品牌 OEM加工
特殊化妝品 否
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用皮膚修護(hù)生物敷料
適用人群 通用
功效 激光修護(hù)、激素臉治療
適用膚質(zhì) 通用
規(guī)格 30ml
證件 械字號(hào)二類
條形碼 00135684
產(chǎn)地 廣州
商品介紹
8月27日消息，日前據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，上海暫停生產(chǎn)械字號(hào)。據(jù)悉，上海市撤銷的是一類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，擁有二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)暫時(shí)未受到影響。上海市藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)顯示，截至2019年，上海市持有有效期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)955家。其中，持有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)有255家，占比達(dá)26.7%。
械字號(hào)是獲得國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品。也就是批準(zhǔn)此醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷售、使用的法定證明文件。 械字號(hào)達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品且必須是無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解。化妝品oem加工械字號(hào)如何加工呢，械字號(hào)相比妝字號(hào),可以在藥店、醫(yī)院銷售，甚至可以用醫(yī)保保險(xiǎn)，械字號(hào)產(chǎn)品安全，特殊人群可以放心使用。那在生產(chǎn)加工這塊，械字號(hào)產(chǎn)品需要怎么做加工呢，不是所有的化妝品代加工廠都有生產(chǎn)械字號(hào)醫(yī)用字號(hào)，工廠需要先申請(qǐng)相關(guān)械字號(hào)產(chǎn)品的備案，這個(gè)備案時(shí)間需要六個(gè)月的時(shí)間，費(fèi)用4-6萬(wàn)不等，工廠備案的械字號(hào)產(chǎn)品，在包裝上體現(xiàn)的名稱、使用方法，后面?zhèn)浒傅男畔?，生產(chǎn)企業(yè)名稱，地址等信息必須和備案信息一致，但是品牌方可以將自己的品牌和外包的設(shè)計(jì)更改，提交外包裝實(shí)物圖片即可。據(jù)我所知，擁有二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)化妝品生產(chǎn)單位，上海幾乎沒有，一類的化妝品工廠一抓一把。
國(guó)家藥監(jiān)局明確:不存在所謂的“械字號(hào)面膜”隨著公眾的消費(fèi)升級(jí)，醫(yī)療美容越來(lái)越貼近我們的生活，各種激光治療、護(hù)膚項(xiàng)目受到消費(fèi)者的追捧。醫(yī)療美容之后，消費(fèi)者往往被推薦使用各種所謂的“械字號(hào)面膜”、“醫(yī)美面膜”（通常標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為“×械注準(zhǔn)”或者“×械備”等），或者被冠以“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”的妝字號(hào)面膜等。械字號(hào)產(chǎn)品被宣稱比普通面膜標(biāo)準(zhǔn)高、功效強(qiáng)、更安全，更適合消費(fèi)者使用。所謂“械字號(hào)面膜”、“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等，到底是不是消費(fèi)者更好的護(hù)膚選擇呢？國(guó)家藥監(jiān)局明確:不存在所謂的“械字號(hào)面膜”所謂“械字號(hào)面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類：外科敷料（分為可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創(chuàng)面敷料（分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料）、包扎固定敷料。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高來(lái)劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無(wú)菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)注冊(cè)；第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類醫(yī)療器械上市前需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語(yǔ)，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“械字號(hào)面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。
上海大力度整頓械字號(hào)，主要是市場(chǎng)是宣傳不符合規(guī)范，功效被無(wú)限夸大有關(guān)。一開始化妝品行業(yè)內(nèi)涌現(xiàn)各種械字號(hào)產(chǎn)品，我就不看好，械字號(hào)產(chǎn)品本質(zhì)上和妝字號(hào)產(chǎn)品差異無(wú)多，而且很多功效都不能做到產(chǎn)品中，門檻高消費(fèi)者意識(shí)淡薄，利潤(rùn)又高，宣傳上打差異化競(jìng)爭(zhēng)，真正受到肌膚病困擾患者來(lái)說這不僅不能夠自愈，藥監(jiān)局溫馨提醒請(qǐng)正確認(rèn)識(shí)化妝品功效，化妝品不能替代藥品，不能治療皮膚病等疾病。好多械字號(hào)其實(shí)是醫(yī)用冷敷貼，申報(bào)作用目的也只是“表面物理降溫”，但宣傳就變成了抗敏消炎，美白去痘?。。?！械字號(hào)面膜真不如正規(guī)妝字號(hào)的，貼個(gè)械字號(hào)就明目張膽亂來(lái)。
聯(lián)系方式
店齡6年 · 
企業(yè)認(rèn)證 · 
廣東省廣州市 
收藏 
店齡6年 
（QQ：906648908） 
㠗㠙㠖㠖㠔㠓㠙㠘㠘㠓㠔 
掃碼查看 
在線客服 
