農(nóng)藥、醫(yī)療器械、口腔醫(yī)療器械、導(dǎo)管、敷料、內(nèi)植物、注射器、醫(yī)用有機硅材料、隆鼻及隆胸填充物、體溫計、接觸鏡、胃鏡、眼光學(xué)產(chǎn)品、藥包材、藥品相容性、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品、轉(zhuǎn)基因飼料、微生物肥料、微生物復(fù)合菌劑等等。
推薦生物安全性評價試驗:
全身毒性試驗、刺激及皮膚致敏試驗、免疫毒理學(xué)試驗、遺傳毒性試驗、致癌性能試驗、生殖毒性試驗、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量測定、鼠傷寒沙門氏桿菌恢復(fù)突變試驗、蓋髓實驗、口腔粘膜刺激試驗、急性經(jīng)口全身毒性試驗、細菌內(nèi)毒素試驗、體外細胞毒性試驗、溶血試驗、亞急性全身毒性試驗、壓慢性全身毒性試驗、哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗、牙本質(zhì)屏障細胞毒性試驗、根管內(nèi)應(yīng)用試驗、骨埋置試驗、吸入毒性試驗、顯性致死試驗、皮下植入試驗、牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗、人精子存活試驗等。
通常包括組織相容性與血液相容性兩大類: 組織相容性——涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)轉(zhuǎn)化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等
血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統(tǒng)亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。
目前用于體內(nèi)植入裝置的生物醫(yī)用材料包括硅橡膠、環(huán)氧樹脂、聚乙稀、聚合脂等各種高分子材料,鉑、鈦、鉭、不銹鋼等各種金屬材料。長期植入裝置還需選用耐腐蝕的貴金屬,例如鈦合金、鉑合金、鈷合金等作為封裝材料,這些材料除有較高的生物相容性外,還具有較高的穩(wěn)定性、密封性、形變小、機械強度高等優(yōu)點。
生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全,應(yīng)該通過嚴(yán)格的生物學(xué)評gu(biological evaluation),并實行國家統(tǒng)一的注冊審批制度,以確保安全。