹規(guī)程的一個典型事例，因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化，也正在加大整治力度，2006 年監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書，有些企業(yè)受利益驅使，取證中出現(xiàn)借用設備或儀器應付，過后又停用，其危及公眾用藥的。中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法，據(jù)悉食品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此，“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質量管理的再次上臺階。 符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則