醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程-醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理需要的資料
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檢測(cè)機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 CE認(rèn)證
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 CE認(rèn)證
發(fā)布日期 2022/2/8
商品介紹
很多人都不知道CE認(rèn)證是什么，CE代表歐洲統(tǒng)一，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟的通行證，CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。

CE認(rèn)證可以說(shuō)是當(dāng)今世界上最先進(jìn)的產(chǎn)品符合性評(píng)估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE認(rèn)證的產(chǎn)品的評(píng)估由評(píng)估模塊和由這些評(píng)估模塊組成的評(píng)估程序組成。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

CE認(rèn)證，為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括:被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)、被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)、被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)等等。



那么，CE認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料?

1、制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán))AR)的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號(hào)等;

2、產(chǎn)品使用說(shuō)明書;

3、安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖);

4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料;

5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;

6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品);

7、測(cè)試報(bào)告(TestingReport);

8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對(duì)于模式A以外的其它模式);

9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(對(duì)于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);

10、CE符合聲明(DOC);

各種類型醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

（一）I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評(píng)估途

3、編制技術(shù)文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權(quán)代表

6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè)

7、建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)

（二）IIa類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評(píng)估途徑

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書

6、完成CE符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查)

8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)

（三）IIb類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIb類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評(píng)估途徑

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書

6、CE符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查)

8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)

（四）III類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評(píng)估途徑

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書

6、CE符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查)

8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)

大致來(lái)講，文件資料的提交，產(chǎn)品的測(cè)試部分，然后文件和測(cè)試都沒問(wèn)題了，文件遞交上去備案，發(fā)證。如果有些產(chǎn)品的管控級(jí)別高，會(huì)涉及審廠之類的。具體產(chǎn)品具體看了。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 재잳잯잯-잭잳잱잯잲잭재잵
手機(jī) 잵잰잴잭재잱잵재잰재잵
傳真 재잳잯잯-잭잭잴잰잱잵잮잵
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
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