胸部按摩儀FDA注冊(cè)辦理流程
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檢測(cè)機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 FDA注冊(cè)
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務(wù)中心112-114
商品介紹
愛美之心人皆有之，女生對(duì)于自身外在條件更加重視。對(duì)于大多數(shù)女性來說，良好的曲線，挺拔的身姿是夢(mèng)寐以求的，而胸部按摩儀可以幫助女性改善胸型，緩解肩膀疼痛，因此備受女性消費(fèi)者喜愛。胸部按摩儀出口美國需要辦理FDA注冊(cè)，接下來億博檢測(cè)為您介紹胸部按摩儀FDA注冊(cè)怎么辦理。

胸部按摩器屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械類產(chǎn)品，出口美國必須作FDA注冊(cè)登記。醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)，就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費(fèi)。



美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：

（1）、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

（2）、預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

（3）、預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

胸部按摩器FDA注冊(cè)申請(qǐng)的流程：

1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞檢測(cè)申請(qǐng)。

2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)檢測(cè)要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的文件。

3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。

4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告。

5、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。

6、簽發(fā)報(bào)告——審核無誤后，出具報(bào)告。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 憧憥憤憤-憬憥憪憤憦憬憧憩
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傳真 憧憥憤憤-憬憬憫憭憪憩憨憩
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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