MDR法規(guī)的電子說(shuō)明書(shū)的相關(guān)要求
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關(guān)鍵詞 CE認(rèn)證
發(fā)布日期 2021/12/23
商品介紹
2021.12.15，歐盟官方公報(bào)發(fā)布委員會(huì)實(shí)施法規(guī)(EU)2021/2226，在該法規(guī)中詳細(xì)說(shuō)明了符合MDR法規(guī)的電子說(shuō)明書(shū)的相關(guān)規(guī)定和要求，本文將梳理并解讀其中核心的內(nèi)容，分享給行業(yè)朋友們。

1MDR法規(guī)中關(guān)于電子說(shuō)明書(shū)要求的相關(guān)條款

(1)MDR法規(guī)的Article 2(14)對(duì)說(shuō)明書(shū)給出了定義：

‘instructions for use’means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken

翻譯：“使用說(shuō)明”是指制造商提供的信息，以告知用戶設(shè)備的預(yù)期用途和正確使用，以及需要采取的任何預(yù)防措施。

(2)MDR法規(guī)的Annex I,Chapter III,point 23.4 Information in the instructions for use中，針對(duì)說(shuō)明書(shū)中需要包含的信息進(jìn)行了規(guī)定，總共28個(gè)子條款的要求【(a)~(z)/(aa)(ab)】，需要了解更多具體的內(nèi)容，建議移步到MDR法規(guī)。

(3)根據(jù)MDR法規(guī)的Annex I,Chapter III,point 23.1(f)“Instructions for use may be provided to the user in non-paper format(e.g.electronic)to the extent,and only under the conditions,set out in Regulation(EU)No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation.“以上第(2)點(diǎn)關(guān)于說(shuō)明書(shū)需包含的信息可能由制造商以非紙質(zhì)(例如：電子)形式提供，當(dāng)滿足法規(guī)(EU)No 207/2012或者是依據(jù)MDR制定的實(shí)施規(guī)則中的條件時(shí)。

2新發(fā)布的實(shí)施法規(guī)(EU)2021/2226適用于哪些情況下的電子說(shuō)明書(shū)？

(1)在實(shí)施法規(guī)(EU)2021/2226的前言提到，在MDD指令和MDD指令(Directive 93/42/EEC)和AIMD指令(Directive 90/385/EEC)關(guān)于提供電子形式替代紙質(zhì)形式的說(shuō)明書(shū)的相關(guān)前提條件，是在委員會(huì)實(shí)施法規(guī)(EU)No 207/2012中；而此次實(shí)施法規(guī)(EU)2021/2226是針對(duì)MDR法規(guī)制定的關(guān)于電子說(shuō)明書(shū)的實(shí)施規(guī)則；為了確保有關(guān)電子使用說(shuō)明的規(guī)則適應(yīng)法規(guī)MDR的新要求，因此應(yīng)廢除委員會(huì)法規(guī)(EU)No 207/2012。然而，它應(yīng)繼續(xù)適用于在MDR Article 120(3)規(guī)定的過(guò)渡期內(nèi)投放市場(chǎng)或投入使用的設(shè)備，直到2024.5.26。

(2)雖然此次新發(fā)布的實(shí)施法規(guī)(EU)2021/2226是為適用MDR法規(guī)而制定，但在其Article 1中提及了在這次法規(guī)中沒(méi)有包含MDR法規(guī)Annex XVI中非預(yù)期醫(yī)療目的的6個(gè)產(chǎn)品組清單，例如隱形眼鏡、抽脂設(shè)備等。



3需了解的與電子說(shuō)明書(shū)相關(guān)的3個(gè)核心定義

(1)‘instructions for use in electronic form’:以電子形式提供的說(shuō)明書(shū)，指的是設(shè)備以電子形式顯示的使用說(shuō)明，包含在制造商與設(shè)備一起提供的便攜式電子存儲(chǔ)介質(zhì)中，或通過(guò)軟件或網(wǎng)站提供。

(2)‘professional users’：“專業(yè)用戶”是指在專業(yè)醫(yī)療保健活動(dòng)的機(jī)制內(nèi)在工作過(guò)程中使用醫(yī)療設(shè)備的人。

(3)‘fixed installed medical devices’：固定安裝的醫(yī)療器械是指旨在安裝、固定或以其他方式固定在衛(wèi)生機(jī)構(gòu)特定位置的器械及其附件，以便在不使用工具或設(shè)備的情況下無(wú)法將其從該位置移動(dòng)或拆卸，并且并非專門(mén)預(yù)期在移動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

4符合哪些條件的器械可以提供電子說(shuō)明書(shū)代替紙質(zhì)

(1)如果這些說(shuō)明與以下任何設(shè)備有關(guān)，制造商可以提供電子形式的使用說(shuō)明，來(lái)替代紙質(zhì)形式：

MDR法規(guī)中涵蓋的植入式和有源植入式醫(yī)療器械及其附件；

MDR法規(guī)中涵蓋的固定安裝的醫(yī)療設(shè)備及其附件；

MDR法規(guī)中涵蓋的醫(yī)療設(shè)備及其附件，并配有內(nèi)置系統(tǒng)，可直觀顯示使用說(shuō)明

(2)以上(1)中提及的器械，在提供電子說(shuō)明書(shū)，需要符合的條件：

設(shè)備和附件僅供專業(yè)用戶使用；

且其他人的使用是不可合理預(yù)見(jiàn)的

(3)MDR法規(guī)中涵蓋的軟件，制造商可以通過(guò)軟件本身而非紙質(zhì)形式提供電子形式的使用說(shuō)明。

5以電子形式提供的說(shuō)明書(shū)的的制造商對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的額外要求

（1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是產(chǎn)品生命周期以及在進(jìn)行認(rèn)證中需要開(kāi)展的，如果制造商屬于以上第(四)點(diǎn)的1）和3）提及的以以電子形式而非紙質(zhì)形式向用戶提供使用說(shuō)明的情況，在其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，有額外的要求，至少需要包括以下要素：

(a)預(yù)期用戶的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，特別是有關(guān)設(shè)備使用和用戶需求的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

(b)設(shè)備使用環(huán)境的特征；

(c)預(yù)期用戶對(duì)以電子形式顯示使用說(shuō)明所需的硬件和軟件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

(d)用戶訪問(wèn)使用時(shí)所需的合理可預(yù)見(jiàn)的電子資源；

(e)執(zhí)行保障措施以確保電子數(shù)據(jù)和內(nèi)容不受篡改；

(f)發(fā)生硬件或軟件故障時(shí)的安全和備份機(jī)制，特別是當(dāng)電子形式的使用說(shuō)明集成在設(shè)備中時(shí)；

(g)需要以書(shū)面形式提供信息的可預(yù)見(jiàn)的醫(yī)療緊急情況；

(h)由于特定網(wǎng)站或一般互聯(lián)網(wǎng)暫時(shí)無(wú)法使用，或無(wú)法在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中訪問(wèn)而造成的影響，以及可用于應(yīng)對(duì)此類(lèi)情況的安全措施；

(i)評(píng)估應(yīng)用戶要求以紙質(zhì)形式提供使用說(shuō)明的期限；

(j)評(píng)估網(wǎng)站顯示電子說(shuō)明的兼容性，以便于可用于顯示這些說(shuō)明的不同設(shè)備；

(k)管理不同版本的使用說(shuō)明，如適用

(2)應(yīng)根據(jù)上市后階段獲得的經(jīng)驗(yàn)更新以電子形式提供使用說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

6提供電子說(shuō)明書(shū)代替紙質(zhì)，需要符合的條件

制造商根據(jù)本新法規(guī)（EU）2021/2226屬于可以提供電子說(shuō)明書(shū)代替紙質(zhì)的情況，需要符合以下條件：

(1)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)證明以電子形式提供使用說(shuō)明保持或提高了通過(guò)提供紙質(zhì)使用說(shuō)明獲得的安全水平；

(2)除非風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中有充分的理由，否則他們應(yīng)在產(chǎn)品可用或投入使用的所有成員國(guó)以電子形式提供使用說(shuō)明；

(3)制造商應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中規(guī)定的時(shí)間段內(nèi)，最遲在收到通知后的7個(gè)日歷日內(nèi)，以書(shū)面形式提供使用說(shuō)明，且無(wú)需用戶支付額外費(fèi)用，當(dāng)來(lái)自用戶的請(qǐng)求或在交付設(shè)備時(shí)提出請(qǐng)求；

(4)制造商應(yīng)在設(shè)備或傳單上提供有關(guān)可預(yù)見(jiàn)的醫(yī)療緊急情況的信息，對(duì)于裝有內(nèi)置系統(tǒng)的設(shè)備，可直觀地顯示使用說(shuō)明，提供有關(guān)如何啟動(dòng)設(shè)備的信息；

(5)制造商應(yīng)確保電子形式的使用說(shuō)明的正確設(shè)計(jì)和功能，并為此提供驗(yàn)證和確認(rèn)證據(jù)；

(6)裝有內(nèi)置系統(tǒng)的使用說(shuō)明書(shū)可視化展示的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)保證使用說(shuō)明書(shū)的展示不妨礙器械的安全使用，特別是生命監(jiān)測(cè)或生命維持功能；

(7)制造商應(yīng)在其目錄或其他適當(dāng)?shù)脑O(shè)備信息支持中提供有關(guān)顯示使用說(shuō)明所需的軟件和硬件要求的信息；

(8)制造商應(yīng)有一個(gè)系統(tǒng)，以明確指示何時(shí)修訂了使用說(shuō)明，并在出于安全原因需要修訂時(shí)通知設(shè)備的每個(gè)用戶；

(9)對(duì)于具有明確有效期的器械，植入式器械除外，制造商應(yīng)在最后一個(gè)器械投放市場(chǎng)后10年內(nèi)以電子形式為用戶保留使用說(shuō)明，并最后生產(chǎn)的設(shè)備有效期結(jié)束后至少2年；

(10)對(duì)于沒(méi)有明確有效期的器械和植入式器械，制造商應(yīng)在最后一個(gè)器械投放市場(chǎng)后15年內(nèi)以電子形式為用戶保留使用說(shuō)明；

(11)使用說(shuō)明應(yīng)以歐盟的官方語(yǔ)言在其網(wǎng)站上提供，該官方語(yǔ)言由向用戶或患者提供設(shè)備的成員國(guó)確定；

(12)應(yīng)建立有效的系統(tǒng)和程序，以確保從網(wǎng)站下載使用說(shuō)明的設(shè)備用戶可以在更新或?qū)@些使用說(shuō)明采取糾正措施的情況下收到通知；

(13)所有已發(fā)布的使用說(shuō)明的歷史電子版本均應(yīng)在網(wǎng)站上提供。

7對(duì)于如何訪問(wèn)電子說(shuō)明書(shū)的相關(guān)要求

(1)制造商應(yīng)在標(biāo)簽上清楚地表明設(shè)備的使用說(shuō)明以電子形式提供，而不是紙質(zhì)形式。該信息應(yīng)提供在每個(gè)單元的包裝上，或者在適當(dāng)?shù)那闆r下，在銷(xiāo)售包裝上提供。對(duì)于固定安裝的醫(yī)療器械，該信息也應(yīng)在器械本身上提供。如果是軟件，則應(yīng)在授予軟件訪問(wèn)權(quán)限的位置提供信息。

(2)制造商應(yīng)提供有關(guān)如何以電子形式訪問(wèn)使用說(shuō)明的信息。

該信息應(yīng)按照以上第(1)點(diǎn)的第二小段的規(guī)定提供，或者如果不可行，則在隨每個(gè)設(shè)備提供的紙質(zhì)文件中提供。

(3)有關(guān)如何訪問(wèn)電子形式的使用說(shuō)明的信息還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

(a)查看使用說(shuō)明所需的任何信息；

(b)設(shè)備的基本UDI-DI和/或UDI-DI，以及允許識(shí)別設(shè)備的任何附加信息，包括其名稱和型號(hào)（如果適用）；

(c)相關(guān)制造商的聯(lián)系方式，例如制造商的名稱、地址、電子郵件地址或其他在線通訊方式和網(wǎng)站；

(d)可以在何處以及如何索取紙質(zhì)形式的使用說(shuō)明，以及應(yīng)在何時(shí)免費(fèi)獲得這些說(shuō)明。

(4)如果是MDR法規(guī)覆蓋的植入式和有源植入式醫(yī)療器械及其附件，如果打算向患者提供部分使用說(shuō)明，則該部分不得以電子形式提供。

(5)電子形式的使用說(shuō)明應(yīng)完全以文本形式提供，其中可能包含符號(hào)和圖形，至少與紙質(zhì)形式的使用說(shuō)明具有相同的信息。除了文本之外，還可以提供視頻或音頻文件。

8以網(wǎng)站形式提供電子說(shuō)明書(shū)的相關(guān)要求

(1)如果制造商在電子存儲(chǔ)介質(zhì)上與設(shè)備一起提供電子形式的使用說(shuō)明，或者設(shè)備本身裝有內(nèi)置系統(tǒng)，可直觀地顯示使用說(shuō)明，則以電子形式提供使用說(shuō)明還應(yīng)通過(guò)網(wǎng)站向用戶提供。

(2)任何包含以電子形式而非紙質(zhì)形式提供的設(shè)備使用說(shuō)明的網(wǎng)站均應(yīng)符合以下要求：

(a)使用說(shuō)明應(yīng)以常用格式提供，可通過(guò)免費(fèi)提供的軟件閱讀；

(b)應(yīng)保護(hù)其免受未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)和內(nèi)容篡改；

(c)應(yīng)以盡可能減少服務(wù)器停機(jī)時(shí)間和顯示錯(cuò)誤的方式提供；

(d)應(yīng)滿足法規(guī)(EU)2016/679的要求，該法規(guī)是關(guān)于在個(gè)人數(shù)據(jù)處理和此類(lèi)數(shù)據(jù)的自由移動(dòng)方面保護(hù)自然人相關(guān)；

(e)顯示的互聯(lián)網(wǎng)地址應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定且可直接訪問(wèn)；

(f)以電子形式發(fā)布的所有以前版本的使用說(shuō)明及其發(fā)布日期均應(yīng)在網(wǎng)站上提供。
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