那么，帶上了“醫(yī)用”、“醫(yī)美”等宣稱(chēng)的醫(yī)用敷料，與化妝品行業(yè)的普通面膜相比，除了在監(jiān)管體系上的不同外，在原料、用途、技術(shù)等方面也會(huì)有很多不同嗎？醫(yī)用敷料真的有自己的技術(shù)壁壘嗎？記者關(guān)于這個(gè)問(wèn)題作了一些了解與調(diào)查。

    5個(gè)維度對(duì)比醫(yī)用敷料和普通面膜的差異

1）用途

“醫(yī)用敷料在醫(yī)院中目前主要針對(duì)兩類(lèi)患者使用，一類(lèi)是需要在醫(yī)美手術(shù)之后對(duì)受損皮膚進(jìn)行修復(fù)和舒緩的患者，另一類(lèi)是存在皮膚屏障受損、急性皮炎等皮膚問(wèn)題的患者。在治療中，醫(yī)生會(huì)有選擇地對(duì)這兩類(lèi)患者使用醫(yī)用敷料，達(dá)到輔助修復(fù)、（對(duì)急性皮炎等）冷敷舒緩的作用。”

在醫(yī)美診所中，醫(yī)美術(shù)后修復(fù)貼主要面向輕醫(yī)美術(shù)后患者：“輕醫(yī)美手術(shù)后，面部皮膚有一定輕微損傷，醫(yī)用敷料可以為皮膚提供濕潤(rùn)、安全的環(huán)境，避免損傷狀態(tài)的皮膚接觸外界污染，降低術(shù)后感染風(fēng)險(xiǎn)，有助于皮膚的修復(fù)。”

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《外科紗布敷料通用要求》定義，醫(yī)用敷料主要用于清潔覆蓋創(chuàng)面、吸收體內(nèi)滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境，部分醫(yī)用敷料還可用于手術(shù)過(guò)程中支撐器官或組織。

而據(jù)《化妝監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

2）成分與膜布

醫(yī)療器械不要求全成分備案，因此在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上能夠查詢到的信息有限。從披露的信息來(lái)看，醫(yī)用敷料的成分較為基礎(chǔ)，配方也較為簡(jiǎn)單。

醫(yī)用敷料含有的主要是一些常用的保濕成分，比如透明質(zhì)酸、類(lèi)人膠原蛋白，不像化妝品會(huì)有很多品類(lèi)的劃分，根據(jù)具體宣稱(chēng)可以添加各種各樣的成分，醫(yī)用敷料還是不一樣的。

此外，在膜布上，醫(yī)用敷料與面膜之間也會(huì)有一定不同。彭冠杰表示，醫(yī)用敷料在膜布選擇上更注重安全性，而面膜則更側(cè)重于體驗(yàn)感。

3）生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》內(nèi)容顯示，與人體損傷表面和黏膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于30萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。

據(jù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》規(guī)定，生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求；其它護(hù)膚類(lèi)化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間宜達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。（注：30萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別主要標(biāo)準(zhǔn)：車(chē)間換氣次數(shù)≥10次/小時(shí)，30萬(wàn)級(jí)凈化每立方米（升）空氣中≥0.5μm塵粒數(shù)為≤35*100000（1500），30萬(wàn)級(jí)凈化每立方米（升）空氣中≥5μm塵粒數(shù)為≤60000，微生物最大允許數(shù)量為30cfu/皿）

對(duì)于化妝品生產(chǎn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，30萬(wàn)級(jí)都只是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以以更高的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)自主制定生產(chǎn)規(guī)范。

4）安全性、有效性評(píng)價(jià)

醫(yī)用敷料和面膜在產(chǎn)品安全性和有效性的評(píng)價(jià)形式上也存在一些不同。醫(yī)用敷料的安全性及有效性評(píng)價(jià)通過(guò)臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行，《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》規(guī)定了三種臨床評(píng)價(jià)方式：

①列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)：申報(bào)與目錄所述產(chǎn)品的對(duì)比資料及等同性說(shuō)明；

②通過(guò)同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；

③通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

而化妝品的安全性和有效性評(píng)價(jià)主要通過(guò)微生物檢驗(yàn)、毒理學(xué)安全性實(shí)驗(yàn)、人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)等來(lái)進(jìn)行。

5）分類(lèi)管理

與面膜不同，我國(guó)醫(yī)療器械在監(jiān)管上實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次分為第一類(lèi)（I類(lèi)）、第二類(lèi)（II類(lèi)）和第三類(lèi)（III類(lèi)），醫(yī)用敷料可以任意一類(lèi)中注冊(cè)備案。