投影儀FDA注冊辦理流程
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商品介紹
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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 FDA注冊
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務(wù)中心112-114
關(guān)鍵詞 FDA注冊
發(fā)布日期 2021/7/19
商品介紹
投影儀FDA注冊怎樣辦理？需要哪些資料？投影儀出口美國需要辦理激光FDA注冊，深圳億博第三方檢測機構(gòu)可以代辦理投影儀FDA注冊，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準,就不能通過美國***,那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。根據(jù)激光產(chǎn)品不同需要按照不同的等級辦理，具體所需資料咨詢億博工程師確認。



激光類產(chǎn)品FDA注冊介紹：

包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等)安全防護和救護產(chǎn)品。

所有產(chǎn)品都需要有制造商的識別標簽[21 CFR 1010.3],其中包括制造商的名稱,地址,產(chǎn)地和生產(chǎn)日期。

1、激光產(chǎn)品分類第II級,IIIA-級,IIIB級,和IV級的產(chǎn)品需要警告標識[21 CFR 1040.10(g)(1),(2),(3)]。

2、對于沒有互鎖保護罩[21 CFR 1040.10(g)(6)]或有可能失效的互鎖防護罩[21 CFR 1040.10(g)(7)],需要有標簽注明。

3、無論是可見或不可見的輻射,要給予警告[21 CFR 1040.10(g)(8)]。

4、對于在操作中激光輻射超過第I級的每一個光孔都需要有一個光孔警告標簽[21 CFR 1040.10(g)(5)or 1040.11(a)(3)]。

輻射安全產(chǎn)品報告必須在激光產(chǎn)品首次在美國出-售之前提交給FDA。FDA認證將給制造商發(fā)送激光產(chǎn)品的Accession number，中文翻譯為登錄號，托運人或美國進口商必須向美國***邊境保護處提供這個登錄號，激光產(chǎn)品才能進入美國市場。FDA認為凡是把產(chǎn)品送交給潛在買主或在展銷會上展覽產(chǎn)品均被列入在美出-售的范疇。

投影儀FDA注冊對激光產(chǎn)品的要求：

一、自我符合宣示表。

二、產(chǎn)品登記。

三、測試標準。

四、產(chǎn)品報告(Product Reports)。

五、年度報告(Annual Reports);年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被***扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美***可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

六、測試紀錄。

七、相關(guān)紀錄。

八、警示標志規(guī)定。

投影儀FDA注冊需要提供的資料如下：

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.電路圖，

4.PCB布局圖，

5.元件清單，

6.CD機芯規(guī)格書或是JAQ報告,包括激光碆長范圍，

7.激光通路圖，

8.標簽電子檔，

9.品保方面的檢測流程圖;生產(chǎn),安裝流程圖,從來料到入倉的整個過程，

10.整機測試,如耐久性測試,振動測試,高溫高濕測試等，

11.一個完整樣品。

以上是小編對投影儀出口美國FDA注冊辦理需要提供的相關(guān)資料，值得注意的是FDA注冊是不提供證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA則會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但無FDA證書一說。注冊成功擁有FDA注冊號產(chǎn)品就可以銷往美國。
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公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 尋尉尅尅-尃尉尊尅專尃尋専
手機 専將将尃尋尊専尋將尋専
傳真 尋尉尅尅-尃尃将將尊専射専
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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