藥用級依地酸二鈉概況 醫(yī)用依地酸二鈉輔料備案

依地酸二鈉是常用的金屬離子絡(luò)合劑，被列為GRAS安全物質(zhì)，收載于FDA《非活性成分指南》，英國也許可用于注射給藥制劑 。它能有效增強藥物的穩(wěn)定性，其原理為依地酸二鈉可以與金屬離子形成穩(wěn)定的水溶性螯合物，能夠防止自身的氧化，有利于提高藥物在制備、存儲和臨床配制過程中的穩(wěn)定性。由于注射劑的包材中含有金屬離子，在長期放置過程中金屬離子析出對于藥物存在很大的質(zhì)量風(fēng)險，內(nèi)包材中含有的鈣、鋅、鋇、鉀、鎂、鐵等成分遷移人藥液發(fā)生氧化水解形成的產(chǎn)物會影響藥液的澄明度，對于強堿性藥物來說，該影響更加嚴重。

 

目前國內(nèi)外規(guī)模化生產(chǎn)依地酸二鈉的設(shè)備為一般的搪瓷反應(yīng)釜，其成熟工藝的工序大致如下：即取乙二胺四乙酸與氫氧化鈉或Na2CO3中和反應(yīng)，再經(jīng)濃縮、冷卻、結(jié)晶、過濾、脫水、干燥、包裝等工序獲得成品，然而由于各反應(yīng)物在反應(yīng)過程中一次性添加，反應(yīng)溶度不好控制，容易 有副反應(yīng)產(chǎn)生，成品率不高，純度也受到影響，外觀較次。故現(xiàn)有的這種生產(chǎn)依地酸二鈉的工藝及設(shè)備有待改進。

藥用級依地酸二鈉概況 醫(yī)用依地酸二鈉輔料備案

碳酸氫鈉 500g  25kg甘露醇 500g 25kg

苯甲醇  500ml   25kg乳酸鈉溶液  500ml   25kg

注射級中鏈甘油三酸酯  20kg每桶價格糖精鈉 1kg 5kg  25kg聚維酮K90  1kg  25kg

羥丙基倍他環(huán)糊精  1kg  25kg聚乙二醇  PEG 400 600  1000  1500  4000 600

聚乙二醇3350  藥用輔料

注射級蛋黃卵磷脂PC80 90 95 98阿拉伯膠  5kg  25kg

阿司帕坦  1kg  25kg羥苯丁酯/尼泊金丁酯

羥苯乙酯/尼泊金乙酯羥苯甲酯/尼泊金甲酯

羥苯丙酯/尼泊金丙酯二甲基亞砜

二甲硅油聚丙烯酸樹脂   500g  10kg

聚丙烯酸鈉  1kg 25kg苯氧乙醇 500ml  25kg

橄欖油 芝麻油（藥用輔料 注射級）

八角茴香油 1kg  藥典備案阿拉伯膠 500g  25kg

羧甲纖維素鈉 500g  25kg  粘度 800 2000 6000藥用淀粉噸位價格

藥用糊精噸位價格十六醇  十八醇  十六十八醇

松節(jié)油爐甘shi松餾油

葡萄糖酸氯已定溶液升華硫

混合脂肪酸甘油酯  36  38  40  34 二甲硅油

二甲基亞砜聚氧乙烯氫化蓖麻油

注射級苯甲醇注射級丙二醇

山梨酸鉀  防腐劑                    2020年批號

she香草酚  防腐劑                      2020年批號

三乙醇胺                              2020年批號

阿司帕坦/阿斯巴甜   矯味劑甜味劑           2020年批號

微晶纖維素      崩解劑                   2020年批號

預(yù)膠化淀粉/可壓性淀粉                  2020年批號2015

二氧化鈦                        2020年批號

阿拉伯膠粉    乳化劑增稠劑             2020年批號

蜂蠟       乳化劑               2020年批號

固體石蠟   乳化劑                   2020年批號

月桂氮卓酮    滲透劑                        2020年批號

依地酸二鈉     絡(luò)合劑                          2020年批號

十二烷基硫酸鈉    表面活性劑                      2020年批號

二甲基亞砜       皮膚促滲劑                 2020年批號

二丁基羥基甲苯      抗氧化劑                   2020年批號

苯甲酸鈉       防腐劑                        2020年批號