1 潔凈度動態(tài)監(jiān)測

     藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)（室）是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境尤為重要。

• 動態(tài)監(jiān)測：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測、潔凈區(qū)微生物檢測；

• 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測：非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測。

• 潔凈區(qū)微生物檢測：環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測， 及關(guān)鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測。

1.1 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測

     對于潔凈室來說，潔凈度達(dá)標(biāo)是它的基本，影響潔凈度的主要原因就是塵埃。塵埃粒子作為污染物，會對工藝流程或產(chǎn)品起負(fù)作用：改變化學(xué)成分，影響穩(wěn)定性、安全性、可靠性；同時增加生產(chǎn)成本、增加維修費(fèi)用。我國的GMP規(guī)定的空氣潔凈度級別為A級、B級、C級、D級4個級別，其標(biāo)準(zhǔn)見?2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?。

（1）藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室懸浮粒子的監(jiān)測按照GB/T 16292《醫(yī)藥潔凈工作室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

（2）根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。

（3）在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。

（4）在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

（5）按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時），進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

1.2 潔凈區(qū)微生物檢測

     微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，包括沉降菌法、定量浮游菌采樣法和表面取樣法。

• 沉降菌的監(jiān)測按照GB/T 16294《醫(yī)藥潔凈工作室（區(qū)）沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；

• 浮游菌監(jiān)測按照GB/T 16293《醫(yī)藥潔凈工作室（區(qū)） 浮游菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；

• 表面微生物的監(jiān)測方法包括接觸碟法和擦拭法。

     我國GMP規(guī)定各級潔凈級別環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)見?2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?。