藥用輔料玉米淀粉 醫(yī)藥玉米淀粉

藥用輔料玉米淀粉 醫(yī)藥玉米淀粉

    【性狀】本品為白色或類白色粉末。

    本品在水或乙醇中均不溶解。

    【鑒別】（1）取本品約1.0g，加水15ml，煮沸，放冷，即成類白色半透明的凝膠狀物。

    （2）取鑒別（1）項下凝膠狀物約1ml，加碘試液1滴，即顯藍黑色或紫黑色，加熱后逐漸褪色。

    （3）取本品適量，用甘油醋酸試液裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察，淀粉均為單粒，呈多角形或類圓形，直徑為5～30μm；臍點1性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。

    【檢查】酸度  取本品4.0g，加水20ml，振搖5分鐘，使混勻，離心，取上清液，依法測定（通則0631）， pH值應(yīng)為4.5～7.0。

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    外來物質(zhì)  取鑒別（3）項下裝片，在顯微鏡下觀察，不得有其他品種的淀粉顆粒。

    二氧化硫  取本品，依法檢查（通則2331），含二氧化硫不得過0.004%。

    氧化物質(zhì)  取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加水50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml與1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用滴定液（0.002mol/L）滴定至藍色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。消耗滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）。

    干燥失重  取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過14.0%（通則0831）。

    灰分  取本品1.0g，依法檢查（通則2302），遺留殘渣不得過0.3%。

    重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之二十。

    鐵鹽  取本品1.0g，置于具塞錐形瓶中，加稀鹽酸4ml與水16ml，強力振搖5分鐘，濾過，用適量水洗滌，合并濾液與洗液置50ml納氏比色管中，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

    微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過100Ocfu、霉菌和酵母菌數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。

    【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

【貯藏】密閉保存。

功能助流劑；片劑和膠囊劑的稀釋劑；片劑和膠囊劑的崩解劑；片劑的黏合劑。淀粉是口服固體制劑的基本輔料，常用作黏合劑、稀釋劑和崩解劑。作為稀釋劑，用作色素或毒劇藥物的倍散稀釋劑，便于生產(chǎn)中后續(xù)混合操作。淀粉也用作硬膠囊填充時的體積調(diào)節(jié)劑。在片劑處方設(shè)計中，使用新配制5%-25%（W/W）淀粉用作片劑顆粒的黏合劑。通過優(yōu)化研究確定制劑中的用量。篩選參數(shù)包括顆粒脆碎度、片劑脆碎度、硬度、崩解劑、藥物溶出度。

甘露醇在醫(yī)藥上是良好的利尿劑，降低顱內(nèi)壓、眼內(nèi)壓及治療1藥、脫水藥、食糖代用品、也用作藥片的賦形劑及固體、液體的稀釋劑。作為片劑用賦形劑，甘露醇無吸濕性，干燥快，化學(xué)穩(wěn)定性好，而且具有爽口、造粒性好等特點，用于抗癌藥、抗菌藥、抗組織胺藥等大部分片劑。此外，也用于醒酒藥、口中清涼劑等口嚼片劑

甘油有微弱酸性，能與堿性氫氧化物作用，如與氫氧化銅作用可生成顏色鮮艷的藍色甘油銅(可用來鑒別多元醇)。甘油與x酸作用生成三x酸甘油酯，又名X化甘油，是一種烈性。

由于甘油有吸水性，故常用于化妝品、皮革、煙草、食品及紡織品的吸濕劑和滋潤劑

檸檬酸是動植物體內(nèi)的一種天然成分和代謝的中間產(chǎn)物，也是食品、醫(yī)藥、化工等領(lǐng)域應(yīng)用1廣泛的有機酸之一。它是無色透明或半透明晶體，或粒狀、微粒狀粉末，無臭，雖有強烈酸味，但令人愉快，稍有后澀味。在溫暖空氣中漸漸風(fēng)化，在潮濕空氣中微有潮解性

高分子物質(zhì)，海藻酸鈉有助懸、增稠、乳化、黏合等作用，在藥劑上主要用作助懸劑、乳化劑、黏稠劑、微囊的囊材等。用作片劑的黏合劑(1%～3%)和崩解劑(2.5%～10%);在膠囊劑中用作稀釋劑;也用于制備口服緩釋制劑，因為它能延緩藥物從水溶性混懸劑中的釋放;在糊劑、軟膏劑和凝膠劑中被廣泛地用作增稠劑和助懸劑(5%～10%)，并在水包油型乳劑中作為穩(wěn)定劑(1%～3%)使用。0.5%～2.5%的水溶液可用于滑潤皮膚的,爛面，可使水性分泌物排除與干燥。

人造甜味劑 阿斯巴甜是一種人造甜味劑，屬于氨基酸二肽衍生物，由化學(xué)家在1965年研制潰瘍藥物時發(fā)現(xiàn)。具有用量低、甜度高（甜度為蔗糖的150～200倍）、味道好，能提高柑桔類和其他類水果的風(fēng)味，降低熱量，不產(chǎn)生齲齒，毒性較糖精等人工合成甜味劑低等優(yōu)點，被廣泛應(yīng)用到飲料、糖尿病食品和某些減肥保健食品中，我們?nèi)粘Ｉ钪泻鹊目蓸返呐浞骄驮?jīng)含有本品。

丙二醇溶解性能好，毒性和刺激性較小，廣泛用作注射劑(如肌內(nèi)注射劑、靜脈注射劑)和非注射用藥物制劑(如口服液、眼用制劑、耳用制劑、牙用制劑、直腸用制劑、透皮制劑等)的溶劑、提取溶劑和防腐劑，是比甘油更好的溶劑，能溶解許多物質(zhì)如皮質(zhì)內(nèi)固醇

二甲基硅油無味無毒，具有惰性、良好的化學(xué)穩(wěn)定性、電絕緣性和耐候性，粘度范圍廣，凝固點低，閃點高，疏水性能好，并具有很高的抗剪能力，可在50~180℃內(nèi)長期使用，廣泛用做絕緣、潤滑、防震、防塵油、介電液和熱載體，及用作消泡、脫膜、油漆和日用化妝品的添加劑等。日化級卡波姆 消毒凝膠輔料

聚乙烯醇

3甘油藥用輔料/注射級甘油

4谷氨酸鈉是國內(nèi)外應(yīng)用1為廣泛的鮮昧劑，與食鹽共存時可增強其呈味作用，更有相乘的作用。我國規(guī)定可在各類食品按生產(chǎn)需要適量使用

5石蠟具有價格低廉、來源廣泛、無色無味、理化性能穩(wěn)定、較大的相變潛熱等諸多優(yōu)點，因此廣泛地應(yīng)用于醫(yī)藥、包裝、建筑、偽裝、工業(yè)和農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域，近年來在復(fù)合相變儲能材料上有很多的研究

6有機合成。可作為食品加工工業(yè)用的抗氧劑，以防止加工食品中由于氧和熱引起的變色、氧化、酸敗等現(xiàn)象

7大豆油乳劑在全營養(yǎng)輸液（TPN）療法中主要用作脂肪源。盡管其他油類，如花生油也已作此用途，但大豆油因其不良反應(yīng)少而用得較多。含有大豆油的乳劑還可作口服或靜脈注射給藥的載體，

8醋酸鈉有機合成的酯化劑、醫(yī)藥、印染媒染劑、緩沖劑、化學(xué)試劑。

9氧化鎂醫(yī)藥上用作抗酸劑、輕瀉劑，用于胃酸過多和十二指腸潰瘍病，還用于玻璃染料、酚醛、塑料等工業(yè)

10羊毛脂膏具有滋潤的功效，長期以來一直都作為化妝品中的主要成分

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硬脂酸的一元或多元醇酯可用做化妝品、非離子型表面活性劑、增塑劑等。其堿金屬鹽溶于水，是肥皂的主要成分之一，其他金屬鹽可用做防水劑、潤滑劑、殺菌劑、涂料添加劑及聚氯乙烯穩(wěn)定劑。

12微晶蠟由于本身有其獨特的性質(zhì),被廣泛地用作潤滑脂稠化劑、石蠟改質(zhì)劑、日用化工料、造紙行業(yè)、食品行業(yè)、電器業(yè)務(wù)等各個方面

16十六醇主要用于局部制劑中，但也可以用于口服及直腸給藥的制劑中。

20黃原膠穩(wěn)定劑；增稠劑；乳化劑(乳制品、沙拉等以水為基料的食品)；懸浮劑；泡沫增強劑。當(dāng)與瓜爾豆膠按2：1配制可獲很強凝膠

21含兩個結(jié)晶水的海藻糖不顯示吸濕性，而無水海藻糖結(jié)晶有非常強的吸濕性，后者可作為干燥劑使用

22二甲硅油具有優(yōu)異的憎水防潮性、良好的透光性、化學(xué)穩(wěn)定性。廣泛用于絕緣、耐熱、防濕填充劑，高效消泡劑、脫模劑、潤滑劑和表面處理劑。由八甲基環(huán)四硅氧烷與六甲基二硅氧烷在或四甲基氫氧化銨催化劑作用下反應(yīng)制取

23冰醋酸常用作分析試劑、通用溶劑和非水滴定溶劑及色層分析試劑，也用于有機合成

24丙二醇色粘稠穩(wěn)定的吸水性液體，幾乎無味無臭。 與水、乙醇及多種有機溶劑混溶。

25苯甲酸一般常作為藥物或防腐劑使用，有抑制真菌、細菌、霉菌生長的作用，藥用時通常涂在皮膚上，用以治療癬類的皮膚疾病