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ISO-10993-12和ISO-10993-23解讀
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店鋪主推品 熱銷潛力款
聯(lián)系人 趙體 經(jīng)理
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發(fā)貨地 廣東省深圳市
深圳市億博科技有限公司
店齡5年 企業(yè)認證
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商品參數(shù)
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商品介紹
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檢測機構 深圳市億博科技有限公司
認證類型 生物相容性測試
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務中心112-114
商品介紹
2021年1月,ISO更新了ISO 10993-12,并創(chuàng)建了新的ISO 10993-23指南。
ISO 10993-12:2021
ISO 10993-12 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES—PART 12:SAMPLE PREPARATION AND REFERENCE MATERIALS
ISO 10993-12:2012替換為ISO 10993-12:2021,主要的變化包括協(xié)調了ISO 10993-18中的定義,以及澄清了浸提過程(包括徹底浸提)。
樣品制備過程,醫(yī)療器械的非患者接觸部分應物理上排除在浸提之外,或者非患者接觸部分的表面積應排除在浸提比例的計算之外。
對于由具有不同組織暴露持續(xù)時間的組件組成的器械,標準建議,不同組織暴露的組成應分別浸提和測試。
對于組織暴露時間超過24小時的設備,建議提取時間為72小時,特別是用于細胞毒性試驗。較短的浸提時間(即24小時)可能不足以獲得代表長時間暴露后釋放的化學品的浸提物。
建議的參考材料(RM,如陽性和陰性對照)在新的指南中進行了更新。實驗室負責選擇適當?shù)腞Ms,并對其進行適當?shù)纳锓磻b定。
ISO 10993-23:2021
ISO 10993-23 ISO 10993-23:2021 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES—PART 23:TESTS FOR IRRITATION
ISO 10993-23旨在采用逐步方法評估因接觸醫(yī)療設備而引起的刺激反應的潛在風險。體內刺激性研究之前包含在ISO 10993-10:2010標準中,ISO 10993-23將刺激性反應的評估與致敏性分開。ISO 10993-23中的刺激試驗取代ISO 10993-10:2010中的刺激試驗。
此外,ISO 10993-23中描述的測試方法,協(xié)調了其他測試指南(包括OECD、USP和EP標準)。
對于某些設備,應在體內試驗前考慮逐步方法:
化學特性(ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15和ISO 10993-18)
文獻綜述包括化學和物理性質的評估,以評估刺激性的性質
使用經(jīng)驗證的RhE分析進行體外替代試驗(ISO 10993-23做了詳細分析)
當無法通過化學表征、文獻綜述或體外試驗對試驗材料進行表征且無法進行風險評估時,適合進行體內動物試驗。植入物、外部通訊設備和應用于特定區(qū)域(如眼睛、粘膜等)的設備應通過體內試驗方法進行評估。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 (QQ:2355407920)
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地址 廣東省深圳市
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