質(zhì)量管理部：引進(jìn)意大利、德國(guó)、機(jī)械設(shè)備和生產(chǎn)技術(shù)，采用進(jìn)口的實(shí)驗(yàn)室材料及配件，經(jīng)人員設(shè)計(jì)并由通過(guò)培訓(xùn)的工人加工制造而成新一代智能型實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)裝備。在質(zhì)量管理體系方面，公司在同行業(yè)中率先通過(guò)了ISO9001國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證，產(chǎn)品已獲得中國(guó)技術(shù)監(jiān)督情報(bào)研究所質(zhì)量信息中心授予的“質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)合格產(chǎn)品”榮譽(yù)稱號(hào)，同時(shí)也通過(guò)ISO14001國(guó)際環(huán)境管理體系認(rèn)證。
凈化車間潔凈度級(jí)別要求
潔凈度系指空氣環(huán)境中空氣所含塵埃量多少的程度。在一般的情況下，是指單位體積的空氣中所含大于等于某一粒徑粒子的數(shù)量。含塵量高則潔凈度低，含塵量低則潔凈度高。
凈化車間要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調(diào)凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他采取相應(yīng)的措施:不僅僅要有合理的設(shè)計(jì)，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學(xué)的維護(hù)管理。實(shí)際上，不同之間很難做到理想地配合，而且設(shè)計(jì)者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設(shè)計(jì)者，或者還有施工方，往往對(duì)其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。

10萬(wàn)級(jí)凈化車間要求布局要按生產(chǎn)工藝流程布置，流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，、物流走向合理；必須配備人員凈化室、物料凈化室，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互立，凈化車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。要求使用環(huán)境的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，與環(huán)境的溫度、濕度范圍沒(méi)有關(guān)系。具體的數(shù)據(jù)要以生產(chǎn)需要和工藝條件為準(zhǔn)，一般的設(shè)置為：溫度：22~26攝氏度，相對(duì)濕度：55%~65%。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是我國(guó)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，而在GMP凈化車間工程中，除塵技術(shù)是其中一項(xiàng)很重要的內(nèi)容。在著手進(jìn)行GMP凈化車間改造的時(shí)候，必須要充分考慮到除塵的因素，在依循GMP的要求進(jìn)行凈化車間建造及改造設(shè)計(jì)、施工的時(shí)候，不管對(duì)一般生產(chǎn)車間還是潔凈生產(chǎn)車間，在產(chǎn)塵的房間、區(qū)域都應(yīng)用除塵技術(shù)將揚(yáng)塵控制在合理的范圍。

器械GMP凈化車間怎么確定凈化級(jí)別：
器械分一次性無(wú)菌器械、植入性器械、體外診斷試劑、其他器械。不少客戶會(huì)問(wèn)到：器械初包裝對(duì)于GMP凈化車間的具體要求。對(duì)于很多正在進(jìn)行注冊(cè)、的器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，這的確是一個(gè)比較頭疼的問(wèn)題。
深圳市金寶來(lái)科技有限公司承接國(guó)內(nèi)各類檢測(cè)機(jī)構(gòu)、出入境、藥檢所、環(huán)境監(jiān)測(cè)站、水務(wù)公司、工廠企業(yè)、工科院校的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)施工（裝修、建設(shè)、改造）工程及潔凈手術(shù)室、供應(yīng)室、ICU病房的設(shè)計(jì)與施工，以及廠GMP車間設(shè)計(jì)與施工、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃建設(shè)施工。