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醫(yī)療用品潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對于醫(yī)療器械而言，潔凈室包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域。

潔凈室主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗，此空間我們稱之為潔凈室。

（一）適用于通過滅菌的方法、通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，如血管內(nèi)支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。

（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉（液）等。

一般情況下，潔凈室是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗所需的工作環(huán)境，對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應包括與檢驗有關(guān)的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。