大同千級凈化車間施工 GMP實驗室 凈化裝修工程方案
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大同千級凈化車間施工-GMP實驗室-凈化裝修工程方案

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是否進口
凈化級別 十萬
外型尺寸 根據(jù)客戶需求定制
適用面積 根據(jù)客戶需求定制
殺有害菌率 99%
殺霉菌率 99%
除塵率 99.28(%)
商品介紹
占地面積約10000平方米。工廠分設(shè)制木、機械、金屬和組裝四個車間。配備了從新加坡進口的現(xiàn)代實驗室生產(chǎn)線。裝備了垂直運輸系統(tǒng)、烘房、風(fēng)壓動力系統(tǒng)等配套設(shè)施和各種工具,形成了月制造、安裝現(xiàn)代實驗室裝備系列產(chǎn)品達八百萬元以上的生產(chǎn)能力,能及時的滿足客戶所需。
在凈化車間安裝過程中,除常規(guī)安裝工藝外,必須著重要考慮施工對象和施工環(huán)境的潔凈、衛(wèi)生、美觀,施工工藝必須符合GMP認(rèn)證的要求。項目在施工安裝過程中,各交叉配合作業(yè)量大,工序之間相互銜接要求高,因此在施工時,必須制訂出詳盡的施工協(xié)作計劃,嚴(yán)格按照施工程序施工,保證環(huán)境潔凈、衛(wèi)生。管道安裝配管時一定要考慮其美觀,盡量靠墻布置。在施工中一定要注意協(xié)調(diào)好各工種相互間的關(guān)系,確定施工順序,做到互不干擾,確保管道安裝的標(biāo)高、坡度,便于今后維修的原則。
大同千級凈化車間施工,潔凈無塵室工程
塵粒無處不在,侵蝕風(fēng)化產(chǎn)生的,人體自然散發(fā)的,數(shù)不勝數(shù),嚴(yán)重干擾電子光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)。此外,塵粒是、病毒的良好的載體,也影響了食品的加工。凈化車間工程的首要任務(wù)便是“除塵”。而想更好的完成這個任務(wù),就需要建設(shè)十萬級凈化車間。那么,十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)具體指什么呢?又有哪些特點呢?
大同千級凈化車間施工,潔凈無塵室工程
無菌器械凈化車間目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)、工作文件及參考文獻如下:
1、YY 0033-2000無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范;
2、YY/T 0567.1-2005 產(chǎn)品的無菌加工 第1部分:通用要求;
3、YY/T 0567.2-2005 產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾;
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范;
大同千級凈化車間施工,潔凈無塵室工程
GMP分級:GMP潔凈區(qū)可分為以下4個級別: A級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.m/s(值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。 B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。二 測試項目:常規(guī)檢測項目:懸浮粒子(塵埃粒子)、浮游菌、沉降菌、風(fēng)量、風(fēng)速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度、其它檢測項目:過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數(shù)、表面微生物(菌落總數(shù)、大腸菌群)有害物質(zhì):、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。三 測試周期:2010版GMP:A、B、C、D級每12個月次。國標(biāo)即ISO 14644  1-5百級,每6個月一次;國標(biāo)即ISO 14644  6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級,每12個月一次。測試狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)。四 測試方法:GB/T16292-2010潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T16293-2010潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T16294-2010潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法G591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范五標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄(2010年修訂版)G073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范G457-2008工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范ISO14644-1空氣潔凈度分級
深圳市金寶來科技有限公司承接國內(nèi)各類檢測機構(gòu)、出入境、藥檢所、環(huán)境監(jiān)測站、水務(wù)公司、工廠企業(yè)、工科院校的實驗室設(shè)計施工(裝修、建設(shè)、改造)工程及潔凈手術(shù)室、供應(yīng)室、ICU病房的設(shè)計與施工,以及廠GMP車間設(shè)計與施工、細(xì)胞實驗室設(shè)計規(guī)劃建設(shè)施工。
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公司名稱 深圳市金寶來科技有限公司
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