分離機械如何滿足GMP的討論 分離機械是生產領域中原料藥生產過程的主要工序設備，制藥生產上使用的多分離機械為離心機，其設備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環(huán)境、料液性質和工藝條件的特殊性，作為的離心機需要在設計上有多地考慮，如材料、結構、物料輸入輸出方式、性、勞動強度、控制、清洗或等要適應和滿足生產工藝的要求。在實施 GMP 過程中，制造企業(yè)為適應生產，曾為減少人工污染和減輕勞動強度研發(fā)了提袋式離心機；為解決的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯離心機；為適于細、粘性物料還研制出旁側過濾、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機等產品。 離心機有對生產中換批、換品種時有清洗、要求，而一般用途離心機卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機幾乎沒有，設計上缺少清洗、的裝置和工藝接口、驗證口等，轉鼓內部不易被清洗也是主要問題。較多的離心機多考慮由人工清洗機器內部，當然不否認人工清洗的洗凈效果，但作為設備應從防止污染源、避免再次受到污染的角度考慮，CIP、SIP 被證實是有效的方案。在生產中離心機的清洗通常要每班或每批進行，一般是每幾批確定為一個周期，每次要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時完成。按照 GMP 思路，我們對離心機具有的清洗、功能和其實際清洗、的效果不能看作是一回事，其功能的效果必須要通過驗證加以證實，離心機的清洗需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統(tǒng)。 離心機的使用功能需求是制造者為關注的問題，制藥行業(yè)使用的情況看，因的物質種類繁多、性狀的差異很大，從制備來說，物料粉碎得細對有效成分析出有利，相應提取率會越好，但藥渣黏度相對會越大，造成固液分離難度增大，成為困擾分離效率與卸料的難題，使得一部分離心機不適用。相對而言，式卸料是一種較有效的方法，但式離心機在進料的自動控制、有效殘渣層和 CIP 功能上尚需優(yōu)化。為防止污染可考慮對離心機傳動部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結構的設計，國外已有全密閉離心干燥機將離心、洗滌、干燥過程和裝料工藝集中設計在一個設備中，脈沖氣體 下料，暴露的隱患，主要可用于無菌、高活性等產品，克服了離心機不能干燥的問題，實現(xiàn)了密閉加的生產工藝。此外，在努力減輕勞動強度與減少周轉上，提袋式、翻袋式和旁濾式離心機是一種效率較高、可晶粒完整的機型。在連續(xù)化生產的思路啟發(fā)下，可考慮多工序或多工步合一的設計，固相沉淀和液相過濾功能合一的分離機械將有利于過濾分離效果，也規(guī)避了為提升離心機分離因數(shù)所受材料強度和轉速的限制。另外，發(fā)酵是制藥的重要工藝，全發(fā)酵液萃取在國外已進入工業(yè)化，我國仍是空白，實現(xiàn)全發(fā)酵液萃取破乳劑及三相分離機是關鍵。 企業(yè)在經(jīng)歷 GMP 實施過程后，開始設法解決離心機操作靠使用者經(jīng)驗為主、物料轉移、清洗靠人工等問題，也著眼與相關系統(tǒng)接口上建立自動控制功能的開發(fā)。