歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745 EU
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地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關鍵詞 CE認證
發(fā)布日期 2022/4/11
商品介紹

一、MDR法規(guī)簡介

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR實施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。



二、MDR的主要變化

1.擴大了應用范圍

2.提出了新的概念和器械的定義

3.細化了醫(yī)療器械的分類

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加強對技術(shù)文件的要求

6.加強器械上市后的監(jiān)管

7.完善臨床評價相關要求

8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.對NB提出嚴格的要求

三、MDR適用范圍擴大

新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

四、MDR提出了新的概念和器械的定義

MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個概念，增加到現(xiàn)在的71個，如增加了一些臨床試驗方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如“recall,withdraw,serious incident,clinical consent,clinical benefit”.

五、器械的分類變化

從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。

MDD中與分類相關是93/42/EEC中的Annex IX和相應的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9；新的MDR中Article51和Annex VIII詳細闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

六、上市后監(jiān)管的技術(shù)文件

AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE詳細說明了要按照Article83-86編寫上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計劃、上市后監(jiān)管報告或定期安全性更新報告（PSUR）。

七、符合性聲明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。

八、加強器械上市后監(jiān)管體系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE著重說明上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管。
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