一、體外細胞毒性試驗的目的?

體外細胞毒性試驗的目的是為了評價產(chǎn)品或產(chǎn)品浸提液是否具有潛在的細胞毒性。在進行產(chǎn)品的體外細胞毒性評價時，需要滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進行體外細胞毒性評價的要求，以保證評價結(jié)果的充分性和有效性。

二、哪些產(chǎn)品需要進行體外細胞毒性試驗？

在了解如何進行產(chǎn)品的體外細胞毒性評價前，我們需要先了解哪些產(chǎn)品需要進行體外細胞毒性評價。

ISO 10993-1 按照器械的人體接觸性質(zhì)和接觸時間給出生物學(xué)評價的框架，我們來具體地了解一下需要進行體外細胞毒性評價的器械有哪些。

三、如何選擇試驗方法?

既然幾乎所有的產(chǎn)品都需要進行體外細胞毒性評價，而標(biāo)準(zhǔn)中提供的評價方法是多種多樣的，我們應(yīng)當(dāng)如何從多種方法中選擇適宜產(chǎn)品的試驗方法呢？要了解如何選擇試驗方法，我們需要先了解試驗方法有哪些。

a) 浸提液試驗：浸提液試驗是使用浸提介質(zhì)浸提樣品，然后通過浸提液與細胞接觸來評價細胞毒性的方法，本試驗用于細胞毒性定性和定量評定。

b) 直接接觸試驗：直接接觸試驗是通過樣品直接與細胞接觸來評價細胞毒性的方法。固體樣品可直接置于細胞層與細胞接觸，液體樣品可直接放置；或放置到生物惰性吸水性的基質(zhì)上與細胞接觸。本試驗用于細胞毒性定性和定量評定。

c) 間接接觸試驗：間接接觸試驗包括瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗。瓊脂擴散試驗是將樣品置于瓊脂層上，通過瓊脂層與細胞間接接觸來評價細胞毒性的方法，濾膜擴散是將樣品置于無表面活性劑的濾膜，通過濾膜與細胞間接接觸來評價細胞毒性的方法。間接接觸試驗用于細胞毒性的定性評定。

在了解了不同的試驗方法后，接下來讓我們繼續(xù)了解一下不同的產(chǎn)品在選擇評價方法時有哪些原則。

a) 可采用定性或定量的方法測定細胞毒性反應(yīng)。但細胞毒性的定量評價更好一些，定性方法適合篩選用途。因此在進行成品醫(yī)療器械的生物學(xué)評價時，我們推薦使用定性的評價方法。

b) 在直接接觸試驗中，各種形狀、尺寸或物理狀態(tài)(如液體、凝膠、固體等)的材料未經(jīng)修正即可進行測試，固體材料首選樣品宜至少有一個平面，如無平面則應(yīng)修整出平面，該平面需確保覆蓋細胞層表面約十分之一。

c) 瓊脂擴散試驗不適用于不能通過瓊脂層擴散或可能與瓊脂相互作用的可瀝濾物，使用瓊脂擴散試驗進行細胞毒性評定時，委托人需要有充分的理由來證明可瀝濾物能通過瓊脂層擴散，且與瓊脂不會發(fā)生相互作用。

d) 對于口腔醫(yī)療器械的細胞毒性評價，ISO建立了專門的標(biāo)準(zhǔn)(ISO 7405)，其中給出了瓊脂擴散和濾膜擴散兩種指導(dǎo)方法。