?皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)適用范圍范圍
本規(guī)范規(guī)定了動(dòng)物皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)的基本原則、要求和方法。
本規(guī)范適用于化妝品原料及其產(chǎn)品安全性毒理學(xué)檢測(cè)。

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)規(guī)范性引用文件

OECD Guidelines for Testing of Chemicals（No 406，July 1992）
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines（Series 870.2600，Aug.1998）

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康?br>確定重復(fù)接觸化妝品及其原料對(duì)哺乳動(dòng)物是否可引起變態(tài)反應(yīng)及其程度。

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)定義
1 皮膚變態(tài)反應(yīng)（過敏性接觸性皮炎）（Skin sensitization，allergic contact dermatitis）
是皮膚對(duì)一種物質(zhì)產(chǎn)生的免疫源性皮膚反應(yīng)。在人類這種反應(yīng)可能以瘙癢、紅斑、丘疹、
水皰、融合水皰為特征。動(dòng)物的反應(yīng)不同，可能只見到皮膚紅斑和水腫。
2 誘導(dǎo)接觸（Induction exposure）
指機(jī)體通過接觸受試物而誘導(dǎo)出過敏狀態(tài)的試驗(yàn)性暴露。
3 誘導(dǎo)階段（Induction period）
指機(jī)體通過接觸受試物而誘導(dǎo)出過敏狀態(tài)所需的時(shí)間，一般至少一周。
4 激發(fā)接觸（Challenge exposure）
機(jī)體接受誘導(dǎo)暴露后，再次接觸受試物的試驗(yàn)性暴露，以確定皮膚是否會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)。

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)的基本原則
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物通過多次皮膚涂抹（誘導(dǎo)接觸）或皮內(nèi)注射受試物 10d~14d（誘導(dǎo)階段）后，
給予激發(fā)劑量的受試物，觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物并與對(duì)照動(dòng)物比較對(duì)激發(fā)接觸受試物的皮膚反應(yīng)強(qiáng)
度。
1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
一般選用健康、成年雄性或雌性鼠，雌性動(dòng)物應(yīng)選用未孕或未曾產(chǎn)仔的。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)規(guī)定。選用常規(guī)飼料，飲水不限制，需注意補(bǔ)充
適量Vc。
2 動(dòng)物試驗(yàn)前準(zhǔn)備
試驗(yàn)前動(dòng)物要在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房環(huán)境中至少適應(yīng)3d~5d 時(shí)間。將動(dòng)物隨機(jī)分為受試物組和對(duì)
照組，按所選用的試驗(yàn)方法，選擇適當(dāng)部位給動(dòng)物備皮（去毛），避免損傷皮膚。試驗(yàn)開始
和結(jié)束時(shí)應(yīng)記錄動(dòng)物體重。
3 無論在誘導(dǎo)階段或激發(fā)階段均應(yīng)對(duì)動(dòng)物進(jìn)行全面觀察包括全身反應(yīng)和局部反應(yīng)，并作
完整記錄。
4 試驗(yàn)方法可靠性的檢查
使用已知的能引起輕度/中度致敏的陽性物每隔半年檢查一次。局部封閉涂皮法至少有
30%動(dòng)物出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)；皮內(nèi)注射法至少有60%動(dòng)物出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)。陽性物一般采
111
用2,4-二硝基氯代苯，肉桂醛，2-巰 基苯并噻唑或?qū)Π被剿嵋阴ァ?/div>