激光產(chǎn)品出口美國FDA注冊是強(qiáng)制性注冊。下面跟著小編一起來了解一下激光FDA注冊辦理流程怎樣。

FDA簡介：

美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部。準(zhǔn)確地說，美國FDA是相當(dāng)于我國的衛(wèi)生部（負(fù)責(zé)保健食品的審批）和國家藥品監(jiān)督管理局（負(fù)責(zé)藥品的審批）兩個行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。

激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證等級的劃分

（1）第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的。

（2）第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備。

激光

（3）第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

（4）第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

（5）第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

激光FDA注冊怎么辦理？

1咨詢聯(lián)系價格無異議后簽訂正式報價單

3填寫申請表

4準(zhǔn)備測試樣品

5開始測試

6提交資料注冊

7注冊完成

8發(fā)放報告

激光FDA注冊所需資料

1.申請表格，

2.英文說明書，

3.符合規(guī)定的英文電子標(biāo)簽:

警示標(biāo)簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級）、

產(chǎn)品標(biāo)簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

合性認(rèn)證標(biāo)簽(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11)、

及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

4.規(guī)格書，包括激光波長范圍，

5.激光通路圖，

6.電路圖，

7.激光測試報告，

8.質(zhì)量控制文件:主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等

以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

1、自我符合宣示表；

2、產(chǎn)品登記；

3、測試標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品報告(Product Reports)；

5、年度報告(Annual Reports)；

6、測試紀(jì)錄；

7、相關(guān)紀(jì)錄；

8、警示標(biāo)志規(guī)定；

以上是關(guān)于激光FDA注冊辦理流程及辦理需要哪些資料的相關(guān)資訊，如果你有激光產(chǎn)品需要出口美國，F(xiàn)DA注冊辦理是少不了的，F(xiàn)DA注冊是美國強(qiáng)制性認(rèn)證，產(chǎn)品只有通過了FDA注冊后才能銷往美國市場。