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西安天正藥用輔料有限公司
主營產(chǎn)品: 藥用糊精,淀粉,微晶
藥用級沒食子酸丙酯20藥典批件
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本品為3,4,5-三羥基苯甲酸丙酯。按干燥品計算,含C10H12O5不得少于98.0%。 【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。 本品在乙醇或乙醚中易溶,在熱水中溶解,在水中微溶。 熔點 本品的熔點(通則0612)為146~150℃。 【鑒別】(1)取本品少量,加水溶解后,加三氯化鐵溶液1滴,即顯藍色。 (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集1038圖)一致。 【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加乙醇20ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。 氯化物 取本品2.5g,加水50ml,振搖5分鐘,濾過,取續(xù)濾液10ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。 硫酸鹽 取氯化物項下的續(xù)濾液10ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.50mg的溶液,作為供試品溶液;另取沒食子酸對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10mg的溶液,作為對照品溶液;精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與沒食子酸峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.1%,其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品0.67g,加無水碳酸鈉1g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。 【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
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