醫(yī)用級倍他環(huán)糊精 可提供CDE備案登記
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商品參數(shù)
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商品介紹
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含量 99
顏色 白色
主要組成成分 (C6H10O5)7
性狀 白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末
適應(yīng)癥 藥用輔料,包合劑和穩(wěn)定劑
規(guī)格 20kg
貯藏 密閉,在干燥處保存
有效期 24個(gè)月
商品介紹

倍他環(huán)糊精

本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算,含(C6H10O5)7應(yīng)為98.0%~102.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。 本品在水中略溶,在甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶。 比旋度取 本品,精密稱定,加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+160°至+164°。【鑒別】(1)取本品約0.2g,加碘試液2ml,在水浴中加熱使溶解,放冷,產(chǎn)生黃褐色沉淀。
 (2)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。 【檢查】酸堿度 取本品約0.20g,加水20ml使溶解,加飽和氯化鉀溶液0.2ml,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0~8.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃。 雜質(zhì)吸光度 取本品約1g,精密稱定,加水100ml使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在230~350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10,在350~750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。 氯化物 取本品0.39g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.018%)。 還原糖 取本品約2.0g,精密稱定,加水25ml使溶解,加堿性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過夜,用4號(hào)垂熔漏斗濾過,沉淀用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉淀加熱硫酸鐵試液20ml使溶解,濾過,濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計(jì)算,每2g消耗滴定液(0.02mol/L)不得過3.2ml(0.5%)。 殘留溶劑 環(huán)己烷、三氯乙烯和甲苯 取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,加內(nèi)標(biāo)溶液(取二氯乙烯適量,用20%二甲基亞砜溶液定量制成每1ml中約含10μg的溶液,即得)10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱取環(huán)己烷、三氯乙烯和甲苯適量,加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并定量稀釋成每1ml中分別含環(huán)己烷78μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg的混合溶液,量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)試驗(yàn),以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫為50℃,維持8分鐘,以每分鐘8℃的速率升溫至120℃,維持10分鐘;進(jìn)樣口溫度為140℃;檢測器溫度為280℃;頂空瓶平衡溫度為70℃平衡時(shí)間為30分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣,各成分峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含環(huán)己烷不得過0.388%,三氯乙烯不得過0.001%,甲苯不得過0.001%。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取含量測定項(xiàng)下的系統(tǒng)適用性溶液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與阿爾法環(huán)糊精、伽馬環(huán)糊精保留時(shí)間一致的色譜峰,其峰面積均不得大于對照品溶液中相應(yīng)峰的峰面積的一半(0.25%),各雜質(zhì)峰的峰面積之和不得大于對照品溶液中倍他環(huán)糊精的峰面積(0.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過14.0%(通則0831)。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取本品1.0g,在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-甲醇(93∶7)為流動(dòng)相;以示差折光檢測器測定,檢測器溫度40℃,取阿爾法環(huán)糊精對照品、倍他環(huán)糊精對照品與伽馬環(huán)糊精對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含上述對照品各0.5mg的混合溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。取50μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,伽馬環(huán)糊精峰和阿爾法環(huán)糊精峰的分離度應(yīng)符合要求;各色譜峰的拖尾因子均應(yīng)在0.8~2.0之間;各色譜峰理論板數(shù)均不低于1500。 測定法 取本品約250mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取50μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取倍他環(huán)糊精對照品約25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。 【類別】藥用輔料,包合劑和穩(wěn)定劑等。 【貯藏】密閉,在干燥處保存。
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公司名稱 西安晉湘藥用輔料有限公司
聯(lián)系賣家 張黎
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地址 陜西省西安市
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