的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設備的因素息息相關(guān)，GMP 的意義是把影響生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯減到低，防止一切對的污染、交叉污染和使質(zhì)量下降的發(fā)生，確保和生產(chǎn)質(zhì)量的萬無一失，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則。 制藥設備在作為生產(chǎn)手段的同時，又是不可忽視的污染因素。美 FDA 曾針對污染輸液所觸目驚心的藥難事件（即發(fā)生在 20 世紀 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案）展開調(diào)查，得出的結(jié)論出乎意料，并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)，而是在于無菌檢查本身的局限性、設備或系統(tǒng)設計的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差，導致如：（1）設備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到要求；（2）設備密封缺陷導致再次受污染等。另外出現(xiàn)問題還涉及制造設備的材料、所使用的介質(zhì)、設備的結(jié)構(gòu)（防靜電、防爆、密封、潤滑、清洗結(jié)構(gòu)）、操作方法以設備排放（散塵、散熱、廢氣、廢水）等。由于制藥加工設備的設計、制造、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險，F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過程失控”，故提出對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行管理和對生產(chǎn)設備進行驗證的規(guī)定，誕生了GMP，使制設備區(qū)別于一般用途機械而處在受監(jiān)控的狀態(tài)，這是 GMP 對制藥生產(chǎn)設備的明確觀點。鑒于GMP 有對制藥設備的專門要求，以及制藥設備所涉及的性狀（熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發(fā)性、反應等）、劑型（膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片劑、微丸劑等）、制藥工藝方法或過程（反應、結(jié)晶、發(fā)酵、蒸餾、萃取、分離、、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱、粉碎、切制、選別、洗烘、潤炒、純水及純蒸汽制?。┑龋沟弥扑幯b備成為一個跨學科、融合多領(lǐng)域技術(shù)、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè)。在制藥企業(yè)中都設有 GMP 驗證的專門組織或機構(gòu)，設備驗證已成為制藥企業(yè)在設備購置或投用前進行的例行工作，并正在成為對質(zhì)量具說服力的一種市場認可方式，無形中成了使用方選擇、評價制藥機械產(chǎn)品的一種手段。驗證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競爭加激烈，使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平，設備的驗證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場的接軌和 ISO 所提出的社會責任標準的內(nèi)涵。 為引導制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開展，行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》、《制藥機械（設備）驗證導則》等指導性標準。隨著 GMP 的發(fā)生，產(chǎn)生了 URS（用戶需求標準）、CIP（在位清洗）、SIP（在位）、TTW（穿墻隔離技術(shù)）、無塵對接傳遞系統(tǒng)、不見陽光的結(jié)構(gòu)等許多新的設計方法和新的行業(yè)術(shù)語。GMP 對制藥設備的要求基本可歸納有以下方面： （1）凈化、清洗和方面：凈化，對設備來講包含兩層意思，即設備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對構(gòu)成威脅；清洗和，設備的在位清洗和在位技術(shù)（指系統(tǒng)或機構(gòu)在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進行清洗或的功能）是有效控制交叉污染的方法，但需設備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持。 （2）材質(zhì)、外觀和設計方面：制造設備的材料不得對性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，應、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學反應，不產(chǎn)生吸附作用，不產(chǎn)生微粒；外觀的簡潔是達到清洗或清潔目的的前提條件；也包含了兩層意思，一是從講，設備不得使性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變；二是設備操作和運行的及性能。 （3）結(jié)構(gòu)設計方面：設備中機械動力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多，常常又是結(jié)構(gòu)設計上很難處理的（如粉體混合、動軸密封等與接觸部分的不良結(jié)構(gòu)易形成污染）。此外，還涉及到簡潔和光滑設計、潤滑結(jié)構(gòu)和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化、設備使用中自身因素對環(huán)境和的影響與威脅等方面，都是結(jié)構(gòu)設計須十分注意的。 （4）在線檢測、控制和驗證方面：在線檢測、控制是滿足和連續(xù)化生產(chǎn)的條件，需要數(shù)顯、分析、記錄、程控、報警等先進技術(shù)的應用。驗證是對制藥設備質(zhì)量進行系統(tǒng)確認的有文件證明的活動，其包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認 4 個階段，使用方對設備要經(jīng)過以上驗證，合格后方可投入使用，制藥裝備制造方在研發(fā)階段必須注重產(chǎn)品設計要符合 GMP。 （5）相關(guān)公用工程方面：設備不是獨立存在的，制藥設備所用介質(zhì)（水、氣、汽等）和設備發(fā)散因素對生產(chǎn)的也有著不可忽略的影響，同樣，也涉及到與制藥設備配套設施、設備的接口（工藝口、驗證口、取樣口、 檢修口等）。 面對 GMP，希望制藥設備設計滿足生產(chǎn)“零缺陷”的要求，有些要求對于機械結(jié)構(gòu)設計來說近于苛刻。諸如：（1）容器內(nèi)零部件結(jié)構(gòu)應無滯留物料的死角； （2）動軸的密封不得向物料一側(cè)滲漏；（3）如何實現(xiàn) CIP與 SIP；（4）減少工序暴露；（5）避免工藝上、傳遞上或設備操作上所產(chǎn)生的交叉污染；（6）實現(xiàn)連續(xù)化、無菌化“不見陽光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng)；（7）防止人為差錯。從 GMP 對制藥設備的嚴格要求來講，給了制藥裝備結(jié)構(gòu)與功能上很大的研發(fā)和改進的空間，形成了制藥裝備“十一五”期間以技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代技術(shù)應用為主的競爭發(fā)展時期。