潔凈室第三方檢測(cè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP,以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》[1]認(rèn)證制度,是國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理方法。自從藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP以后,促使自制制劑、醫(yī)療器械等相關(guān)單位亦提高了標(biāo)準(zhǔn)要求,每年至少對(duì)潔凈室(區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)一次。有的手術(shù)室、病房也參照GMP的要求,對(duì)潔凈室(潔凈區(qū))進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。
1、儀器和設(shè)備激光粒子計(jì)數(shù)器,光照度儀,數(shù)字式聲級(jí)計(jì),環(huán)境參數(shù)檢測(cè)儀,智能風(fēng)速計(jì),高壓消毒鍋,恒溫培養(yǎng)箱,浮游菌采樣器等。
2、測(cè)試方法與原理懸浮粒子測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法。通過測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中,含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來評(píng)定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級(jí),其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象,散射光的強(qiáng)度與粒子表面積成正比。
沉降菌測(cè)試方法采用沉降法。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿中,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計(jì)數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度。
浮游菌測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法。通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基中,經(jīng)若干時(shí)間,在適宜的生長(zhǎng)條件下使其繁殖到可見的菌落并進(jìn)行計(jì)數(shù),從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù),以此評(píng)定潔凈室(區(qū))的潔凈度。
為了使?jié)崈羰夜ぷ鬟_(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn),潔凈室的運(yùn)行必須滿足下述準(zhǔn)則的要求:1、潔凈室的送風(fēng)量充足,足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。
2、潔凈室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng),受污染空氣的流動(dòng)達(dá)到低程度,空氣在門口處和室內(nèi)建筑中的流動(dòng)方向正確。
3、潔凈室的送風(fēng)不會(huì)顯著增加室內(nèi)的污染。
4、室內(nèi)空氣的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒有高濃度聚集區(qū)域。
如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求,就可以測(cè)量其粒子濃度或微生物濃度,以確定其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。
我公司從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的潔凈室第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,具備CMA計(jì)量認(rèn)證,檢測(cè)中心位于武漢光谷,地理位置優(yōu)越,交捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。
潔凈室綜合性能檢測(cè)方法一、過濾器檢漏
1.對(duì)于安裝于送、排風(fēng)末端的高效過濾器,應(yīng)用掃描法進(jìn)行過濾器安裝邊框和全斷面檢漏。掃描法有檢漏儀法(光度計(jì)法)和采樣量小為1L激m i n的粒子計(jì)數(shù)器法兩種。對(duì)于超高效過濾器,掃描法有凝結(jié)核計(jì)數(shù)器法和激光粒子計(jì)數(shù)器法兩種。
2.檢漏儀法檢漏
(1)被檢漏過濾器必須已測(cè)過風(fēng)量,在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%~120%之問運(yùn)行。
(2)在同一送風(fēng)面上安有多臺(tái)過濾器時(shí),在結(jié)構(gòu)上允許的情況下,宜用每次只暴露1臺(tái)過濾器的方法進(jìn)行測(cè)定。
(3)當(dāng)幾臺(tái)或全部過濾器必須同時(shí)暴露在(溶膠中時(shí),為了對(duì)所有過濾器造成均勻混合,宜在風(fēng)機(jī)吸入端或這些過濾器前方支千管中引入檢漏用氣溶膠,立即在受檢過濾器的正前方測(cè)定上風(fēng)側(cè)濃度。