藥用級(jí)辛酸鈉

  本品按無(wú)水物計(jì)算，含C8H15NaO2不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。 本品在水或冰醋酸中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中幾乎不溶。 【鑒別】（1）取本品約20mg，加水0.5ml溶解后，加甲氧基試液（取甲氧基酸2.7g，加10%氫氧化四甲銨的甲醇溶液6ml溶解后，加乙醇20ml，搖勻，貯存于聚乙烯容器中）1.5ml，于冰浴中冷卻30分鐘，生成大量白色結(jié)晶性沉淀；置20℃的水浴中，攪拌5分鐘，沉淀不消失；加氨試液1ml，沉淀完全溶解；再加16%碳酸銨溶液1ml，沒(méi)有沉淀生成。 （2）在有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 【檢查】堿度 取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為8.0～10.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。 水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法）測(cè)定，含水分不得過(guò)3.0%。 重金屬 取本品2.0g，加冰醋酸-水-乙醇（5:10:85）溶解并稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。 有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.12g，加水5ml溶解后，加酸1ml，搖勻，加乙酸乙酯10ml，振搖提取后，靜置使分層，取乙酸乙酯層，加無(wú)水硫酸鈉干燥后，取上清液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取辛酸對(duì)照品約10mg，精密稱定，加乙酸乙酯10ml使溶解，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以2-硝基對(duì)苯二酸改性的聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱（30m×0.25mm，0.25μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測(cè)器溫度為250℃。取對(duì)照溶液1μl注入氣相色譜儀，主成分色譜峰的信噪比應(yīng)不少于5。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)不得過(guò)0.3%，總雜質(zhì)不得過(guò)0.5%。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照溶液中主峰面積0.5倍的峰忽略不計(jì)。 細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg辛酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.3EU。 【含量測(cè)定】取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于16.62mg的C8H15NaO2。 【類別】藥用輔料，穩(wěn)定劑和抑菌劑等。 【貯藏】密閉，涼暗處保存。

羥苯甲酯（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 二甲基亞砜（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 二甲硅油（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 糖精鈉（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 甜菊素（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 預(yù)膠化淀粉（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 倍他環(huán)糊精（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 聚乙烯醇（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 十二烷基硫酸鈉（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 羥苯甲酯鈉（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 羥苯乙酯鈉（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 低取代羥丙纖維素（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 聚維酮K30（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 聚維酮k90（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 微晶纖維素（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 十六十八醇（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 十八醇（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 苯甲酸（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 苯甲酸鈉（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 磷酸氫二鈉（藥用級(jí) 醫(yī)用級(jí) 醫(yī)藥級(jí) 藥用輔料 苯甲醇 枸櫞酸鈉 依地酸二鈉 焦亞硫酸鈉） 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，分別吸取供試品溶液和對(duì)照溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一十八烷基硅烷鍵合硅膠薄層板（Whatman Partisil LKC18F板或效能相當(dāng)?shù)谋影澹┥希?%氯化鈉溶液-乙腈（70∶30）為展開劑，展距15cm，取出，晾干，噴以15%硫酸甲醇溶液，在125℃加熱10分鐘，立即檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。